Sisonke (Juntos): OPEN LABEL TRIAL COVID-19 (Sisonke)
Estudo de implementação de fase 3B de braço único e aberto para monitorar a eficácia da vacina de dose única Ad26.COV2.S COVID-19 entre profissionais de saúde na África do Sul (VAC31518COV3012)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Monitorar a eficácia da vacina de dose única Ad26.COV2.S COVID-19 entre profissionais de saúde (HCW) em comparação com a população geral não vacinada na África do Sul
Desenho do estudo Estudo de implementação da vacina fase 3B de braço único e aberto
Justificativa A África do Sul é severamente afetada pela epidemia global de COVID-19, mas atualmente nenhuma vacina foi lançada. Os recentes resultados promissores do estudo 'ENSEMBLE' conduzido pela Janssen na África do Sul, e a disponibilidade de uma quantidade limitada de doses de vacina, fornecem a justificativa para um estudo de coorte de profissionais de saúde vacinados para informar a distribuição mais ampla de vacinas.
Participantes do estudo Profissionais de saúde com 18 anos ou mais que trabalham no setor público e privado de saúde da África do Sul (N = 500.000) Locais de estudo Departamento de Saúde Locais de administração de vacinas em toda a África do Sul apoiados pelo estudo Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Local de pesquisa Investigadores e equipe de estudo
Duração do estudo Os participantes receberão uma dose única de vacina no momento da inscrição; para monitorar os resultados, o sistema de vigilância DATCOV e a lista de linhas NICD serão revisados por até 2 anos após a vacinação.
Uma subcoorte (aprox. 850-1000 pessoas) consistindo em subpopulações especiais serão acompanhadas em aprox. 1, 3, 6 semanas e 6 meses após a vacinação. Este grupo também terá resultados monitorados por até 18 meses adicionais, elevando a duração total do acompanhamento para 2 anos pós-vacinação
Produtos de estudo Ad26.COV2.S da Janssen administrados como uma única injeção
Objetivos principais • Avaliar a eficácia da vacina Ad26.COV2.S em COVID grave, hospitalizações e mortes em profissionais de saúde em comparação com a população geral não vacinada na África do Sul.
Objetivos secundários • Estimar a incidência de infecções sintomáticas por SARS CoV-2 em profissionais de saúde
- Estimar a aceitação da vacina entre os profissionais de saúde na África do Sul
- Monitorar a diversidade genética de infecções inovadoras por SARS CoV-2 Monitorar respostas imunológicas (anticorpos neutralizantes, não neutralizantes e respostas de células T) em profissionais de saúde com infecções avançadas
- Para medir o teste de anticorpo SARS CoV-2 de linha de base para avaliar a imunidade pré-existente em até 100.000 profissionais de saúde.
Em um subgrupo de participantes (aprox. 850-1000 pessoas) incluindo subpopulações representativas de interesse, por ex. idosos, imunocomprometidos:
- Comparar a soroneutralização e as respostas imunes antes e após a vacinação em 0, 6 semanas e até 6 meses.
- Explorar os parâmetros de coagulação após a vacinação nas semanas 0, 1, 3.
- Para monitorar infecções assintomáticas
Objetivos exploratórios Estabelecer uma mesa de segurança abrangente e estabelecer um vínculo entre o sistema nacional de farmacovigilância para auxiliar no monitoramento da segurança e de quaisquer efeitos adversos inesperados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Rustenburg, África do Sul, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
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Eastern Cape
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Mthatha, Eastern Cape, África do Sul, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9300
- Josha Research
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Gauteng
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Germiston, Gauteng, África do Sul, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0152
- Setshaba Research Centre,
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
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Pretoria, Gauteng, África do Sul
- Ndlovu Research Centre
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Gauteng - South
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Johannesburg, Gauteng - South, África do Sul, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Johannesburg, Gauteng - South, África do Sul, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
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KWA ZULU Natal
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Bothas Hill, KWA ZULU Natal, África do Sul, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban, KWA ZULU Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
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Durban, KWA ZULU Natal, África do Sul
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
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Ladysmith, KWA ZULU Natal, África do Sul, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
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Tongaat, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
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Mpumalanga
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Middleburg, Mpumalanga, África do Sul, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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North WEST Province
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Klerksdorp, North WEST Province, África do Sul, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7781
- Emavundleni Research Centre
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Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
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Somerset West, Western CAPE, África do Sul, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- TASK Central
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- Task Clinical Research Centre
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Trabalhador de saúde no serviço privado ou público
- O Presidente e o Vice-Presidente da África do Sul* (O Presidente e o Vice-Presidente da África do Sul foram incluídos no protocolo para abordar a questão da hesitação vacinal. )
- Vontade e capacidade de cumprir o plano de vacinação e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado eletronicamente ou pessoalmente, conforme descrito no Apêndice 5, que inclui a conformidade com os requisitos deste protocolo.
Critérios de inclusão para a subcoorte
- 18 anos ou mais
- Trabalhador de saúde no serviço privado ou público
- Disponibilidade e capacidade de cumprir todas as consultas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo, com acompanhamento em local do ENSEMBLE.
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado eletronicamente ou pessoalmente, conforme descrito no Apêndice 5, que inclui a conformidade com os requisitos deste protocolo.
Critério de exclusão
- Qualquer condição, situação ou circunstância médica aguda ou crônica significativa que, na opinião do PI/pessoa designada, torne o participante inadequado para a participação no estudo ou coloque em risco a segurança ou os direitos do participante
- A participante relata estar grávida no momento da inscrição, planejando a concepção dentro de 3 meses.
- Serão excluídos os participantes que informarem estar amamentando no momento da inscrição.
- Participação atual em quaisquer outros estudos de pesquisa que possam interferir nos objetivos deste estudo. A determinação se a participação em outro estudo seria excludente para um determinado participante será feita pelo PI/designado.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina.
- Os participantes que tiveram trombose venosa e arterial grave ocorrendo com trombocitopenia após a vacinação com qualquer vacina COVID-19 não devem se inscrever no Sisonke.
- Participantes com histórico de trombocitopenia induzida por heparina.
Observação:
• A vacinação dentro de 14-90 dias com outras vacinas COVID19 ou não específicas não são excludentes, mas devem ser discutidas com o PI do estudo ou pessoa designada.
Condições de interesse:
Observamos que relatórios internacionais de VITT não identificaram um fator de risco, nem parece haver qualquer estado pró-trombótico que indique um fator de risco para essa resposta imune.
No entanto, o estudo Sisonke incluirá participantes com histórico crônico de distúrbios graves de coagulação somente após consulta e aprovação do estudo Protocol Safety Review Team (PSRT).
Identificamos algumas condições específicas de interesse especial, como:
- trombose do seio venoso cerebral,
- síndrome antifosfolípide
- Indivíduos em uso de anticoagulantes terapêuticos para trombose ou embolia arterial ou venosa atual ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de COVID grave, hospitalizações e mortes em profissionais de saúde em comparação com a população geral não vacinada na África do Sul
Prazo: 24 meses
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Taxas de hospitalizações e mortes entre profissionais de saúde vacinados versus população geral não vacinada
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de infecções sintomáticas por SARSCoV-2 entre profissionais de saúde vacinados
Prazo: 24 meses
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Taxa de incidência de infecção por SARS CoV-2 conforme indicado por autorrelato e validação em registros laboratoriais nacionais. Taxas de doença grave em profissionais de saúde que são RT-PCR positivos a qualquer momento até 2 anos após a vacinação |
24 meses
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A medida da diversidade genética de infecções inovadoras por SARSCoV-2
Prazo: 24 meses
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Diversidade genética do vírus da infecção inovadora conforme determinado pelo sequenciamento do genoma completo.
Isso será recuperado de laboratórios nacionais.
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24 meses
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Monitoramento de infecção assintomática em um subconjunto (10.000) de profissionais de saúde
Prazo: 24 meses
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Taxas de infecção assintomática na linha de base e acompanhamento usando o vírus SARS CoV-2 e teste de anticorpos.
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24 meses
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Monitorar a segurança e quaisquer efeitos adversos inesperados da administração da vacina - farmacovigilância
Prazo: 24 meses
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Realizar Farmacovigilância para monitorar segurança e eventos adversos Número de eventos de segurança e/ou efeitos adversos inesperados relatados à equipe do estudo Monitorar gestações e resultados de gravidez relatados ao departamento de segurança.
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24 meses
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A aceitação da vacina entre os profissionais de saúde na África do Sul
Prazo: 12 meses
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Proporção de profissionais de saúde abordados para participação no estudo que fazem parte do estudo e recebem a vacina
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para monitorar a segurança e quaisquer efeitos adversos inesperados da administração da vacina
Prazo: 24 meses
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Realizar farmacovigilância para monitorar a segurança e quaisquer efeitos adversos inesperados da administração da vacina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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