Sisonke (Together): OPEN LABEL PROEF COVID-19 (Sisonke)
Open-label, eenarmige fase 3B-implementatiestudie om de effectiviteit van het Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin met een enkele dosis te monitoren onder gezondheidswerkers in Zuid-Afrika (VAC31518COV3012)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het monitoren van de effectiviteit van het Ad26.COV2.S COVID-19-vaccin met een enkele dosis onder gezondheidswerkers (HCW) in vergelijking met de algemene niet-gevaccineerde bevolking in Zuid-Afrika
Onderzoeksopzet Open-label, eenarmige fase 3B-vaccinimplementatiestudie
Achtergrond Zuid-Afrika wordt zwaar getroffen door de wereldwijde COVID-19-epidemie, maar momenteel is er nog geen vaccin uitgerold. De recente veelbelovende resultaten van de 'ENSEMBLE'-studie, uitgevoerd door Janssen in Zuid-Afrika, en de beschikbaarheid van een beperkt aantal vaccindoses, vormen de grondgedachte voor een cohortstudie van gevaccineerde HCW's om de grotere uitrol van vaccins te informeren.
Deelnemers aan de studie Gezondheidswerkers van 18 jaar en ouder die werkzaam zijn in de Zuid-Afrikaanse openbare en particuliere gezondheidszorg (N=500 000) Studielocaties Department of Health Vaccinadministratielocaties in heel Zuid-Afrika ondersteund door de Sisonke (Together) (VAC31518COV3012)-studie Onderzoekssite Onderzoekers en studiepersoneel
Studieduur Deelnemers krijgen bij inschrijving een enkele dosis vaccin; om de resultaten te monitoren, zullen het DATCOV-surveillancesysteem en de NICD-lijnlijst tot 2 jaar na vaccinatie worden herzien.
Een subcohort (ca. 850-1000 mensen) bestaande uit speciale subpopulaties worden gevolgd op ca. 1, 3, 6 weken en 6 maanden na vaccinatie. Bij deze groep zullen de resultaten ook gedurende nog eens 18 maanden worden gecontroleerd, waardoor de totale follow-upduur op 2 jaar na vaccinatie komt
Studieproducten Ad26.COV2.S van Janssen toegediend als een enkele injectie
Primaire doelstellingen • De effectiviteit van het Ad26.COV2.S-vaccin beoordelen op ernstige COVID, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in HCW's in vergelijking met de algemene niet-gevaccineerde bevolking in Zuid-Afrika.
Secundaire doelstellingen • Schatting van de incidentie van symptomatische SARS CoV-2-infecties in HCW
- Om de opname van vaccins onder HCW's in Zuid-Afrika te schatten
- Bewaken van de genetische diversiteit van doorbraak SARS CoV-2-infecties Bewaken van immunologische reacties (neutraliserende, niet-neutraliserende antilichamen en T-celreacties) bij HCW's met doorbraakinfecties
- Voor het meten van baseline SARS CoV-2-antilichaamtesten om reeds bestaande immuniteit te evalueren in maximaal 100.000 HCW's.
In een subgroep van deelnemers (ca. 850-1000 mensen) inclusief representatieve subpopulaties van interesse, b.v. ouderen, immuun gecompromitteerd:
- Ter vergelijking van serumneutralisatie en immuunresponsen voor en na vaccinatie op 0, 6 weken en tot 6 maanden.
- Onderzoeken van stollingsparameters na vaccinatie in week 0, 1, 3.
- Om te controleren op asymptomatische infectie
Verkennende doelstellingen Opzetten van een alomvattend veiligheidsloket en het tot stand brengen van een koppeling tussen het nationale geneesmiddelenbewakingssysteem om te helpen bij het bewaken van de veiligheid en eventuele onverwachte bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Zuid-Afrika, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Zuid-Afrika, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Zuid-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Zuid-Afrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, Zuid-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, Zuid-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18 jaar en ouder
- Gezondheidswerker in de particuliere of openbare dienst
- De president en de vice-president van Zuid-Afrika* (De president en de vice-president van Zuid-Afrika zijn opgenomen in het protocol om het probleem van aarzeling met betrekking tot vaccins aan te pakken. )
- Bereidheid en vermogen om het vaccinatieplan en andere studieprocedures na te leven.
- In staat om elektronische of persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 5, inclusief naleving van de vereisten in dit protocol.
Inclusiecriteria voor het subcohort
- 18 jaar en ouder
- Gezondheidswerker in de particuliere of openbare dienst
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, met follow-up op een ENSEMBLE-locatie.
- In staat om elektronische of persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 5, inclusief naleving van de vereisten in dit protocol.
Uitsluitingscriteria
- Elke significante acute of chronische medische aandoening, situatie of omstandigheid die naar de mening van de PI/aangewezene de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek, of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar brengt
- Deelnemer meldt zwanger te zijn op het moment van inschrijving en plant de bevruchting binnen 3 maanden.
- Deelnemers die borstvoeding geven op het moment van inschrijving worden uitgesloten.
- Huidige deelname aan andere onderzoeksstudies die de doelstellingen van deze studie zouden verstoren. De bepaling of deelname aan een ander onderzoek een uitsluiting zou betekenen voor een bepaalde deelnemer, wordt gemaakt door de PI/aangewezen persoon.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het vaccin.
- Deelnemers die ernstige veneuze en arteriële trombose hebben ervaren met trombocytopenie na vaccinatie met een COVID-19-vaccin, mogen zich niet inschrijven voor Sisonke.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Opmerking:
• Vaccinatie binnen 14-90 dagen met andere COVID19- of niet-specifieke vaccins is geen uitsluiting, maar moet worden besproken met de onderzoeks-PI of de aangewezen persoon.
Voorwaarden rente:
We merken op dat internationale rapporten van VITT geen risicofactor hebben geïdentificeerd en dat er evenmin een protrombotische toestand lijkt te zijn die wijst op een risicofactor voor deze immuunrespons.
Desalniettemin zal de Sisonke-studie deelnemers met een chronische voorgeschiedenis van ernstige stollingsstoornissen alleen inschrijven na overleg en goedkeuring van het Protocol Safety Review Team (PSRT) van de studie.
We hebben bepaalde specifieke voorwaarden geïdentificeerd die van bijzonder belang zijn, zoals:
- cerebrale veneuze sinustrombose,
- antifosfolipiden syndroom
- Personen die therapeutische anticoagulantia gebruiken voor huidige of eerdere arteriële of veneuze trombose of embolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige COVID, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in HCW's in vergelijking met de algemene niet-gevaccineerde bevolking in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames en sterfgevallen onder gevaccineerde HCW's versus algemene niet-gevaccineerde bevolking
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal symptomatische SARSCoV-2-infecties onder gevaccineerde HCW's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentiepercentage van SARS CoV-2-infectie zoals aangegeven door zelfrapportage en validatie in nationale laboratoriumrecords. Percentage ernstige ziekte bij HCW die op elk moment tot 2 jaar na vaccinatie RT-PCR-positief blijken te zijn |
24 maanden
|
|
De maatstaf voor genetische diversiteit van doorbraak SARSCoV-2-infecties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Genetische diversiteit van doorbraakinfectievirus zoals bepaald door sequentiebepaling van het hele genoom.
Dit zal worden teruggevorderd van nationale laboratoria.
|
24 maanden
|
|
Monitoring op asymptomatische infectie in een subgroep (10.000) HCW's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentages van asymptomatische infectie bij baseline en follow-up met behulp van SARS CoV-2-virus en antilichaamtesten.
|
24 maanden
|
|
Controleer op veiligheid en eventuele onverwachte nadelige effecten van de toediening van het vaccin - geneesmiddelenbewaking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geneesmiddelenbewaking uitvoeren om te controleren op veiligheid en ongewenste voorvallen Aantal veiligheidsgebeurtenissen en/of onverwachte bijwerkingen gemeld aan het onderzoeksteam Bewaak zwangerschappen en zwangerschapsuitkomsten gerapporteerd aan de veiligheidsdesk.
|
24 maanden
|
|
De opname van vaccins onder HCW's in Zuid-Afrika
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage HCW's benaderd voor deelname aan het onderzoek dat deelneemt aan het onderzoek en het vaccin krijgt
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te controleren op veiligheid en eventuele onverwachte nadelige effecten van de toediening van het vaccin
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geneesmiddelenbewaking uitvoeren om te controleren op veiligheid en eventuele onverwachte nadelige effecten van de toediening van het vaccin
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .