Sisonke (Juntos): JUICIO ABIERTO COVID-19 (Sisonke)
Estudio de implementación de fase 3B de etiqueta abierta y de un solo brazo para monitorear la efectividad de la vacuna Ad26.COV2.S COVID-19 de dosis única entre trabajadores de la salud en Sudáfrica (VAC31518COV3012)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito Monitorear la efectividad de la vacuna Ad26.COV2.S COVID-19 de dosis única entre los trabajadores de la salud (HCW) en comparación con la población general no vacunada en Sudáfrica
Diseño del estudio Estudio de implementación de la vacuna de fase 3B de etiqueta abierta y de un solo brazo
Justificación Sudáfrica se ve gravemente afectada por la epidemia mundial de COVID-19, pero actualmente no se ha implementado ninguna vacuna. Los prometedores resultados recientes del ensayo 'ENSEMBLE' realizado por Janssen en Sudáfrica, y la disponibilidad de una cantidad limitada de dosis de vacunas, brindan la justificación para un estudio de cohorte de trabajadores de la salud vacunados para informar la implementación más amplia de la vacuna.
Participantes del estudio Trabajadores de la salud de 18 años o más que trabajan en el sector de la salud público y privado de Sudáfrica (N=500 000) Sitios de estudio Departamento de Salud Sitios de administración de vacunas en Sudáfrica apoyados por el ensayo Sisonke (Juntos) (VAC31518COV3012) Sitio de investigación Investigadores y personal del estudio
Duración del estudio Los participantes recibirán una dosis única de la vacuna en el momento de la inscripción; para monitorear los resultados, el sistema de vigilancia DATCOV y la lista de líneas NICD se revisarán hasta 2 años después de la vacunación.
Una subcohorte (aprox. 850-1000 personas) que consisten en subpoblaciones especiales serán objeto de seguimiento en aprox. 1, 3, 6 semanas y 6 meses después de la vacunación. A este grupo también se le controlarán los resultados durante hasta 18 meses más, lo que eleva la duración total del seguimiento a 2 años después de la vacunación.
Productos del estudio Ad26.COV2.S de Janssen administrados en una sola inyección
Objetivos principales • Evaluar la eficacia de la vacuna Ad26.COV2.S en casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en trabajadores de la salud en comparación con la población general no vacunada en Sudáfrica.
Objetivos secundarios • Estimar la incidencia de infecciones sintomáticas por SARS CoV-2 en HCW
- Para estimar la aceptación de la vacuna entre los trabajadores de la salud en Sudáfrica
- Monitorear la diversidad genética de las infecciones emergentes por SARS CoV-2 Monitorear las respuestas inmunológicas (anticuerpos neutralizantes, no neutralizantes y respuestas de células T) en trabajadores de la salud con infecciones emergentes
- Medir las pruebas de anticuerpos del SARS CoV-2 de referencia para evaluar la inmunidad preexistente en hasta 100 000 trabajadores de la salud.
En un subgrupo de participantes (aprox. 850-1000 personas) incluidas las subpoblaciones representativas de interés, p. ancianos, inmunocomprometidos:
- Comparar la seroneutralización y las respuestas inmunitarias antes y después de la vacunación a las 0, 6 semanas y hasta los 6 meses.
- Para explorar los parámetros de coagulación posteriores a la vacunación en las semanas 0, 1 y 3.
- Para monitorear la infección asintomática
Objetivos exploratorios Establecer una mesa de seguridad integral y establecer un vínculo entre el sistema nacional de farmacovigilancia para ayudar a monitorear la seguridad y cualquier efecto adverso inesperado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Sudáfrica, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sudáfrica, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Sudáfrica, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sudáfrica, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sudáfrica, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sudáfrica
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, Sudáfrica, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, Sudáfrica, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, Sudáfrica, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- Task Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años y mayores
- Trabajador de la salud en el servicio público o privado
- El presidente y el vicepresidente de Sudáfrica* (El presidente y el vicepresidente de Sudáfrica se han incluido en el protocolo para abordar el problema de las dudas sobre las vacunas. )
- Voluntad y capacidad para cumplir con el plan de vacunación y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado electrónico o firmado personalmente como se describe en el Apéndice 5, que incluye el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
Criterios de inclusión para la subcohorte
- 18 años y mayores
- Trabajador de la salud en el servicio público o privado
- Disposición y capacidad para cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, con seguimiento en un sitio ENSEMBLE.
- Capaz de dar consentimiento informado electrónico o firmado personalmente como se describe en el Apéndice 5, que incluye el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
Criterio de exclusión
- Cualquier condición, situación o circunstancia médica aguda o crónica significativa que, en opinión del PI/la persona designada, haga que el participante no sea apto para participar en el estudio o ponga en peligro la seguridad o los derechos del participante.
- La participante informa estar embarazada en el momento de la inscripción y planea la concepción dentro de los 3 meses.
- Se excluirán las participantes que informen que amamantan al momento de la inscripción.
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación que interfiera con los objetivos de este estudio. La determinación de si la participación en otro estudio sería excluyente para un participante dado será realizada por el PI/designado.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna y/o reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.
- Los participantes que hayan experimentado una trombosis arterial y venosa importante que se presente con trombocitopenia después de la vacunación con cualquier vacuna contra el COVID-19 no deben inscribirse en Sisonke.
- Participantes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
Nota:
• La vacunación dentro de los 14 a 90 días con otras vacunas COVID19 o no específicas no es excluyente, pero debe discutirse con el IP del estudio o la persona designada.
Condiciones de interés:
Hacemos notar que los informes internacionales de VITT no han identificado un factor de riesgo, ni parece haber ningún estado protrombótico que indique un factor de riesgo para esta respuesta inmune.
Sin embargo, el estudio de Sisonke inscribirá a participantes con antecedentes crónicos de trastornos graves de la coagulación solo después de consultar y aprobar el Equipo de revisión de seguridad del protocolo (PSRT) del estudio.
Hemos identificado ciertas condiciones específicas de especial interés como:
- trombosis del seno venoso cerebral,
- síndrome antifosfolípido
- Individuos en anticoagulantes terapéuticos para trombosis o embolia arterial o venosa actual o previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos graves de COVID, hospitalizaciones y muertes en trabajadores sanitarios en comparación con la población general no vacunada en Sudáfrica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasas de hospitalizaciones y muertes entre trabajadores sanitarios vacunados frente a la población general no vacunada
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de infecciones sintomáticas por SARSCoV-2 entre los trabajadores sanitarios vacunados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de incidencia de infección por SARS CoV-2 según lo indicado por autoinforme y validación en registros de laboratorios nacionales. Tasas de enfermedad grave en HCW que resultan positivos mediante RT-PCR en cualquier momento hasta 2 años después de la vacunación |
24 meses
|
|
La medida de la diversidad genética de las infecciones avanzadas por SARSCoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Diversidad genética del virus de la infección avanzada según lo determinado por la secuenciación del genoma completo.
Este se recuperará de los laboratorios nacionales.
|
24 meses
|
|
Monitoreo de infecciones asintomáticas en un subconjunto (10 000) de trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasas de infección asintomática al inicio y seguimiento utilizando pruebas de anticuerpos y virus SARS CoV-2.
|
24 meses
|
|
Supervisar la seguridad y cualquier efecto adverso inesperado de la administración de la vacuna - farmacovigilancia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Llevar a cabo farmacovigilancia para monitorear la seguridad y los eventos adversos Número de eventos de seguridad y/o efectos adversos inesperados informados al equipo del estudio Monitorear los embarazos y los resultados de los embarazos informados a la mesa de seguridad.
|
24 meses
|
|
La aceptación de la vacuna entre los trabajadores de la salud en Sudáfrica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de trabajadores de la salud contactados para participar en el estudio que participan en el estudio y reciben la vacuna
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para monitorear la seguridad y cualquier efecto adverso inesperado de la administración de la vacuna
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para llevar a cabo farmacovigilancia para monitorear la seguridad y cualquier efecto adverso inesperado de la administración de la vacuna.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .