Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisonke (Yhdessä): OPEN LABEL -KOKEILUS COVID-19 (Sisonke)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Avoin, yksihaarainen vaiheen 3B toteutustutkimus kerta-annoksen Ad26.COV2.S COVID-19 -rokotteen tehokkuuden seuraamiseksi terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa Etelä-Afrikassa (VAC31518COV3012)

Tarkkaile kerta-annos Ad26.COV2.S COVID-19 -rokotteen tehokkuutta terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) keskuudessa Etelä-Afrikassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus Seurata Ad26.COV2.S-kerta-annoksen COVID-19-rokotteen tehokkuutta terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) keskuudessa verrattuna Etelä-Afrikan yleiseen rokottamattomaan väestöön.

Tutkimussuunnitelma Avoin, yksihaarainen vaiheen 3B rokotteen käyttöönottotutkimus

Perustelut Maailmanlaajuinen COVID-19-epidemia vaikuttaa vakavasti Etelä-Afrikkaan, mutta tällä hetkellä rokotetta ei ole otettu käyttöön. Janssenin Etelä-Afrikassa suorittaman ENSEMBLE-tutkimuksen viimeaikaiset lupaavat tulokset ja rajoitetun määrän rokoteannoksia ovat syynä rokotettujen HCW-potilaiden kohorttitutkimukselle.

Tutkimukseen osallistuneet Etelä-Afrikan julkisella ja yksityisellä terveydenhuoltosektorilla työskentelevät 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveydenhuollon työntekijät (N=500 000) Tutkimuspaikat Terveysosasto Rokotteiden antopaikat Etelä-Afrikassa Sisonken (Together) (VAC31518COV3012) kokeilututkimuskeskuksen tukemana Tutkijat ja tutkimushenkilökunta

Tutkimuksen kesto Osallistujat saavat yhden annoksen rokotetta ilmoittautumisen yhteydessä; tulosten seuraamiseksi DATCOV-valvontajärjestelmää ja NICD-linjaluetteloa tarkastellaan enintään 2 vuoden ajan rokotuksen jälkeen.

Alakohortti (n. 850-1000 henkilöä) erityisalapopulaatioista koostuvaa seurantaa seurataan noin klo. 1, 3, 6 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Tämän ryhmän tuloksia seurataan myös vielä 18 kuukauden ajan, jolloin heidän seurannan kokonaiskesto on 2 vuotta rokotuksen jälkeen.

Janssenin tutkimustuotteet Ad26.COV2.S annettiin yhtenä injektiona

Ensisijaiset tavoitteet • Arvioida Ad26.COV2.S-rokotteen tehokkuutta vakavaan COVID-tautiin, sairaalahoitoihin ja HCW-kuolemiin verrattuna Etelä-Afrikan yleiseen rokottamattomaan väestöön.

Toissijaiset tavoitteet • Arvioida oireisten SARS CoV-2 -infektioiden ilmaantuvuus HCW:ssä

  • Arvioida rokotteiden ottoa Etelä-Afrikan HCW:n keskuudessa
  • SARS CoV-2 -infektioiden geneettisen monimuotoisuuden seuranta. Immunologisten vasteiden (neutralisoivien, ei-neutralisoivien vasta-aineiden ja T-soluvasteiden) seuranta HCW-potilailla, joilla on läpimurtoinfektioita
  • Perustason SARS CoV-2 -vasta-ainetestien mittaamiseen olemassa olevan immuniteetin arvioimiseksi jopa 100 000 HCW:ssä.

  • Osallistujien alaryhmässä (n. 850-1000 henkilöä) mukaan lukien edustavat kiinnostuksen kohteet, esim. vanhukset, immuunivaste heikentynyt:

    • Vertaa seerumin neutralisaatiota ja immuunivasteita ennen ja jälkeen rokotuksen 0, 6 viikon ja 6 kuukauden ajan.
    • Rokotuksen jälkeisten hyytymisparametrien tutkiminen viikoilla 0, 1, 3.
    • Oireettoman infektion seurantaan

Selvitystavoitteet Perustaa kattava turvallisuuspiste ja luoda yhteys kansallisen lääketurvajärjestelmän välille turvallisuuden ja odottamattomien haittavaikutusten seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Etelä-Afrikka, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Etelä-Afrikka, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Etelä-Afrikka, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Etelä-Afrikka, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Etelä-Afrikka, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Task Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 103 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 ja vanhempi
  • Terveydenhuollon työntekijä yksityisessä tai julkisessa palvelussa
  • Etelä-Afrikan presidentti ja varapresidentti* (Etelä-Afrikan presidentti ja varapresidentti on sisällytetty pöytäkirjaan käsittelemään rokotteen epäröintiä. )
  • Halu ja kyky noudattaa rokotussuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Pystyy antamaan sähköisesti tai henkilökohtaisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 5 mukaisesti, joka sisältää tämän pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen.

Alakohortin sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 ja vanhempi
  • Terveydenhuollon työntekijä yksityisessä tai julkisessa palvelussa
  • Halukkuus ja kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä sekä seurantaa ENSEMBLE-sivustolla.
  • Pystyy antamaan sähköisesti tai henkilökohtaisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteen 5 mukaisesti, joka sisältää tämän pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, tilanne tai olosuhde, joka johtajan/suunnittelijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet
  • Osallistuja ilmoittaa olevansa raskaana ilmoittautumisen yhteydessä ja suunnittelee raskautta 3 kuukauden sisällä.
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat imettävänsä ilmoittautumisen yhteydessä, suljetaan pois.
  • Nykyinen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen tavoitteita. Johtaja/suunnittelija päättää, sulkeeko osallistuminen toiseen tutkimukseen tietyn osallistujan kannalta.
  • Aiemmin rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin rokotteen aineosalle.
  • Osallistujien, joilla on ollut vakava laskimo- ja valtimotromboosi, johon liittyy trombosytopenia minkä tahansa COVID-19-rokotteen jälkeen, ei tule ilmoittautua Sisonkeen.
  • Osallistujat, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa.

Huomautus:

• Rokotus 14–90 päivän kuluessa muilla COVID19-rokotteilla tai ei-spesifisillä rokotteilla ei ole poissulkevaa, mutta siitä tulee keskustella tutkimuksen PI:n tai nimetyn henkilön kanssa.

Kiinnostuksen ehdot:

Panemme merkille, että kansainväliset VITT-raportit eivät ole tunnistaneet riskitekijää, eikä myöskään näytä olevan mitään protrombottista tilaa, joka viittaisi tämän immuunivasteen riskitekijään.

Sisonke-tutkimukseen otetaan kuitenkin osallistujat, joilla on krooninen historia vakavia hyytymishäiriöitä, vasta sen jälkeen, kun tutkimusprotokollan turvallisuusarviointiryhmää (PSRT) on kuultu ja se on hyväksytty.

Olemme tunnistaneet tiettyjä erityisiä erityisehtoja, kuten:

  • aivolaskimoontelotukos,
  • antifosfolipidi-oireyhtymä
  • Henkilöt, jotka käyttävät terapeuttisia antikoagulantteja nykyisen tai aiemman valtimo- tai laskimotromboosin tai embolian vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien COVID-tapausten, sairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrä HCW-potilailla verrattuna Etelä-Afrikan yleiseen rokottamattomaan väestöön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sairaalahoitojen ja kuolemantapausten määrä rokotettujen HCW-potilaiden joukossa verrattuna yleiseen rokottamattomaan väestöön
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten SARSCoV-2-infektioiden määrä rokotettujen HCW-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

SARS CoV-2 -infektion ilmaantuvuus, joka on osoitettu omalla ilmoituksella ja validoinnilla kansallisissa laboratoriorekistereissä.

Vakavien sairauksien määrä HCW:ssä, joiden on todettu olevan RT-PCR-positiivisia milloin tahansa enintään 2 vuotta rokotuksen jälkeen
24 kuukautta
SARSCoV-2-infektioiden geneettisen monimuotoisuuden mitta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Läpimurtoinfektioviruksen geneettinen monimuotoisuus määritettynä koko genomin sekvensoinnilla. Tämä kerätään kansallisista laboratorioista.
24 kuukautta
Oireettoman infektion seuranta HCW-potilaiden alajoukossa (10 000).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oireettoman infektion määrä lähtötilanteessa ja seuranta SARS CoV-2 -virus- ja vasta-ainetestauksella.
24 kuukautta
Valvo turvallisuutta ja rokotteen antamisen odottamattomia haittavaikutuksia - lääketurvatoimintaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suorita lääketurvatoimintaa turvallisuuden ja haittatapahtumien tarkkailemiseksi. Tutkimusryhmälle raportoitujen turvallisuustapahtumien ja/tai odottamattomien haittavaikutusten määrät. Tarkkaile turvatiskille ilmoitettuja raskauksia ja raskauden tuloksia.
24 kuukautta
Rokotteiden käyttö HCW:n keskuudessa Etelä-Afrikassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvien ja rokotteen saaneiden HCW:n osuus tutkimukseen osallistumisesta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja rokotteen antamisen odottamattomien haittavaikutusten tarkkailemiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääketurvatoiminnan suorittaminen turvallisuuden ja rokotteen antamisen odottamattomien haittavaikutusten valvomiseksi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Yhteistyökumppanit

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa