Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sisonke (Společně): OTEVŘENÁ ZKOUŠKA COVID-19 (Sisonke)

29. července 2022 aktualizováno: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Otevřená, jednoramenná zaváděcí studie fáze 3B k monitorování účinnosti jednorázové vakcíny Ad26.COV2.S COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky v Jižní Africe (VAC31518COV3012)

Monitorovat účinnost jednorázové vakcíny Ad26.COV2.S COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (HCW) v Jižní Africe

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel Monitorovat účinnost jednorázové vakcíny Ad26.COV2.S COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky (HCW) ve srovnání s běžnou neočkovanou populací v Jižní Africe

Návrh studie Otevřená studie implementace jednoramenné vakcíny fáze 3B

Odůvodnění Jihoafrická republika je vážně postižena globální epidemií COVID-19, ale v současné době nebyla zavedena žádná vakcína. Nedávné slibné výsledky studie „ENSEMBLE“ provedené Janssenem v Jižní Africe a dostupnost omezeného množství dávek vakcíny poskytují zdůvodnění pro kohortovou studii očkovaných HCW s cílem informovat o větším rozšíření vakcíny.

Účastníci studie Zdravotníci ve věku 18 a více let pracující v jihoafrickém veřejném a soukromém sektoru zdravotní péče (N=500 000) Studijní místa Ministerstvo zdravotnictví Místa pro podávání vakcín v celé Jižní Africe podporovaná zkušebním studiem Sisonke (VAC31518COV3012) Výzkumné místo Vyšetřovatelé a studijní pracovníci

Délka studie Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny při zápisu; za účelem monitorování výsledků bude sledovací systém DATCOV a seznam linií NICD přezkoumáván po dobu až 2 let po vakcinaci.

Podskupina (cca. 850-1000 lidí) sestávající ze speciálních dílčích populací bude sledováno na cca. 1, 3, 6 týdnů a 6 měsíců po očkování. Tato skupina bude mít také výsledky monitorované po dobu dalších 18 měsíců, čímž se celková doba sledování zvýší na 2 roky po vakcinaci

Studijní produkty Ad26.COV2.S od Janssen podávané jako jediná injekce

Primární cíle • Zhodnotit účinnost vakcíny Ad26.COV2.S na těžký COVID, hospitalizace a úmrtí u HCW ve srovnání s běžnou neočkovanou populací v Jižní Africe.

Sekundární cíle • Odhadnout výskyt symptomatických infekcí SARS CoV-2 u HCW

  • Odhadnout absorpce vakcíny mezi HCWs v Jižní Africe
  • Monitorovat genetickou rozmanitost průlomových infekcí SARS CoV-2 Monitorovat imunologické reakce (neutralizující, neneutralizující protilátky a reakce T buněk) u HCW s průlomovými infekcemi
  • K měření výchozího testování protilátek SARS CoV-2 k vyhodnocení již existující imunity až u 100 000 HCW.

  • V podskupině účastníků (cca. 850-1000 lidí) včetně reprezentativních dílčích zájmových skupin, např. starší lidé s oslabenou imunitou:

    • Porovnat neutralizaci séra a imunitní odpovědi před a po očkování v 0, 6 týdnech a až 6 měsících.
    • Prozkoumat parametry srážení po očkování v týdnech 0, 1, 3.
    • Ke sledování asymptomatické infekce

Průzkumné cíle Vytvořit komplexní bezpečnostní desku a vytvořit propojení mezi národním farmakovigilančním systémem za účelem pomoci při monitorování bezpečnosti a jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

477102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Jižní Afrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Jižní Afrika, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Jižní Afrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Jižní Afrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Jižní Afrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Jižní Afrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Task Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 103 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 a starší
  • Zdravotnický pracovník v soukromé nebo veřejné službě
  • Prezident a náměstek prezidenta Jižní Afriky* (Prezident a náměstek prezidenta Jihoafrické republiky byli zahrnuti do protokolu, aby řešili problém váhání s vakcínami. )
  • Ochota a schopnost dodržovat očkovací plán a další studijní postupy.
  • Schopnost poskytnout elektronický nebo osobně podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 5, který zahrnuje shodu s požadavky v tomto protokolu.

Kritéria zařazení pro podskupinu

  • Věk 18 a starší
  • Zdravotnický pracovník v soukromé nebo veřejné službě
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy a další studijní postupy s následným sledováním v místě ENSEMBLE.
  • Schopnost poskytnout elektronický nebo osobně podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 5, který zahrnuje shodu s požadavky v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, situace nebo okolnost, která podle názoru PI/navrhované osoby činí účastníka nevhodným pro účast ve studii nebo ohrožuje bezpečnost nebo práva účastníka
  • Účastnice hlásí, že je těhotná v době zápisu, plánuje početí do 3 měsíců.
  • Účastníci, kteří nahlásí kojení v době zápisu, budou vyloučeni.
  • Současná účast na jakýchkoli jiných výzkumných studiích, které by narušovaly cíle této studie. Rozhodnutí, zda by účast v jiné studii byla pro daného účastníka vylučující, provede hlavní výzkumný pracovník/navrhovaná osoba.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny.
  • Účastníci, kteří prodělali velkou žilní a arteriální trombózu vyskytující se s trombocytopenií po očkování jakoukoli vakcínou proti COVID-19, by se do Sisonke neměli přihlásit.
  • Účastníci s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie.

Poznámka:

• Očkování do 14–90 dnů jinými vakcínami COVID19 nebo nespecifickými vakcínami není vyloučeno, ale mělo by být projednáno s PI nebo pověřenou osobou.

Podmínky zájmu:

Všimli jsme si, že mezinárodní zprávy o VITT neidentifikovaly rizikový faktor a ani se nezdá, že by existoval nějaký protrombotický stav, který by naznačoval rizikový faktor pro tuto imunitní odpověď.

Nicméně do studie Sisonke budou zařazeni účastníci s chronickou anamnézou závažných poruch srážlivosti pouze po konzultaci a schválení týmem pro hodnocení bezpečnosti protokolu (PSRT) studie.

Identifikovali jsme určité specifické podmínky zvláštního zájmu, jako jsou:

  • trombóza mozkových žilních dutin,
  • antifosfolipidový syndrom
  • Jedinci užívající terapeutická antikoagulancia pro současnou nebo předchozí arteriální nebo žilní trombózu nebo embolii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných onemocnění COVID, hospitalizací a úmrtí u HCW ve srovnání s běžnou neočkovanou populací v Jihoafrické republice
Časové okno: 24 měsíců
Míra hospitalizací a úmrtí mezi očkovanými HCW oproti běžné neočkované populaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických infekcí SARSCoV-2 mezi očkovanými HCW
Časové okno: 24 měsíců

Míra výskytu infekce SARS CoV-2 podle vlastního hlášení a validace v národních laboratorních záznamech.

Výskyt závažných onemocnění u HCW, u kterých bylo zjištěno, že jsou RT-PCR pozitivní kdykoli do 2 let po očkování
24 měsíců
Míra genetické diverzity průlomových infekcí SARSCoV-2
Časové okno: 24 měsíců
Genetická diverzita viru průlomové infekce stanovená sekvenováním celého genomu. To bude získáno z národních laboratoří.
24 měsíců
Monitorování asymptomatické infekce v podskupině (10 000) HCW
Časové okno: 24 měsíců
Míra asymptomatické infekce na začátku a sledování pomocí testování viru SARS CoV-2 a protilátek.
24 měsíců
Sledujte bezpečnost a jakékoli neočekávané nežádoucí účinky podání vakcíny – farmakovigilance
Časové okno: 24 měsíců
Provádějte farmakovigilanci za účelem sledování bezpečnosti a nežádoucích příhod Počet bezpečnostních příhod a/nebo neočekávaných nežádoucích účinků hlášených studijnímu týmu Sledujte těhotenství a výsledky těhotenství hlášené oddělení bezpečnosti.
24 měsíců
Zavádění vakcín mezi HCW v Jižní Africe
Časové okno: 12 měsíců
Podíl HCWs oslovených pro účast ve studii, kteří se účastní studie a dostávají vakcínu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledovat bezpečnost a jakékoli neočekávané nežádoucí účinky podání vakcíny
Časové okno: 24 měsíců
Provádět farmakovigilanci za účelem sledování bezpečnosti a jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účinků podání vakcíny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Spolupracovníci

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit