Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sisonke (Sammen): ÅBEN LABEL FORSØG COVID-19 (Sisonke)

29. juli 2022 opdateret af: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Open-label, enkeltarms fase 3B-implementeringsundersøgelse for at overvåge effektiviteten af ​​enkeltdosis Ad26.COV2.S COVID-19-vaccinen blandt sundhedspersonale i Sydafrika (VAC31518COV3012)

At overvåge effektiviteten af ​​enkeltdosis Ad26.COV2.S COVID-19-vaccinen blandt sundhedspersonale (HCW) i Sydafrika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At overvåge effektiviteten af ​​enkeltdosis Ad26.COV2.S COVID-19-vaccinen blandt sundhedsarbejdere (HCW) sammenlignet med den generelle uvaccinerede befolkning i Sydafrika

Studiedesign Open-label, enkeltarms fase 3B vaccineimplementeringsstudie

Baggrund Sydafrika er hårdt ramt af den globale COVID-19-epidemi, men i øjeblikket er ingen vaccine blevet udrullet. De seneste lovende resultater af 'ENSEMBLE'-forsøget udført af Janssen i Sydafrika og tilgængeligheden af ​​en begrænset mængde vaccinedoser giver begrundelsen for en kohorteundersøgelse af vaccinerede HCW'er for at informere den større vaccineudrulning.

Undersøgelsesdeltagere Sundhedsarbejdere på 18 år og derover, der arbejder i den sydafrikanske offentlige og private sundhedssektor (N=500 000) Studiesteder Department of Health Vaccineadministrationssteder i hele Sydafrika støttet af Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) forsøget Research Site Efterforskere og undersøgelsespersonale

Undersøgelsens varighed Deltagerne vil modtage en enkelt dosis vaccine ved tilmelding; for at overvåge resultater vil DATCOV-overvågningssystemet og NICD-linjelisten blive gennemgået i op til 2 år efter vaccination.

En underkohorte (ca. 850-1000 personer) bestående af særlige delpopulationer vil blive fulgt op på ca. 1, 3, 6 uger og 6 måneder efter vaccination. Denne gruppe vil også have resultater overvåget i op til yderligere 18 måneder, hvilket bringer deres samlede opfølgningsvarighed til 2 år efter vaccination

Undersøgelsesprodukter Ad26.COV2.S af Janssen administreret som en enkelt injektion

Primære mål • At vurdere effektiviteten af ​​Ad26.COV2.S-vaccine på svær COVID, hospitalsindlæggelser og dødsfald i HCW sammenlignet med den generelle uvaccinerede befolkning i Sydafrika.

Sekundære mål • At estimere forekomsten af ​​symptomatiske SARS CoV-2-infektioner i HCW

  • At estimere vaccineoptagelse blandt HCW'er i Sydafrika
  • At overvåge den genetiske mangfoldighed af gennembruds SARS CoV-2-infektioner At overvåge immunologiske responser (neutraliserende, ikke-neutraliserende antistoffer og T-celleresponser) i HCW'er med gennembrudsinfektioner
  • At måle baseline SARS CoV-2 antistoftestning for at evaluere allerede eksisterende immunitet i op til 100 000 HCW'er.

  • I en undergruppe af deltagere (ca. 850-1000 personer) inklusive repræsentative underpopulationer af interesse, f.eks. ældre, nedsat immunforsvar:

    • At sammenligne serumneutralisering og immunrespons før og efter vaccination ved 0, 6 uger og op til 6 måneder.
    • At udforske koagulationsparametre efter vaccination i uge 0, 1, 3.
    • At overvåge for asymptomatisk infektion

Udforskende mål At etablere en omfattende sikkerhedsdesk og etablere en forbindelse mellem det nationale lægemiddelovervågningssystem for at hjælpe med overvågning af sikkerhed og eventuelle uventede bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Sydafrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sydafrika, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sydafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sydafrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Sydafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 18 og ældre
  • Sundhedsplejerske i privat eller offentlig tjeneste
  • Sydafrikas præsident og vicepræsident* (Sydafrikas præsident og vicepræsident er blevet inkluderet i protokollen for at behandle spørgsmålet om tøven med vacciner. )
  • Vilje og evne til at overholde vaccinationsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • I stand til at give elektronisk eller personligt underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 5, som omfatter overholdelse af kravene i denne protokol.

Inklusionskriterier for underkohorten

  • Alder 18 og ældre
  • Sundhedsplejerske i privat eller offentlig tjeneste
  • Vilje og evne til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer med opfølgning på et ENSEMBLE-sted.
  • I stand til at give elektronisk eller personligt underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 5, som omfatter overholdelse af kravene i denne protokol.

Eksklusionskriterier

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, situation eller omstændighed, der efter PI/designeredes mening gør deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller bringer deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare
  • Deltager rapporterer at være gravid på tidspunktet for tilmelding, planlægger undfangelse inden for 3 måneder.
  • Deltagere, der melder amning på tidspunktet for tilmeldingen, vil blive udelukket.
  • Aktuel deltagelse i andre forskningsstudier, der ville forstyrre formålene med denne undersøgelse. Afgørelsen af, om deltagelse i en anden undersøgelse vil være ekskluderende for en given deltager, vil blive foretaget af PI/designeren.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Deltagere, der har oplevet større venøs og arteriel trombose med trombocytopeni efter vaccination med en hvilken som helst COVID-19-vaccine, bør ikke tilmeldes Sisonke.
  • Deltagere med en historie med heparin-induceret trombocytopeni.

Bemærk:

• Vaccination inden for 14-90 dage med andre COVID19 eller ikke-specifikke vacciner er ikke udelukkende, men bør diskuteres med undersøgelses PI eller den udpegede.

Interessebetingelser:

Vi bemærker, at internationale rapporter om VITT ikke har identificeret en risikofaktor, og der ser heller ikke ud til at være nogen protrombotisk tilstand, der indikerer en risikofaktor for dette immunrespons.

Ikke desto mindre vil Sisonke-undersøgelsen kun indskrive deltagere med en kronisk historie med alvorlige koagulationsforstyrrelser efter konsultation og godkendelse af undersøgelsens Protocol Safety Review Team (PSRT).

Vi har identificeret visse specifikke forhold af særlig interesse, såsom:

  • cerebral venøs sinus trombose,
  • antiphospholipid syndrom
  • Personer på terapeutiske antikoagulantia for nuværende eller tidligere arteriel eller venøs trombose eller emboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige COVID-, hospitalsindlæggelser og dødsfald i HCW'er sammenlignet med den generelle uvaccinerede befolkning i Sydafrika
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheder af hospitalsindlæggelser og dødsfald blandt vaccinerede HCW'er versus generel uvaccineret befolkning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af symptomatiske SARSCoV-2-infektioner blandt vaccinerede HCW'er
Tidsramme: 24 måneder

Incidensrate af SARS CoV-2-infektion som angivet ved selvrapportering og validering i nationale laboratorieregistre.

Hyppigheder af alvorlig sygdom hos HCW, som viser sig at være RT-PCR-positive på et hvilket som helst tidspunkt op til 2 år efter vaccination
24 måneder
Målingen af ​​genetisk diversitet af gennembruds SARSCoV-2-infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Genetisk mangfoldighed af gennembrudsinfektionsvirus som bestemt ved helgenomsekventering. Dette vil blive indvundet fra nationale laboratorier.
24 måneder
Monitorering for asymptomatisk infektion i en undergruppe (10 000) af HCW'er
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheder af asymptomatisk infektion ved baseline og opfølgning ved hjælp af SARS CoV-2-virus og antistoftest.
24 måneder
Overvåg for sikkerhed og eventuelle uventede bivirkninger af vaccineadministrationen - lægemiddelovervågning
Tidsramme: 24 måneder
Udfør lægemiddelovervågning for at overvåge for sikkerhed og uønskede hændelser Antal sikkerhedshændelser og/eller uventede bivirkninger rapporteret til undersøgelsesteamet Overvåg graviditeter og graviditetsresultater rapporteret til sikkerhedsdesk.
24 måneder
Vaccineoptagelsen blandt HCW'er i Sydafrika
Tidsramme: 12 måneder
Andel af HCW'er, der er henvendt til undersøgelsesdeltagelse, der deltager i undersøgelsen og modtager vaccinen
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at overvåge sikkerheden og eventuelle uventede bivirkninger af vaccineadministrationen
Tidsramme: 24 måneder
At udføre lægemiddelovervågning for at overvåge sikkerheden og eventuelle uventede bivirkninger af vaccineadministrationen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Samarbejdspartnere

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner