Sisonke (一緒に): OPEN LABEL TRIAL COVID-19 (Sisonke)
2022年7月29日 更新者：Wits Health Consortium (Pty) Ltd
南アフリカの医療従事者における Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチンの単回投与の有効性を監視するための非盲検単群第 3B 相実施研究 (VAC31518COV3012)
南アフリカの医療従事者 (HCW) における Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチンの単回投与の有効性を監視する
調査の概要
詳細な説明
目的 南アフリカの一般的なワクチン接種を受けていない集団と比較して、医療従事者 (HCW) における Ad26.COV2.S COVID-19 ワクチンの単回投与の有効性を監視する
試験デザイン 非盲検単群フェーズ 3B ワクチン導入試験
理由 南アフリカは、世界的な COVID-19 の流行によって深刻な影響を受けていますが、現在、ワクチンは展開されていません。 Janssen が南アフリカで実施した「ENSEMBLE」試験の最近の有望な結果と、限られた量のワクチンが利用可能であることは、ワクチン接種を受けた医療従事者のコホート研究の理論的根拠を提供し、より大きなワクチン展開に情報を提供します。
研究参加者 南アフリカの公共および民間の医療部門で働く 18 歳以上の医療従事者 (N=500 000)治験責任医師および研究スタッフ
研究期間 参加者は、登録時にワクチンを 1 回接種します。結果を監視するために、DATCOVサーベイランスシステムとNICDラインリストは、ワクチン接種後最大2年間見直されます。
サブコホート（約 850-1000 人) は、特別な部分集団で構成されており、約 2 週間後にフォローアップされます。ワクチン接種後 1、3、6 週間、および 6 か月。 このグループは、さらに最大18か月間結果を監視し、ワクチン接種後の合計追跡期間を2年にします
Janssen の治験薬 Ad26.COV2.S を単回注射で投与
主な目的 • Ad26.COV2.S ワクチンの重度の COVID、入院および医療従事者の死亡に対する有効性を、南アフリカの一般的なワクチン接種を受けていない集団と比較して評価すること。
副次的な目的 • 医療従事者における症候性 SARS CoV-2 感染の発生率を推定する
- 南アフリカの医療従事者のワクチン摂取率を推定する
- ブレークスルー SARS CoV-2 感染の遺伝的多様性をモニタリングする ブレークスルー感染を起こした医療従事者の免疫応答（中和抗体、非中和抗体、および T 細胞応答）をモニタリングする
- ベースラインの SARS CoV-2 抗体検査を測定して、最大 100 000 人の医療従事者の既存の免疫を評価します。
参加者のサブグループ（約 850 ～ 1000 人) 対象となる代表的な部分母集団を含む。 高齢者、免疫不全：
- 0、6 週間、および 6 か月までのワクチン接種前後の血清中和と免疫応答を比較すること。
- ワクチン接種後 0、1、3 週目の凝固パラメーターを調べる。
- 無症候性の感染を監視するには
探索的目的 包括的な安全性デスクを設置し、安全性と予期しない悪影響の監視を支援するために、国家ファーマコビジランスシステム間のリンクを確立する
研究の種類
介入
入学 (実際)
477102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
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Rustenburg、南アフリカ、0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
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Eastern Cape
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Mthatha、Eastern Cape、南アフリカ、5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9300
- Josha Research
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Gauteng
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Germiston、Gauteng、南アフリカ、1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
- Setshaba Research Centre,
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Ndlovu Research Centre
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Gauteng - South
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Johannesburg、Gauteng - South、南アフリカ、1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
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Johannesburg、Gauteng - South、南アフリカ、1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
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KWA ZULU Natal
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Bothas Hill、KWA ZULU Natal、南アフリカ、3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
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Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
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Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
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Ladysmith、KWA ZULU Natal、南アフリカ、3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
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Kwa Zulu Natal
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Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4030
- Chatsworth Clinical Research Site
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Tongaat、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
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Mpumalanga
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Middleburg、Mpumalanga、南アフリカ、1050
- Mzansi Ethical Research Centre
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North WEST Province
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Klerksdorp、North WEST Province、南アフリカ、2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
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Western CAPE
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Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7781
- Emavundleni Research Centre
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Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
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Somerset West、Western CAPE、南アフリカ、7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- TASK Central
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
- Task Clinical Research Centre
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～103年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上
- 民間または公共サービスの医療従事者
- 南アフリカの大統領および副大統領* (南アフリカの大統領および副大統領は、ワクチンへの躊躇の問題に対処するための議定書に含まれています。 )
- -予防接種計画およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -付録5に記載されているように、電子的または個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、このプロトコルの要件への準拠が含まれます。
サブコホートの包含基準
- 18歳以上
- 民間または公共サービスの医療従事者
- ENSEMBLE サイトでのフォローアップを伴う、予定されたすべての訪問、ワクチン接種計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- -付録5に記載されているように、電子的または個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、このプロトコルの要件への準拠が含まれます。
除外基準
- -重要な急性または慢性の病状、状況または状況により、PI /被指名者の意見では、参加者が研究への参加に不適切になる、または参加者の安全または権利が危険にさらされる
- 参加者は、登録時に妊娠していると報告し、3か月以内に受胎を計画しています。
- 登録時に授乳を報告した参加者は除外されます。
- -この研究の目的を妨げる他の調査研究への現在の参加。 別の研究への参加が特定の参加者にとって排他的であるかどうかの決定は、PI /被指名者によって行われます。
- -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） ワクチンの成分に対する。
- COVID-19ワクチンの接種後に血小板減少症を伴う主要な静脈および動脈血栓症を経験した参加者は、シソンケに登録しないでください。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持つ参加者。
ノート：
• 他の COVID19 または非特異的ワクチンによる 14 ～ 90 日以内のワクチン接種は排他的ではありませんが、研究 PI または被指名者と話し合う必要があります。
関心のある条件:
VITT の国際的な報告では危険因子が特定されておらず、この免疫応答の危険因子を示す血栓形成促進状態もないようです。
それにもかかわらず、Sisonke研究は、研究プロトコル安全性審査チーム（PSRT）の協議と承認の後にのみ、重度の凝固障害の慢性病歴を持つ参加者を登録します。
以下のような特別な関心のある特定の条件を特定しました。
- 脳静脈洞血栓症、
- 抗リン脂質症候群
- -現在または以前の動脈または静脈の血栓症または塞栓症に対して治療用抗凝固薬を使用している個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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南アフリカの予防接種を受けていない一般人口と比較した、医療従事者の重度のCOVID、入院、および死亡の数
時間枠：24ヶ月
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ワクチン接種を受けた医療従事者とワクチン接種を受けていない一般集団の入院率と死亡率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種を受けた医療従事者の症候性 SARSCoV-2 感染者数
時間枠：24ヶ月
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自己報告および国の検査記録での検証によって示される SARS CoV-2 感染の発生率。 ワクチン接種後 2 年までの任意の時点で RT-PCR 陽性であることが判明した医療従事者の重篤な疾患の割合 |
24ヶ月
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画期的な SARSCoV-2 感染症の遺伝的多様性の尺度
時間枠：24ヶ月
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全ゲノムシーケンシングによって決定されたブレークスルー感染ウイルスの遺伝的多様性。
これは、国立研究所から回収されます。
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24ヶ月
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医療従事者のサブセット (10,000) における無症候性感染のモニタリング
時間枠：24ヶ月
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ベースライン時の無症候性感染率と、SARS CoV-2 ウイルスおよび抗体検査を使用したフォローアップ。
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24ヶ月
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ワクチン投与の安全性と予期しない悪影響を監視する - ファーマコビジランス
時間枠：24ヶ月
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ファーマコビジランスを実施して、安全性および有害事象を監視する 研究チームに報告された安全性事象および/または予期しない有害事象の数 セーフティデスクに報告された妊娠および妊娠結果を監視する
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24ヶ月
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南アフリカの医療従事者のワクチン摂取率
時間枠：12ヶ月
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研究への参加を求められ、研究に参加し、ワクチンを接種している医療従事者の割合
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン投与の安全性と予期しない悪影響を監視する
時間枠：24ヶ月
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ファーマコビジランスを実施して、ワクチン投与の安全性と予期しない副作用を監視する
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Glenda E Gray, MBChB、Non-Executive Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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