Sisonke (razem): OTWARTA PRÓBA ETYKIETOWA COVID-19 (Sisonke)
Otwarte, jednoramienne badanie wdrożeniowe fazy 3B w celu monitorowania skuteczności pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w Afryce Południowej (VAC31518COV3012)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Monitorowanie skuteczności pojedynczej dawki szczepionki Ad26.COV2.S COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w porównaniu z ogólną nieszczepioną populacją w RPA
Projekt badania Otwarte, jednoramienne badanie dotyczące wdrożenia szczepionki fazy 3B
Uzasadnienie Republika Południowej Afryki jest poważnie dotknięta globalną epidemią COVID-19, ale obecnie nie wprowadzono żadnej szczepionki. Niedawne obiecujące wyniki badania „ENSEMBLE” przeprowadzonego przez Janssena w Afryce Południowej oraz dostępność ograniczonej liczby dawek szczepionek stanowią uzasadnienie dla badania kohortowego zaszczepionych pracowników służby zdrowia w celu poinformowania o szerszym wprowadzeniu szczepionek.
Uczestnicy badania Pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat i starsi, pracujący w sektorze publicznej i prywatnej opieki zdrowotnej w RPA (N=500 000) Ośrodki badawcze Departament Zdrowia Ośrodki administracji szczepionek w RPA wspierane przez badanie Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Ośrodek badawczy Badacze i pracownicy naukowi
Czas trwania badania Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki podczas rejestracji; w celu monitorowania wyników system nadzoru DATCOV i lista linii NICD będą poddawane przeglądowi przez okres do 2 lat po szczepieniu.
Subkohorta (ok. 850-1000 osób) składających się ze specjalnych subpopulacji będą obserwowane po ok. 1, 3, 6 tygodni i 6 miesięcy po szczepieniu. W tej grupie wyniki będą również monitorowane przez kolejne 18 miesięcy, zwiększając całkowity czas obserwacji do 2 lat po szczepieniu
Badane produkty Ad26.COV2.S firmy Janssen podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie
Główne cele • Ocena skuteczności szczepionki Ad26.COV2.S w leczeniu ciężkiego COVID, hospitalizacji i zgonów pracowników służby zdrowia w porównaniu z ogólną nieszczepioną populacją w Afryce Południowej.
Cele drugorzędne • Oszacowanie częstości występowania objawowych zakażeń SARS CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia
- Aby oszacować absorpcję szczepionek wśród pracowników służby zdrowia w Afryce Południowej
- Monitorowanie różnorodności genetycznej przełomowych zakażeń SARS CoV-2 Monitorowanie odpowiedzi immunologicznych (przeciwciała neutralizujące, nieneutralizujące i odpowiedzi limfocytów T) u pracowników służby zdrowia z przełomowymi zakażeniami
- Do pomiaru wyjściowego poziomu przeciwciał SARS CoV-2 w celu oceny istniejącej wcześniej odporności nawet u 100 000 pracowników służby zdrowia.
W podgrupie uczestników (ok. 850-1000 osób), w tym reprezentatywne subpopulacje będące przedmiotem zainteresowania, np. osoby w podeszłym wieku, z obniżoną odpornością:
- Porównanie neutralizacji surowicy i odpowiedzi immunologicznych przed i po szczepieniu w 0, 6 tygodniu i do 6 miesięcy.
- Aby zbadać parametry krzepnięcia po szczepieniu w tygodniach 0, 1, 3.
- Aby monitorować bezobjawowe zakażenie
Cele badawcze Ustanowienie kompleksowego punktu ds. bezpieczeństwa i ustanowienie powiązania między krajowym systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby pomóc w monitorowaniu bezpieczeństwa i wszelkich nieoczekiwanych działań niepożądanych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Afryka Południowa, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Afryka Południowa, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Afryka Południowa, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Afryka Południowa, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, Afryka Południowa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, Afryka Południowa, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, Afryka Południowa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- Task Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat i więcej
- Pracownik służby zdrowia w służbie prywatnej lub publicznej
- Prezydent i wiceprezes Republiki Południowej Afryki* (Prezydent i wiceprezes Republiki Południowej Afryki zostali uwzględnieni w protokole w celu rozwiązania problemu wahania się ze szczepieniami. )
- Chęć i zdolność do przestrzegania planu szczepień i innych procedur badawczych.
- Zdolne do wyrażenia elektronicznej lub podpisanej osobiście świadomej zgody, jak opisano w Załączniku 5, co obejmuje zgodność z wymaganiami niniejszego protokołu.
Kryteria włączenia do podkohorty
- Wiek 18 lat i więcej
- Pracownik służby zdrowia w służbie prywatnej lub publicznej
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, z kontynuacją w ośrodku ENSEMBLE.
- Zdolne do wyrażenia elektronicznej lub podpisanej osobiście świadomej zgody, jak opisano w Załączniku 5, co obejmuje zgodność z wymaganiami niniejszego protokołu.
Kryteria wyłączenia
- Każdy istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy, sytuacja lub okoliczność, które w opinii PI/osoby wyznaczonej czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu lub zagrażają bezpieczeństwu lub prawom uczestnika
- Uczestnik zgłasza, że jest w ciąży w momencie rejestracji, planuje poczęcie w ciągu 3 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy zgłoszą karmienie piersią w momencie rejestracji, zostaną wykluczeni.
- Bieżący udział we wszelkich innych badaniach naukowych, które kolidowałyby z celami tego badania. Określenie, czy udział w innym badaniu będzie wykluczający dla danego uczestnika, zostanie dokonane przez PI/osobę wyznaczoną.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik szczepionki.
- Uczestnicy, którzy doświadczyli poważnej zakrzepicy żylnej i tętniczej z trombocytopenią po szczepieniu jakąkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19, nie powinni rejestrować się w Sisonke.
- Uczestnicy z wywiadem trombocytopenii indukowanej heparyną.
Notatka:
• Szczepienie w ciągu 14-90 dni innymi szczepionkami przeciwko COVID19 lub szczepionkami nieswoistymi nie wyklucza, ale powinno zostać omówione z kierownikiem badania lub osobą wyznaczoną.
Warunki zainteresowania:
Zauważamy, że międzynarodowe raporty dotyczące VITT nie zidentyfikowały czynnika ryzyka, ani nie wydaje się, aby istniał jakikolwiek stan prozakrzepowy, który wskazywałby na czynnik ryzyka tej odpowiedzi immunologicznej.
Niemniej jednak do badania Sisonke zostaną włączeni uczestnicy z przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie wyłącznie po konsultacji i zatwierdzeniu przez zespół ds. oceny protokołu badania (PSRT).
Zidentyfikowaliśmy pewne szczególne warunki o szczególnym znaczeniu, takie jak:
- zakrzepica zatoki żylnej mózgu,
- zespół antyfosfolipidowy
- Osoby przyjmujące terapeutyczne antykoagulanty z powodu obecnej lub przebytej zakrzepicy lub zatorowości tętniczej lub żylnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich COVID, hospitalizacji i zgonów wśród pracowników służby zdrowia w porównaniu z ogólną populacją nieszczepionych w RPA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki hospitalizacji i zgonów wśród zaszczepionych pracowników służby zdrowia w porównaniu z ogólną populacją nieszczepionych
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba objawowych zakażeń SARSCoV-2 wśród zaszczepionych pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Współczynnik zachorowalności na zakażenie SARS CoV-2 wskazany przez samoopis i walidację w krajowych rejestrach laboratoryjnych. Wskaźniki ciężkiej choroby wśród pracowników służby zdrowia, u których stwierdzono wynik RT-PCR dodatni w dowolnym momencie do 2 lat po szczepieniu |
24 miesiące
|
|
Miara różnorodności genetycznej przełomowych infekcji SARSCoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnorodność genetyczna przełomowego wirusa infekcji określona przez sekwencjonowanie całego genomu.
Zostanie to odzyskane z krajowych laboratoriów.
|
24 miesiące
|
|
Monitorowanie bezobjawowego zakażenia w podgrupie (10 000) pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki bezobjawowej infekcji na początku badania i w okresie obserwacji przy użyciu testów na obecność wirusa SARS CoV-2 i przeciwciał.
|
24 miesiące
|
|
Monitorować bezpieczeństwo i wszelkie nieoczekiwane działania niepożądane podania szczepionki - nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prowadzić nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i/lub nieoczekiwanych działań niepożądanych zgłaszanych zespołowi badawczemu Monitorowanie ciąż i wyników ciąży zgłaszanych do działu bezpieczeństwa.
|
24 miesiące
|
|
Stosowanie szczepionek wśród pracowników służby zdrowia w Afryce Południowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek HCW zgłoszonych do udziału w badaniu biorących udział w badaniu i otrzymujących szczepionkę
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i wszelkich nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prowadzenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania bezpieczeństwa i wszelkich nieoczekiwanych skutków ubocznych podania szczepionki
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .