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Sisonke (Insieme): PROVA A ETICHETTA APERTA COVID-19 (Sisonke)

29 luglio 2022 aggiornato da: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Studio di implementazione di fase 3B a braccio singolo in aperto per monitorare l'efficacia del vaccino a dose singola Ad26.COV2.S COVID-19 tra gli operatori sanitari in Sudafrica (VAC31518COV3012)

Per monitorare l'efficacia del vaccino monodose Ad26.COV2.S COVID-19 tra gli operatori sanitari (HCW) in Sud Africa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Monitorare l'efficacia del vaccino a dose singola Ad26.COV2.S COVID-19 tra gli operatori sanitari (HCW) rispetto alla popolazione generale non vaccinata in Sud Africa

Disegno dello studio Studio di implementazione del vaccino di fase 3B in aperto, a braccio singolo

Motivazione Il Sudafrica è gravemente colpito dall'epidemia globale di COVID-19, ma attualmente non è stato lanciato alcun vaccino. I recenti risultati promettenti dello studio "ENSEMBLE" condotto da Janssen in Sud Africa e la disponibilità di una quantità limitata di dosi di vaccino forniscono il fondamento logico per uno studio di coorte di operatori sanitari vaccinati per informare il più ampio lancio del vaccino.

Partecipanti allo studio Operatori sanitari di età pari o superiore a 18 anni che lavorano nel settore sanitario pubblico e privato sudafricano (N=500.000) Siti di studio Siti di somministrazione di vaccini del Dipartimento della salute in tutto il Sudafrica supportati dallo studio Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Sito di ricerca Investigatori e personale dello studio

Durata dello studio I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino all'arruolamento; per monitorare i risultati, il sistema di sorveglianza DATCOV e l'elenco delle linee NICD saranno rivisti fino a 2 anni dopo la vaccinazione.

Una sottocoorte (ca. 850-1000 persone) costituito da sottopopolazioni speciali sarà seguito a ca. 1, 3, 6 settimane e 6 mesi dopo la vaccinazione. Questo gruppo avrà anche monitorato gli esiti per un massimo di altri 18 mesi, portando la durata totale del follow-up a 2 anni dopo la vaccinazione

Studiare i prodotti Ad26.COV2.S di Janssen somministrati come singola iniezione

Obiettivi primari • Valutare l'efficacia del vaccino Ad26.COV2.S su COVID grave, ricoveri e decessi negli operatori sanitari rispetto alla popolazione generale non vaccinata in Sud Africa.

Obiettivi secondari • Stimare l'incidenza delle infezioni sintomatiche da SARS CoV-2 nel personale sanitario

  • Per stimare l'assorbimento del vaccino tra gli operatori sanitari in Sud Africa
  • Monitorare la diversità genetica delle infezioni rivoluzionarie da SARS CoV-2 Monitorare le risposte immunologiche (anticorpi neutralizzanti, non neutralizzanti e risposte delle cellule T) negli operatori sanitari con infezioni rivoluzionarie
  • Misurare il test anticorpale SARS CoV-2 al basale per valutare l'immunità preesistente in un massimo di 100.000 operatori sanitari.

  • In un sottogruppo di partecipanti (ca. 850-1000 persone) comprese le sottopopolazioni rappresentative di interesse, ad es. anziani, immunocompromessi:

    • Per confrontare la neutralizzazione del siero e le risposte immunitarie prima e dopo la vaccinazione a 0, 6 settimane e fino a 6 mesi.
    • Per esplorare i parametri della coagulazione dopo la vaccinazione alle settimane 0, 1, 3.
    • Per monitorare l'infezione asintomatica

Obiettivi esplorativi Istituire un banco di sicurezza completo e stabilire un collegamento tra il sistema nazionale di farmacovigilanza per assistere nel monitoraggio della sicurezza e di eventuali effetti avversi imprevisti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Sud Africa, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Sud Africa, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Sud Africa, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sud Africa, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Sud Africa, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Sud Africa, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Sud Africa
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Sud Africa, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Sud Africa, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Sud Africa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Task Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 103 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Dai 18 anni in su
  • Operatore sanitario nel servizio pubblico o privato
  • Il presidente e il vicepresidente del Sudafrica* (Il presidente e il vicepresidente del Sudafrica sono stati inclusi nel protocollo per affrontare la questione dell'esitazione vaccinale. )
  • Disponibilità e capacità di rispettare il piano di vaccinazione e altre procedure di studio.
  • In grado di fornire il consenso informato elettronico o personale firmato come descritto nell'Appendice 5, che include la conformità ai requisiti del presente protocollo.

Criteri di inclusione per la sottocoorte

  • Dai 18 anni in su
  • Operatore sanitario nel servizio pubblico o privato
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio, con follow-up presso un sito ENSEMBLE.
  • In grado di fornire il consenso informato elettronico o personale firmato come descritto nell'Appendice 5, che include la conformità ai requisiti del presente protocollo.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione medica, situazione o circostanza acuta o cronica significativa che, a giudizio del PI/designato, renda il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio o metta a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante
  • La partecipante riferisce di essere incinta al momento dell'arruolamento, pianificando il concepimento entro 3 mesi.
  • Saranno esclusi i partecipanti che segnalano l'allattamento al seno al momento dell'iscrizione.
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca che possa interferire con gli obiettivi di questo studio. La determinazione dell'eventuale esclusione della partecipazione a un altro studio per un determinato partecipante sarà effettuata dal PI/designato.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino.
  • I partecipanti che hanno manifestato trombosi venosa e arteriosa maggiore che si verificano con trombocitopenia a seguito della vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19 non devono iscriversi a Sisonke.
  • Partecipanti con una storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Nota:

• La vaccinazione entro 14-90 giorni con altri vaccini COVID19 o non specifici non è esclusiva ma deve essere discussa con il responsabile dello studio o il designato.

Condizioni di interesse:

Notiamo che i rapporti internazionali di VITT non hanno identificato un fattore di rischio, né sembra esserci alcuno stato protrombotico che indichi un fattore di rischio per questa risposta immunitaria.

Tuttavia, lo studio Sisonke arruolerà i partecipanti con una storia cronica di gravi disturbi della coagulazione solo dopo la consultazione e l'approvazione del Protocol Safety Review Team (PSRT) dello studio.

Abbiamo individuato alcune condizioni specifiche di particolare interesse quali:

  • trombosi del seno venoso cerebrale,
  • sindrome antifosfolipidica
  • Individui che assumono anticoagulanti terapeutici per trombosi o embolia arteriosa o venosa in corso o pregressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di COVID gravi, ricoveri e decessi nel personale sanitario rispetto alla popolazione generale non vaccinata in Sud Africa
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di ricoveri e decessi tra gli operatori sanitari vaccinati rispetto alla popolazione generale non vaccinata
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di infezioni sintomatiche da SARSCoV-2 tra gli operatori sanitari vaccinati
Lasso di tempo: 24 mesi

Tasso di incidenza dell'infezione da SARS CoV-2 come indicato dall'autosegnalazione e dalla convalida nei registri dei laboratori nazionali.

Tassi di malattia grave nel personale sanitario che risulta positivo alla RT-PCR in qualsiasi momento fino a 2 anni dopo la vaccinazione
24 mesi
La misura della diversità genetica delle infezioni rivoluzionarie da SARSCoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi
Diversità genetica del virus dell'infezione rivoluzionaria determinata dal sequenziamento dell'intero genoma. Questo sarà recuperato dai laboratori nazionali.
24 mesi
Monitoraggio dell'infezione asintomatica in un sottogruppo (10.000) di operatori sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di infezione asintomatica al basale e al follow-up utilizzando il virus SARS CoV-2 e il test anticorpale.
24 mesi
Monitorare la sicurezza e qualsiasi effetto avverso inaspettato della somministrazione del vaccino - farmacovigilanza
Lasso di tempo: 24 mesi
Condurre la farmacovigilanza per monitorare la sicurezza e gli eventi avversi Numero di eventi di sicurezza e/o effetti avversi imprevisti segnalati al team dello studio Monitorare le gravidanze e gli esiti della gravidanza segnalati al banco di sicurezza.
24 mesi
L'assorbimento del vaccino tra gli operatori sanitari in Sud Africa
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di operatori sanitari contattati per la partecipazione allo studio che prendono parte allo studio e ricevono il vaccino
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare la sicurezza e qualsiasi effetto avverso inaspettato della somministrazione del vaccino
Lasso di tempo: 24 mesi
Condurre la farmacovigilanza per monitorare la sicurezza e qualsiasi effetto avverso inaspettato della somministrazione del vaccino
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Collaboratori

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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