Sisonke (Tillsammans): ÖPPEN ETIKETTSPRÖVNING COVID-19 (Sisonke)
Open-label, enarmad fas 3B implementeringsstudie för att övervaka effektiviteten av ad26.COV2.S covid-19-vaccinet i engångsdos bland hälso- och sjukvårdspersonal i Sydafrika (VAC31518COV3012)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Att övervaka effektiviteten av endosvaccinet Ad26.COV2.S COVID-19 bland sjukvårdspersonal (HCW) jämfört med den allmänna ovaccinerade befolkningen i Sydafrika
Studiedesign Open-label, enarmad fas 3B vaccinimplementeringsstudie
Bakgrund Sydafrika är hårt drabbat av den globala covid-19-epidemin, men för närvarande har inget vaccin rullats ut. De senaste lovande resultaten av 'ENSEMBLE'-studien som genomfördes av Janssen i Sydafrika, och tillgången på en begränsad mängd vaccindoser, ger skälen till en kohortstudie av vaccinerade HCW för att informera den större vaccinutbyggnaden.
Studiedeltagare Hälsovårdsarbetare i åldern 18 år och äldre som arbetar i den sydafrikanska offentliga och privata hälsovårdssektorn (N=500 000) Studieplatser Department of Health Vaccinadministrationssajter över hela Sydafrika med stöd av Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) studie Research Site Utredare och studiepersonal
Studiens varaktighet Deltagarna kommer att få en engångsdos av vaccin vid registreringen; för att övervaka resultaten kommer DATCOV-övervakningssystemet och NICD-linjelistan att ses över i upp till 2 år efter vaccination.
En underkohort (ca. 850-1000 personer) bestående av särskilda delpopulationer kommer att följas upp vid ca. 1, 3, 6 veckor och 6 månader efter vaccination. Denna grupp kommer också att ha resultat övervakade i upp till ytterligare 18 månader, vilket ger deras totala uppföljningstid till 2 år efter vaccination
Studieprodukter Ad26.COV2.S av Janssen administrerade som en enda injektion
Primära mål • Att bedöma effektiviteten av Ad26.COV2.S-vaccin mot svår covid, sjukhusinläggningar och dödsfall i HCW jämfört med den allmänna ovaccinerade befolkningen i Sydafrika.
Sekundära mål • Att uppskatta förekomsten av symtomatiska SARS CoV-2-infektioner i HCW
- Att uppskatta vaccinupptag bland HCWs i Sydafrika
- Att övervaka den genetiska mångfalden av genombrott SARS CoV-2-infektioner Att övervaka immunologiska svar (neutraliserande, icke-neutraliserande antikroppar och T-cellssvar) i HCW med genombrottsinfektioner
- För att mäta baslinje SARS CoV-2 antikroppstestning för att utvärdera redan existerande immunitet i upp till 100 000 HCWs.
I en undergrupp av deltagare (ca. 850-1000 personer) inklusive representativa delpopulationer av intresse, t.ex. äldre, nedsatt immunförsvar:
- För att jämföra serumneutralisering och immunsvar före och efter vaccination vid 0, 6 veckor och upp till 6 månader.
- För att utforska koaguleringsparametrar efter vaccination i veckorna 0, 1, 3.
- För att övervaka asymptomatisk infektion
Undersökande mål Att inrätta en omfattande säkerhetsdisk och upprätta en länk mellan det nationella säkerhetsövervakningssystemet för att hjälpa till med övervakning av säkerhet och eventuella oväntade biverkningar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Sydafrika, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sydafrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Sydafrika, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sydafrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sydafrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sydafrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, Sydafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, Sydafrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, Sydafrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder 18 och äldre
- Vårdpersonal i privat eller offentlig tjänst
- Sydafrikas president och vicepresident* (Sydafrikas president och vicepresident har inkluderats i protokollet för att ta upp frågan om vaccinationstveksamhet. )
- Vilja och förmåga att följa vaccinationsplanen och andra studieprocedurer.
- Kan ge elektroniskt eller personligt undertecknat informerat samtycke enligt beskrivning i bilaga 5, vilket inkluderar efterlevnad av kraven i detta protokoll.
Inklusionskriterier för underkohorten
- Ålder 18 och äldre
- Vårdpersonal i privat eller offentlig tjänst
- Vilja och förmåga att följa alla schemalagda besök, vaccinationsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer, med uppföljning på en ENSEMBLE-plats.
- Kan ge elektroniskt eller personligt undertecknat informerat samtycke enligt beskrivning i bilaga 5, vilket inkluderar efterlevnad av kraven i detta protokoll.
Exklusions kriterier
- Alla betydande akuta eller kroniska medicinska tillstånd, situationer eller omständigheter som enligt PI/designerns åsikt gör deltagaren olämplig för att delta i studien, eller äventyrar deltagarens säkerhet eller rättigheter
- Deltagaren rapporterar att hon är gravid vid tidpunkten för registreringen och planerar befruktning inom 3 månader.
- Deltagare som rapporterar amning vid tidpunkten för anmälan kommer att uteslutas.
- Aktuellt deltagande i andra forskningsstudier som skulle störa målen för denna studie. Beslutet om deltagande i en annan studie skulle vara uteslutande för en given deltagare kommer att göras av PI/designer.
- Historik med allvarliga biverkningar i samband med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet.
- Deltagare som har upplevt större venös och arteriell trombos som inträffat med trombocytopeni efter vaccination med något covid-19-vaccin ska inte anmäla sig till Sisonke.
- Deltagare med en historia av heparininducerad trombocytopeni.
Notera:
• Vaccination inom 14-90 dagar med andra covid19- eller icke-specifika vacciner är inte uteslutande utan bör diskuteras med studiens PI eller ansvarig.
Villkor för intresse:
Vi noterar att internationella rapporter om VITT inte har identifierat en riskfaktor, och det verkar inte heller finnas något protrombotiskt tillstånd som indikerar en riskfaktor för detta immunsvar.
Icke desto mindre kommer Sisonke-studien att registrera deltagare med kronisk historia av allvarliga koagulationsstörningar endast efter samråd och godkännande av studien Protocol Safety Review Team (PSRT).
Vi har identifierat vissa specifika villkor av särskilt intresse såsom:
- cerebral venös sinus trombos,
- antifosfolipidsyndrom
- Individer på terapeutiska antikoagulantia för nuvarande eller tidigare arteriell eller venös trombos eller emboli
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga covid, sjukhusinläggningar och dödsfall i HCW jämfört med den allmänna ovaccinerade befolkningen i Sydafrika
Tidsram: 24 månader
|
Antal sjukhusinläggningar och dödsfall bland vaccinerade HCW jämfört med allmän ovaccinerad befolkning
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet symtomatiska SARSCoV-2-infektioner bland vaccinerade HCW
Tidsram: 24 månader
|
Incidensfrekvens av SARS CoV-2-infektion som indikeras av självrapportering och validering i nationella laboratorieregister. Frekvens av allvarlig sjukdom i HCW som visar sig vara RT-PCR-positiva när som helst upp till 2 år efter vaccination |
24 månader
|
|
Måttet på genetisk mångfald av genombrott SARSCoV-2-infektioner
Tidsram: 24 månader
|
Genetisk mångfald av genombrottsinfektionsvirus som bestäms av helgenomsekvensering.
Detta kommer att återvinnas från nationella laboratorier.
|
24 månader
|
|
Övervakning av asymtomatisk infektion i en undergrupp (10 000) av HCW
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av asymtomatisk infektion vid baslinjen och uppföljning med SARS CoV-2-virus och antikroppstestning.
|
24 månader
|
|
Övervaka säkerheten och eventuella oväntade biverkningar av vaccinadministreringen - farmakovigilans
Tidsram: 24 månader
|
Genomför farmakovigilans för att övervaka säkerhet och biverkningar Antal säkerhetshändelser och/eller oväntade biverkningar som rapporterats till studiegruppen Övervaka graviditeter och graviditetsresultat som rapporterats till säkerhetsdisken.
|
24 månader
|
|
Vaccinupptaget bland HCWs i Sydafrika
Tidsram: 12 månader
|
Andel HCW som kontaktats för deltagande i studien som deltar i studien och tar emot vaccinet
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att övervaka säkerheten och eventuella oväntade biverkningar av vaccinadministreringen
Tidsram: 24 månader
|
Att genomföra farmakovigilans för att övervaka säkerheten och eventuella oväntade biverkningar av administreringen av vaccinet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .