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Sisonke (Ensemble) : ESSAI EN ÉTIQUETTE OUVERTE COVID-19 (Sisonke)

29 juillet 2022 mis à jour par: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Étude ouverte de mise en œuvre de phase 3B à un seul bras pour surveiller l'efficacité du vaccin à dose unique Ad26.COV2.S contre la COVID-19 chez les travailleurs de la santé en Afrique du Sud (VAC31518COV3012)

Surveiller l'efficacité du vaccin à dose unique Ad26.COV2.S COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCW) en Afrique du Sud

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif Surveiller l'efficacité du vaccin à dose unique Ad26.COV2.S COVID-19 chez les travailleurs de la santé (HCW) par rapport à la population générale non vaccinée en Afrique du Sud

Conception de l'étude Étude ouverte de mise en œuvre du vaccin de phase 3B à un seul bras

Justification L'Afrique du Sud est gravement touchée par l'épidémie mondiale de COVID-19, mais actuellement aucun vaccin n'a été déployé. Les récents résultats prometteurs de l'essai « ENSEMBLE » mené par Janssen en Afrique du Sud, et la disponibilité d'une quantité limitée de doses de vaccin, justifient une étude de cohorte de travailleurs de la santé vaccinés pour éclairer le déploiement plus large du vaccin.

Participants à l'étude Travailleurs de la santé âgés de 18 ans et plus travaillant dans le secteur de la santé public et privé sud-africain (N = 500 000) Sites de l'étude Département de la santé Sites d'administration des vaccins à travers l'Afrique du Sud soutenus par l'essai Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Site de recherche Enquêteurs et personnel d'étude

Durée de l'étude Les participants recevront une dose unique de vaccin lors de l'inscription ; pour surveiller les résultats, le système de surveillance DATCOV et la liste de référence NICD seront examinés jusqu'à 2 ans après la vaccination.

Une sous-cohorte (env. 850-1000 personnes) composées de sous-populations spéciales seront suivies à env. 1, 3, 6 semaines et 6 mois après la vaccination. Ce groupe fera également l'objet d'un suivi des résultats pendant 18 mois supplémentaires, ce qui portera sa durée totale de suivi à 2 ans après la vaccination.

Produits de l'étude Ad26.COV2.S de Janssen administrés en une seule injection

Objectifs principaux • Évaluer l'efficacité du vaccin Ad26.COV2.S sur les COVID graves, les hospitalisations et les décès chez les travailleurs de la santé par rapport à la population générale non vaccinée en Afrique du Sud.

Objectifs secondaires • Estimer l'incidence des infections symptomatiques par le SRAS CoV-2 chez les travailleurs de la santé

  • Estimer la couverture vaccinale parmi les travailleurs de la santé en Afrique du Sud
  • Surveiller la diversité génétique des percées d'infections par le SRAS CoV-2
  • Mesurer les tests de base des anticorps anti-SRAS CoV-2 pour évaluer l'immunité préexistante chez jusqu'à 100 000 travailleurs de la santé.

  • Dans un sous-groupe de participants (env. 850-1000 personnes) y compris les sous-populations représentatives d'intérêt, par ex. personnes âgées, immunodéprimées :

    • Comparer la neutralisation sérique et les réponses immunitaires avant et après la vaccination à 0, 6 semaines et jusqu'à 6 mois.
    • Explorer les paramètres de coagulation après la vaccination aux semaines 0, 1, 3.
    • Pour surveiller une infection asymptomatique

Objectifs exploratoires Mettre en place un bureau de sécurité complet et établir un lien entre le système national de pharmacovigilance pour aider à surveiller la sécurité et tout effet indésirable inattendu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Afrique du Sud, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • PHOENIX Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Afrique du Sud, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Afrique du Sud, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Afrique du Sud, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Afrique du Sud, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Afrique du Sud, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 101 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Travailleur de la santé dans le service privé ou public
  • Le président et le vice-président de l'Afrique du Sud* (Le président et le vice-président de l'Afrique du Sud ont été inclus dans le protocole pour aborder la question de la réticence à la vaccination. )
  • Volonté et capacité à se conformer au plan de vaccination et aux autres procédures d'étude.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé électroniquement ou personnellement tel que décrit à l'annexe 5, qui comprend le respect des exigences du présent protocole.

Critères d'inclusion de la sous-cohorte

  • 18 ans et plus
  • Travailleur de la santé dans le service privé ou public
  • Volonté et capacité à se conformer à toutes les visites prévues, au plan de vaccination, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude, avec un suivi sur un site ENSEMBLE.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé électroniquement ou personnellement tel que décrit à l'annexe 5, qui comprend le respect des exigences du présent protocole.

Critère d'exclusion

  • Toute condition médicale, situation ou circonstance aiguë ou chronique importante qui, de l'avis du PI / de la personne désignée, rend le participant inapte à participer à l'étude ou compromet la sécurité ou les droits du participant
  • La participante déclare être enceinte au moment de l'inscription et prévoit une conception dans les 3 mois.
  • Les participantes qui déclarent allaiter au moment de l'inscription seront exclues.
  • Participation actuelle à toute autre étude de recherche qui interférerait avec les objectifs de cette étude. La détermination de savoir si la participation à une autre étude serait excluante pour un participant donné sera faite par le PI/la personne désignée.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin.
  • Les participants qui ont subi une thrombose veineuse et artérielle majeure survenant avec une thrombocytopénie après la vaccination avec un vaccin COVID-19 ne doivent pas s'inscrire à Sisonke.
  • Participants ayant des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.

Note:

• La vaccination dans les 14 à 90 jours avec d'autres vaccins COVID19 ou non spécifiques n'est pas exclusive mais doit être discutée avec le PI de l'étude ou la personne désignée.

Conditions d'intérêt :

Nous notons que les rapports internationaux de VITT n'ont pas identifié de facteur de risque, et qu'il ne semble pas y avoir d'état prothrombotique indiquant un facteur de risque pour cette réponse immunitaire.

Néanmoins, l'étude Sisonke recrutera des participants ayant des antécédents chroniques de troubles graves de la coagulation uniquement après consultation et approbation de l'équipe d'examen de la sécurité du protocole (PSRT) de l'étude.

Nous avons identifié certaines conditions spécifiques d'intérêt particulier telles que:

  • thrombose du sinus veineux cérébral,
  • syndrome des antiphospholipides
  • Personnes sous anticoagulants thérapeutiques pour une thrombose ou une embolie artérielle ou veineuse actuelle ou antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas graves de COVID, d'hospitalisations et de décès chez les travailleurs de la santé par rapport à la population générale non vaccinée en Afrique du Sud
Délai: 24mois
Taux d'hospitalisations et de décès parmi les travailleurs de la santé vaccinés par rapport à la population générale non vaccinée
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'infections SARSCoV-2 symptomatiques parmi les travailleurs de la santé vaccinés
Délai: 24mois

Taux d'incidence de l'infection par le SRAS CoV-2 tel qu'indiqué par l'auto-déclaration et la validation dans les dossiers des laboratoires nationaux.

Taux de maladie grave chez les travailleurs de la santé qui se révèlent positifs à la RT-PCR à tout moment jusqu'à 2 ans après la vaccination
24mois
La mesure de la diversité génétique des infections révolutionnaires au SARSCoV-2
Délai: 24mois
Diversité génétique du virus de l'infection percée telle que déterminée par le séquençage du génome entier. Celle-ci sera récupérée auprès des laboratoires nationaux.
24mois
Surveillance des infections asymptomatiques dans un sous-ensemble (10 000) de travailleurs de la santé
Délai: 24mois
Taux d'infection asymptomatique au départ et suivi à l'aide de tests de détection du virus et des anticorps du SRAS CoV-2.
24mois
Surveiller la sécurité et tout effet indésirable inattendu de l'administration du vaccin - pharmacovigilance
Délai: 24mois
Mener une pharmacovigilance pour surveiller la sécurité et les événements indésirables Nombre d'événements de sécurité et/ou d'effets indésirables inattendus signalés à l'équipe de l'étude Surveiller les grossesses et les issues de grossesse signalées au bureau de sécurité.
24mois
La couverture vaccinale chez les travailleurs de la santé en Afrique du Sud
Délai: 12 mois
Proportion de travailleurs de la santé approchés pour participer à l'étude prenant part à l'étude et recevant le vaccin
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller l'innocuité et tout effet indésirable inattendu de l'administration du vaccin
Délai: 24mois
Mener une pharmacovigilance pour surveiller la sécurité et tout effet indésirable inattendu de l'administration du vaccin
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Collaborateurs

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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