Sisonke(함께): COVID-19 공개 시험판 (Sisonke)
2022년 7월 29일 업데이트: Wits Health Consortium (Pty) Ltd
남아공 의료 종사자 중 단회 투여 Ad26.COV2.S COVID-19 백신(VAC31518COV3012)의 효과를 모니터링하기 위한 공개 라벨, 단일군 3B상 구현 연구
남아공 의료 종사자(HCW)를 대상으로 단회 투여 Ad26.COV2.S COVID-19 백신의 효과를 모니터링하기 위해
연구 개요
상세 설명
목적 남아공의 일반 백신 접종을 받지 않은 인구와 비교하여 의료 종사자(HCW) 사이에서 단일 용량 Ad26.COV2.S COVID-19 백신의 효과를 모니터링합니다.
연구 설계 공개 라벨, 단일군 3B상 백신 실행 연구
이론적 근거 남아공은 전 세계적인 COVID-19 전염병에 의해 심각한 영향을 받지만 현재 백신이 출시되지 않았습니다. 남아프리카에서 Janssen이 실시한 'ENSEMBLE' 시험의 최근 유망한 결과와 제한된 양의 백신 투여량의 가용성은 더 큰 백신 롤아웃을 알리기 위해 백신을 접종한 HCW에 대한 코호트 연구에 대한 근거를 제공합니다.
연구 참가자 남아프리카 공공 및 민간 의료 부문에서 근무하는 18세 이상의 의료 종사자(N=500,000) 수사관 및 연구 직원
연구 기간 참가자는 등록 시 단일 용량의 백신을 투여받게 됩니다. 결과를 모니터링하기 위해 DATCOV 감시 시스템 및 NICD 라인 목록은 백신 접종 후 최대 2년 동안 검토됩니다.
하위 코호트(약. 850-1000명) 특수 하위 인구로 구성된 약 접종 후 1, 3, 6주 및 6개월. 이 그룹은 또한 추가 18개월 동안 결과를 모니터링하여 백신 접종 후 총 추적 기간을 2년으로 늘립니다.
단일 주사로 투여된 Janssen의 연구 제품 Ad26.COV2.S
주요 목표 • 남아공의 일반 백신 접종을 받지 않은 인구와 비교하여 HCW의 중증 COVID, 입원 및 사망에 대한 Ad26.COV2.S 백신의 효과를 평가합니다.
2차 목표 • HCW에서 증상이 있는 SARS CoV-2 감염 발생률 추정
- 남아프리카의 HCW 중 백신 섭취량을 추정하기 위해
- 획기적인 SARS CoV-2 감염의 유전적 다양성 모니터링
- 기준선 SARS CoV-2 항체 검사를 측정하여 최대 100,000명의 HCW에서 기존 면역을 평가합니다.
참가자 하위 그룹(약. 850-1000명) 관심의 대표적인 하위 집단 포함, 예. 노인, 면역력 저하:
- 0, 6주 및 최대 6개월에 백신 접종 전과 후의 혈청 중화 및 면역 반응을 비교합니다.
- 0, 1, 3주차에 백신 접종 후 응고 매개변수를 탐색합니다.
- 무증상 감염을 모니터링하기 위해
탐색 목표 포괄적인 안전 데스크를 설치하고 안전 모니터링과 예상치 못한 부작용을 지원하기 위해 국가 약물 감시 시스템 간의 연결을 설정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, 남아프리카, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, 남아프리카, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, 남아프리카, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, 남아프리카, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, 남아프리카, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, 남아프리카
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, 남아프리카, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, 남아프리카, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, 남아프리카, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 민간 또는 공공 서비스의 의료 종사자
- 남아공 대통령 및 부통령* (남아프리카 공화국 대통령 및 부통령은 백신 주저 문제를 해결하기 위해 의정서에 포함되었습니다. )
- 백신 접종 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 포함하는 부록 5에 설명된 대로 전자 또는 개인 서명 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
하위 코호트에 대한 포함 기준
- 18세 이상
- 민간 또는 공공 서비스의 의료 종사자
- 모든 예정된 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하고 ENSEMBLE 사이트에서 후속 조치를 취할 의지와 능력.
- 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 포함하는 부록 5에 설명된 대로 전자 또는 개인 서명 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- PI/지정인의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 부적합하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태, 상황 또는 상황
- 참가자는 등록 시 임신 중이라고 보고하고 3개월 이내에 임신을 계획합니다.
- 등록 시 모유 수유를 보고한 참가자는 제외됩니다.
- 이 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다. 특정 참가자가 다른 연구에 참여하는 것이 배타적인지 여부는 PI/피지명인이 결정합니다.
- 백신과 관련된 중증 이상반응 및/또는 백신 성분에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
- COVID-19 백신 접종 후 혈소판 감소증과 함께 발생하는 주요 정맥 및 동맥 혈전증을 경험한 참가자는 Sisonke에 등록해서는 안 됩니다.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 참가자.
메모:
• 14-90일 이내에 다른 COVID19 또는 비특이적 백신을 접종하는 것은 배타적이지 않지만 연구 PI 또는 피지명자와 논의해야 합니다.
관심 조건:
우리는 VITT의 국제 보고서에서 위험 요소를 확인하지 않았으며 이 면역 반응에 대한 위험 요소를 나타내는 어떠한 혈전 유발 상태도 없는 것으로 보입니다.
그럼에도 불구하고 Sisonke 연구는 연구 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)의 협의 및 승인 후에만 중증 응고 장애의 만성 병력이 있는 참가자를 등록할 것입니다.
우리는 다음과 같은 특별한 관심의 특정 특정 조건을 식별했습니다.
- 대뇌 정맥동 혈전증,
- 항인지질 증후군
- 현재 또는 이전의 동맥 또는 정맥 혈전증 또는 색전증에 대한 치료용 항응고제를 복용 중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
남아공의 일반 예방 접종을 받지 않은 인구와 비교한 HCW의 중증 COVID, 입원 및 사망 수
기간: 24개월
|
백신을 접종하지 않은 일반 인구 대비 백신 접종을 받은 HCW의 입원 및 사망 비율
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예방 접종을 받은 HCW 중 증상이 있는 SARSCoV-2 감염의 수
기간: 24개월
|
자체 보고 및 국가 실험실 기록의 검증에 의해 표시된 SARS CoV-2 감염 발생률. 백신 접종 후 최대 2년까지 언제든지 RT-PCR 양성으로 확인된 HCW의 중증 질환 비율 |
24개월
|
|
획기적인 SARSCoV-2 감염의 유전적 다양성 측정
기간: 24개월
|
전체 게놈 시퀀싱에 의해 결정된 획기적인 감염 바이러스의 유전적 다양성.
이것은 국립 연구소에서 회수될 것입니다.
|
24개월
|
|
HCW의 하위 집합(10,000)에서 무증상 감염에 대한 모니터링
기간: 24개월
|
SARS CoV-2 바이러스 및 항체 검사를 사용한 기준선 및 후속 조치에서 무증상 감염률.
|
24개월
|
|
백신 투여의 안전 및 예상치 못한 부작용에 대한 모니터링 - 약물감시
기간: 24개월
|
안전 및 부작용 모니터링을 위한 약물감시 수행 연구 팀에 보고된 안전 사건 및/또는 예상치 못한 부작용의 수 안전 데스크에 보고된 임신 및 임신 결과를 모니터링합니다.
|
24개월
|
|
남아프리카공화국 의료종사자 사이의 백신 활용
기간: 12 개월
|
연구에 참여하고 백신을 받는 연구 참여를 위해 접근한 HCW의 비율
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 투여의 안전성 및 예상치 못한 부작용을 모니터링하기 위해
기간: 24개월
|
백신 투여의 안전성 및 예상치 못한 부작용을 모니터링하기 위해 약물 감시를 수행합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .