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Sisonke (Gemeinsam): OPEN LABEL STUDIE COVID-19 (Sisonke)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Offene, einarmige Phase-3B-Implementierungsstudie zur Überwachung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-Einzeldosis-Impfstoffs gegen COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen in Südafrika (VAC31518COV3012)

Überwachung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-COVID-19-Impfstoffs mit Einzeldosis bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW) in Südafrika

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Überwachung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-COVID-19-Impfstoffs mit Einzeldosis bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (HCW) im Vergleich zur allgemeinen ungeimpften Bevölkerung in Südafrika

Studiendesign Offene, einarmige Phase-3B-Studie zur Implementierung des Impfstoffs

Begründung Südafrika ist stark von der globalen COVID-19-Epidemie betroffen, aber derzeit wurde noch kein Impfstoff eingeführt. Die jüngsten vielversprechenden Ergebnisse der von Janssen in Südafrika durchgeführten „ENSEMBLE“-Studie und die Verfügbarkeit einer begrenzten Menge an Impfstoffdosen liefern die Begründung für eine Kohortenstudie mit geimpften medizinischen Fachkräften, um Informationen für die umfassendere Einführung von Impfstoffen bereitzustellen.

Studienteilnehmer Beschäftigte im Gesundheitswesen ab 18 Jahren, die im südafrikanischen öffentlichen und privaten Gesundheitssektor tätig sind (N=500.000) Ermittler und Studienpersonal

Studiendauer Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung eine Einzeldosis des Impfstoffs; Zur Überwachung der Ergebnisse werden das DATCOV-Überwachungssystem und die NICD-Linienliste bis zu 2 Jahre nach der Impfung überprüft.

Eine Teilkohorte (ca. 850-1000 Personen), die aus speziellen Teilpopulationen bestehen, werden bei ca. 1, 3, 6 Wochen und 6 Monate nach der Impfung. Auch bei dieser Gruppe werden die Ergebnisse bis zu weiteren 18 Monaten überwacht, wodurch sich die Gesamtdauer der Nachbeobachtung auf 2 Jahre nach der Impfung erhöht

Studienprodukte Ad26.COV2.S von Janssen, verabreicht als Einzelinjektion

Hauptziele • Bewertung der Wirksamkeit des Ad26.COV2.S-Impfstoffs bei schwerem COVID, Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei HCWs im Vergleich zur allgemeinen ungeimpften Bevölkerung in Südafrika.

Sekundäre Ziele • Abschätzung der Inzidenz symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen bei HCW

  • Schätzung der Impfaufnahme unter HCWs in Südafrika
  • Zur Überwachung der genetischen Diversität von SARS-CoV-2-Durchbruchinfektionen
  • Zur Messung von SARS-CoV-2-Antikörpertests zu Studienbeginn zur Bewertung der vorbestehenden Immunität bei bis zu 100 000 HCWs.

  • In einer Untergruppe von Teilnehmern (ca. 850-1000 Personen) einschließlich repräsentativer Teilpopulationen von Interesse, z. ältere, immungeschwächte:

    • Vergleich der Serumneutralisation und der Immunantworten vor und nach der Impfung nach 0, 6 Wochen und bis zu 6 Monaten.
    • Untersuchung der Gerinnungsparameter nach der Impfung in den Wochen 0, 1, 3.
    • Zur Überwachung auf asymptomatische Infektionen

Sondierungsziele Einrichtung eines umfassenden Sicherheitsdesks und Herstellung einer Verbindung zwischen dem nationalen Pharmakovigilanzsystem, um die Überwachung der Sicherheit und unerwarteter Nebenwirkungen zu unterstützen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Südafrika, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Südafrika, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Südafrika, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Südafrika, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Südafrika, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Südafrika, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Südafrika
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Südafrika, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Südafrika, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Task Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 103 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 und älter
  • Gesundheitsfachkraft im privaten oder öffentlichen Dienst
  • Der Präsident und der stellvertretende Präsident von Südafrika* (Der Präsident und der stellvertretende Präsident von Südafrika wurden in das Protokoll aufgenommen, um das Problem der zögerlichen Impfung anzusprechen. )
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Impfplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • In der Lage, eine elektronische oder persönlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie in Anhang 5 beschrieben, was die Einhaltung der Anforderungen in diesem Protokoll umfasst.

Einschlusskriterien für die Teilkohorte

  • Alter 18 und älter
  • Gesundheitsfachkraft im privaten oder öffentlichen Dienst
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten, mit Nachsorge an einem ENSEMBLE-Standort.
  • In der Lage, eine elektronische oder persönlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie in Anhang 5 beschrieben, was die Einhaltung der Anforderungen in diesem Protokoll umfasst.

Ausschlusskriterien

  • Alle signifikanten akuten oder chronischen Erkrankungen, Situationen oder Umstände, die nach Meinung des PI/Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden
  • Die Teilnehmerin gibt an, zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger zu sein, und plant eine Empfängnis innerhalb von 3 Monaten.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen, werden ausgeschlossen.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ziele dieser Studie beeinträchtigen würden. Die Feststellung, ob die Teilnahme an einer anderen Studie für einen bestimmten Teilnehmer ausschließend wäre, wird vom PI/Beauftragten getroffen.
  • Schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs.
  • Teilnehmer, bei denen nach der Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff eine schwere venöse und arterielle Thrombose mit Thrombozytopenie aufgetreten ist, sollten sich nicht für Sisonke anmelden.
  • Teilnehmer mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.

Notiz:

• Eine Impfung innerhalb von 14–90 Tagen mit anderen COVID19- oder unspezifischen Impfstoffen ist kein Ausschlusskriterium, sollte aber mit dem PI oder dem Beauftragten der Studie besprochen werden.

Konditionen von Interesse:

Wir stellen fest, dass internationale Berichte über VITT weder einen Risikofaktor identifiziert haben, noch scheint es einen prothrombotischen Zustand zu geben, der auf einen Risikofaktor für diese Immunantwort hindeutet.

Dennoch werden in die Sisonke-Studie Teilnehmer mit chronischen schweren Gerinnungsstörungen nur nach Rücksprache und Genehmigung durch das Studienprotokoll-Sicherheitsüberprüfungsteam (PSRT) aufgenommen.

Wir haben bestimmte spezifische Bedingungen von besonderem Interesse identifiziert, wie zum Beispiel:

  • zerebrale venöse Sinusthrombose,
  • Antiphospholipid-Syndrom
  • Personen, die therapeutische Antikoagulanzien für aktuelle oder frühere arterielle oder venöse Thrombosen oder Embolien erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer COVID, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Gesundheitspersonal im Vergleich zur allgemeinen ungeimpften Bevölkerung in Südafrika
Zeitfenster: 24 Monate
Raten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei geimpften Gesundheitspersonal im Vergleich zur allgemeinen ungeimpften Bevölkerung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl symptomatischer SARSCoV-2-Infektionen bei geimpften Gesundheitspersonal
Zeitfenster: 24 Monate

Inzidenzrate einer SARS-CoV-2-Infektion gemäß Selbstauskunft und Validierung in nationalen Laboraufzeichnungen.

Raten schwerer Erkrankungen bei HCW, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 2 Jahre nach der Impfung RT-PCR-positiv waren
24 Monate
Das Maß der genetischen Vielfalt von Durchbruchsinfektionen mit SARSCoV-2
Zeitfenster: 24 Monate
Genetische Diversität des Durchbruchinfektionsvirus, bestimmt durch Sequenzierung des gesamten Genoms. Diese werden von den nationalen Labors zurückgewonnen.
24 Monate
Überwachung auf asymptomatische Infektionen bei einer Untergruppe (10 000) von HCWs
Zeitfenster: 24 Monate
Raten asymptomatischer Infektionen zu Studienbeginn und Nachbeobachtung mittels SARS-CoV-2-Virus und Antikörpertests.
24 Monate
Überwachung der Sicherheit und etwaiger unerwarteter Nebenwirkungen der Impfstoffverabreichung – Pharmakovigilanz
Zeitfenster: 24 Monate
Führen Sie eine Pharmakovigilanz durch, um die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Anzahl der Sicherheitsereignisse und/oder unerwarteten Nebenwirkungen, die dem Studienteam gemeldet wurden.
24 Monate
Die Impfaufnahme unter HCWs in Südafrika
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der für die Studienteilnahme angesprochenen medizinischen Fachkräfte, die an der Studie teilnehmen und den Impfstoff erhalten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Überwachung der Sicherheit und aller unerwarteten Nebenwirkungen der Impfstoffverabreichung
Zeitfenster: 24 Monate
Durchführung einer Pharmakovigilanz zur Überwachung der Sicherheit und unerwarteter Nebenwirkungen der Impfstoffverabreichung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Mitarbeiter

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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