Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сисонке (вместе): ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ COVID-19 (Sisonke)

29 июля 2022 г. обновлено: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Открытое исследование внедрения фазы 3B с одной группой для мониторинга эффективности однократной вакцины Ad26.COV2.S против COVID-19 среди медицинских работников в Южной Африке (VAC31518COV3012)

Мониторинг эффективности однократной вакцины Ad26.COV2.S COVID-19 среди медицинских работников (HCW) в Южной Африке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Мониторинг эффективности однократной дозы вакцины Ad26.COV2.S против COVID-19 среди медицинских работников (МР) по сравнению с невакцинированным населением в целом в Южной Африке.

Дизайн исследования Открытое исследование по внедрению вакцины фазы 3B в одной группе

Обоснование Южная Африка серьезно пострадала от глобальной эпидемии COVID-19, но в настоящее время вакцина не разработана. Недавние многообещающие результаты исследования ENSEMBLE, проведенного компанией Janssen в Южной Африке, и доступность ограниченного количества доз вакцины дают основания для проведения когортного исследования вакцинированных медработников для информирования о более широком внедрении вакцины.

Участники исследования Медицинские работники в возрасте 18 лет и старше, работающие в государственном и частном секторе здравоохранения Южной Африки (N = 500 000) Участки исследования Департамент здравоохранения Участки введения вакцин в Южной Африке при поддержке исследования Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) Исследовательский участок Исследователи и исследовательский персонал

Продолжительность исследования Участники получат одну дозу вакцины при регистрации; для мониторинга результатов система эпиднадзора DATCOV и линейный список NICD будут пересматриваться на срок до 2 лет после вакцинации.

Подгруппа (ок. 850-1000 человек), состоящих из особых подгрупп, будут отслеживаться ок. через 1, 3, 6 недель и 6 месяцев после вакцинации. В этой группе результаты также будут отслеживаться в течение следующих 18 месяцев, в результате чего общая продолжительность их последующего наблюдения составит 2 года после вакцинации.

Исследуемые продукты Ad26.COV2.S от Janssen, вводимые в виде однократной инъекции

Основные цели • Оценить эффективность вакцины Ad26.COV2.S в отношении тяжелого течения COVID, госпитализаций и смертей среди медработников по сравнению с невакцинированным населением в целом в Южной Африке.

Второстепенные цели • Оценить заболеваемость симптоматическими инфекциями SARS CoV-2 среди медработников.

  • Оценить использование вакцин среди медработников в Южной Африке.
  • Мониторинг генетического разнообразия прорывных инфекций SARS CoV-2 Мониторинг иммунологических реакций (нейтрализующие, ненейтрализующие антитела и ответы Т-клеток) у медработников с прорывными инфекциями
  • Для измерения базового уровня тестирования на антитела к SARS CoV-2 для оценки ранее существовавшего иммунитета у 100 000 медработников.

  • В подгруппе участников (ок. 850-1000 человек), включая репрезентативные подгруппы населения, т.е. пожилые люди с ослабленным иммунитетом:

    • Сравнить нейтрализацию сыворотки и иммунный ответ до и после вакцинации в возрасте 0, 6 нед и до 6 мес.
    • Изучить параметры свертывания после вакцинации на 0, 1, 3 неделе.
    • Мониторинг бессимптомной инфекции

Исследовательские цели Создать всеобъемлющую службу безопасности и установить связь между национальной системой фармаконадзора для помощи в мониторинге безопасности и любых неожиданных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7975
        • Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
      • Rustenburg, Южная Африка, 0299
        • The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
    • Eastern Cape
      • Mthatha, Eastern Cape, Южная Африка, 5100
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6001
        • PHOENIX Pharma Pty Ltd
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9300
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Germiston, Gauteng, Южная Африка, 1401
        • CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI: Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Ndlovu Research Centre
    • Gauteng - South
      • Johannesburg, Gauteng - South, Южная Африка, 1632
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng - South, Южная Африка, 1809
        • Perinatal HIV Research Unit Kliptown
    • KWA ZULU Natal
      • Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 3660
        • Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
      • Durban, KWA ZULU Natal, Южная Африка
        • CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
      • Ladysmith, KWA ZULU Natal, Южная Африка, 3370
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4030
        • Chatsworth Clinical Research Site
      • Tongaat, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4400
        • Tongaat Clinical Research Site, Dr
    • Mpumalanga
      • Middleburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1050
        • Mzansi Ethical Research Centre
    • North WEST Province
      • Klerksdorp, North WEST Province, Южная Африка, 2571
        • The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7781
        • Emavundleni Research Centre
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7784
        • Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
      • Somerset West, Western CAPE, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • TASK Clinical Research Centre
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
        • South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 101 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Медицинский работник на частной или государственной службе
  • Президент и заместитель президента Южной Африки* (Президент и заместитель президента Южной Африки были включены в протокол для решения вопроса нерешительности в отношении вакцин. )
  • Готовность и способность соблюдать план вакцинации и другие процедуры исследования.
  • Способен дать электронное или личное подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 5, что включает соблюдение требований настоящего протокола.

Критерии включения в подгруппу

  • Возраст 18 лет и старше
  • Медицинский работник на частной или государственной службе
  • Готовность и способность соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные тесты и другие процедуры исследования с последующим наблюдением в центре ENSEMBLE.
  • Способен дать электронное или личное подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 5, что включает соблюдение требований настоящего протокола.

Критерий исключения

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, ситуация или обстоятельство, которые, по мнению PI/назначенного лица, делают участника непригодным для участия в исследовании или ставят под угрозу безопасность или права участника.
  • Участница сообщает, что была беременна на момент зачисления, планировала зачатие в течение 3 месяцев.
  • Участники, которые сообщают о грудном вскармливании во время регистрации, будут исключены.
  • Текущее участие в любых других исследованиях, которые могут помешать достижению целей данного исследования. Решение о том, будет ли участие в другом исследовании исключающим для данного участника, будет приниматься PI/назначенным лицом.
  • Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент вакцины в анамнезе.
  • Участники, перенесшие большой венозный и артериальный тромбоз, сопровождающийся тромбоцитопенией, после вакцинации любой вакциной против COVID-19, не должны регистрироваться в Sisonke.
  • Участники с историей гепарин-индуцированной тромбоцитопении.

Примечание:

• Вакцинация в течение 14–90 дней другими вакцинами против COVID-19 или неспецифическими вакцинами не является исключением, но ее следует обсудить с PI исследования или уполномоченным лицом.

Условия интереса:

Мы отмечаем, что международные отчеты о VITT не выявили фактора риска, а также не было выявлено какого-либо протромботического состояния, указывающего на фактор риска для этого иммунного ответа.

Тем не менее, в исследование Sisonke будут включаться участники с хроническим анамнезом тяжелых нарушений свертываемости крови только после консультации и одобрения группой по анализу безопасности протокола исследования (PSRT).

Мы определили определенные особые условия, представляющие особый интерес, такие как:

  • тромбоз церебральных венозных синусов,
  • антифосфолипидный синдром
  • Лица, получающие терапевтические антикоагулянты по поводу текущего или предшествующего артериального или венозного тромбоза или эмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых случаев COVID, госпитализаций и смертей среди медработников по сравнению с общим непривитым населением в Южной Африке
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели госпитализаций и смертей среди вакцинированных медработников по сравнению с непривитым населением в целом
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число случаев инфицирования SARSCoV-2 с симптомами среди вакцинированных медработников
Временное ограничение: 24 месяца

Уровень заболеваемости инфекцией SARS CoV-2, согласно самоотчетам и проверке в национальных лабораторных записях.

Частота тяжелых форм заболевания у медработников, у которых обнаружена положительная ОТ-ПЦР в любое время до 2 лет после вакцинации
24 месяца
Измерение генетического разнообразия прорывных инфекций SARSCoV-2
Временное ограничение: 24 месяца
Генетическое разнообразие вируса прорывной инфекции, определенное полногеномным секвенированием. Это будет восстановлено из национальных лабораторий.
24 месяца
Мониторинг бессимптомной инфекции в подгруппе (10 000) медработников
Временное ограничение: 24 месяца
Показатели бессимптомной инфекции на исходном уровне и последующее наблюдение с использованием вируса SARS CoV-2 и тестирования на антитела.
24 месяца
Мониторинг безопасности и любых неожиданных побочных эффектов введения вакцины - фармаконадзор
Временное ограничение: 24 месяца
Проведение фармаконадзора для контроля безопасности и нежелательных явлений. Количество событий, связанных с безопасностью, и/или неожиданных побочных эффектов, о которых сообщается исследовательской группе. Мониторинг беременностей и их исходов, о которых сообщается в отдел безопасности.
24 месяца
Восприятие вакцины среди медработников в Южной Африке
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля медработников, к которым обратились для участия в исследовании, принимающих участие в исследовании и получающих вакцину
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следить за безопасностью и любыми неожиданными побочными эффектами введения вакцины
Временное ограничение: 24 месяца
Проводить фармаконадзор для контроля безопасности и любых неожиданных побочных эффектов введения вакцины.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Соавторы

Fred Hutchinson Cancer Center
Janssen Vaccines & Prevention B.V.
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
Right to Care
National Department of Health of South Africa
KwaZulu-Natal Research Innovation and Sequencing Platform - KRISP
Hutchinson Center Research Institute of South Africa (HCRISA)
Bio Analytical Research Corporation
Dis-Chem Pharmacy
BioVac
Biocair
Clinical Laboratory Services

Следователи

  • Главный следователь: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sisonke (Together): OPEN LABEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться