Sisonke (együtt): OPEN LABEL PRÓBA COVID-19 (Sisonke)
Nyílt elnevezésű, egykarú, 3B. fázisú végrehajtási tanulmány az egyadagos Ad26.COV2.S COVID-19 vakcina hatékonyságának nyomon követésére az egészségügyi dolgozók körében Dél-Afrikában (VAC31518COV3012)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél Az egyszeri dózisú Ad26.COV2.S COVID-19 vakcina hatékonyságának nyomon követése az egészségügyi dolgozók (HCW) körében, összehasonlítva a dél-afrikai általános beoltatlan lakossággal
A vizsgálat felépítése Nyílt elrendezésű, egykarú, 3B fázisú vakcina bevezetési vizsgálat
Indoklás Dél-Afrikát súlyosan érinti a globális COVID-19 járvány, de jelenleg még nem terjesztettek ki vakcinát. A dél-afrikai Janssen által végzett „ENSEMBLE” kísérlet közelmúltbeli ígéretes eredményei és a korlátozott mennyiségű oltóanyag-dózis rendelkezésre állása indokolja a beoltott HCW-k kohorszvizsgálatát, hogy tájékoztassák a vakcina szélesebb körű bevezetését.
A vizsgálatban résztvevők Dél-afrikai köz- és magánegészségügyi szektorban dolgozó 18 év feletti egészségügyi dolgozók (N=500 000) Tanulmányi helyszínek Az Egészségügyi Minisztérium Vakcina beadási helyei Dél-Afrikában, a Sisonke (Together) (VAC31518COV3012) kísérleti kutatóhely által támogatott Nyomozók és tanulmányozó személyzet
A vizsgálat időtartama A résztvevők beiratkozáskor egyetlen adag vakcinát kapnak; az eredmények nyomon követése érdekében a DATCOV felügyeleti rendszert és a NICD vonallistát az oltást követő 2 évig felülvizsgálják.
Egy alcsoport (kb. 850-1000 fő) speciális szubpopulációkból álló nyomon követése kb. 1, 3, 6 héttel és 6 hónappal az oltás után. Ennek a csoportnak az eredményeit további 18 hónapig monitorozzák, így a teljes követési időtartamuk az oltást követő 2 évre nő.
A Janssen által készített Ad26.COV2.S vizsgálati termékek egyetlen injekcióként adott be
Elsődleges célok • Az Ad26.COV2.S vakcina hatékonyságának felmérése a súlyos COVID-fertőzés, a kórházi kezelések és a HCW-k halálozása esetén, összehasonlítva a dél-afrikai általános beoltatlan lakossággal.
Másodlagos célkitűzések • A tünetekkel járó SARS CoV-2 fertőzések előfordulásának becslése HCW-ben
- A dél-afrikai HCW-k vakcinafelvételének becslése
- Az áttöréses SARS CoV-2 fertőzések genetikai sokféleségének nyomon követése Az immunológiai válaszok (semlegesítő, nem neutralizáló antitestek és T-sejtes válaszok) monitorozása áttöréses fertőzésekkel rendelkező HCW-kben
- A SARS CoV-2 ellenanyag-teszt kiindulási állapotának mérésére, a már meglévő immunitás értékelésére akár 100 000 HCW esetében.
A résztvevők egy alcsoportjában (kb. 850-1000 fő) ideértve az érdeklődésre számot tartó reprezentatív alpopulációkat, pl. idősek, legyengült immunitásúak:
- A szérum neutralizáció és az immunválasz összehasonlítása vakcinázás előtt és után 0, 6 hetes és 6 hónapos korig.
- Az oltás utáni véralvadási paraméterek feltárása a 0., 1., 3. héten.
- Tünetmentes fertőzések megfigyelésére
Feltárási célok Egy átfogó biztonsági szolgálat felállítása és kapcsolat létrehozása a nemzeti farmakovigilanciai rendszer között a biztonság és a váratlan káros hatások nyomon követésének elősegítése érdekében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Dél-Afrika, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Dél-Afrika, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Dél-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Dél-Afrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, Dél-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, Dél-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Dél-Afrika, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, Dél-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
- Task Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves és idősebb
- Egészségügyi dolgozó magán- vagy közszolgálatban
- Dél-Afrika elnöke és alelnöke* (Dél-Afrika elnökét és elnökhelyettesét beépítették a jegyzőkönyvbe, hogy foglalkozzanak az oltással való tétovázás kérdésével. )
- Hajlandóság és képesség az oltási terv és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
- Képes az 5. függelékben leírt elektronikus vagy személyesen aláírt tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a jelen jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelést.
Bevételi kritériumok az alcsoporthoz
- 18 éves és idősebb
- Egészségügyi dolgozó magán- vagy közszolgálatban
- Hajlandóság és képesség minden tervezett látogatásra, oltási tervre, laboratóriumi vizsgálatra és egyéb vizsgálati eljárásokra, az ENSEMBLE telephelyén történő nyomon követéssel.
- Képes az 5. függelékben leírt elektronikus vagy személyesen aláírt tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a jelen jegyzőkönyv követelményeinek való megfelelést.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségi állapot, helyzet vagy körülmény, amely a vezető/megjelölt véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy jogait.
- A résztvevő arról számol be, hogy a beiratkozáskor terhes, 3 hónapon belül tervezi a fogantatást.
- Azok a résztvevők, akik a jelentkezéskor szoptatásról számoltak be, kizárásra kerülnek.
- Jelenlegi részvétel minden olyan egyéb kutatásban, amely zavarná e tanulmány célkitűzéseit. Azt, hogy egy másik vizsgálatban való részvétel kizáró-e egy adott résztvevő számára, a PI/megjelölt határozza meg.
- Az anamnézisben szereplő súlyos mellékhatások, amelyek vakcinával kapcsolatosak és/vagy súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) a vakcina bármely összetevőjére.
- Azok a résztvevők, akiknél súlyos vénás és artériás trombózist tapasztaltak trombocitopéniával a COVID-19 vakcinával történő oltást követően, nem iratkozhatnak be a Sisonke-ba.
- Résztvevők, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel.
Jegyzet:
• A 14–90 napon belüli oltás más COVID19 vagy nem specifikus vakcinákkal nem kizáró ok, de ezt meg kell beszélni a vizsgálat PI-jével vagy megbízottjával.
Érdeklődés feltételei:
Megjegyezzük, hogy a VITT nemzetközi jelentései nem azonosítottak kockázati tényezőt, és úgy tűnik, nincs olyan protrombotikus állapot, amely az immunválasz kockázati tényezőjét jelezné.
Mindazonáltal a Sisonke-vizsgálat csak a vizsgálati protokoll biztonsági felülvizsgálati csoportjával (PSRT) folytatott konzultációt és jóváhagyását követően vonja be azokat a résztvevőket, akiknek krónikus anamnézisében súlyos véralvadási rendellenesség szerepel.
Meghatároztunk bizonyos különleges érdeklődésre számot tartó feltételeket, mint például:
- agyi vénás sinus trombózis,
- antifoszfolipid szindróma
- Jelenlegi vagy korábbi artériás vagy vénás trombózis vagy embólia miatt terápiás véralvadásgátlót szedő egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos COVID-fertőzések, kórházi kezelések és halálesetek száma a HCW-kben, összehasonlítva a dél-afrikai általános beoltatlan lakossággal
Időkeret: 24 hónap
|
A kórházi kezelések és halálozások aránya a beoltott HCW-k körében az általános be nem oltott populációhoz viszonyítva
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó SARSCoV-2 fertőzések száma a beoltott HCW-k körében
Időkeret: 24 hónap
|
A SARS CoV-2 fertőzés előfordulási aránya az önbevallás és a nemzeti laboratóriumi nyilvántartásokban szereplő validálás alapján. Súlyos megbetegedések aránya HCW-ben, akik RT-PCR-pozitívnak bizonyultak az oltás utáni 2 évig bármikor |
24 hónap
|
|
Az áttörést jelentő SARSCoV-2 fertőzések genetikai sokféleségének mértéke
Időkeret: 24 hónap
|
Az áttöréses fertőzés vírusának genetikai sokfélesége a teljes genom szekvenálása alapján.
Ezt a nemzeti laboratóriumokból fogják visszanyerni.
|
24 hónap
|
|
Tünetmentes fertőzés monitorozása a HCW-k egy alcsoportjában (10 000).
Időkeret: 24 hónap
|
A tünetmentes fertőzések aránya a kiinduláskor és a SARS CoV-2 vírus- és antitest-teszttel történő nyomon követése.
|
24 hónap
|
|
Figyelje a biztonságosságot és a vakcina beadásának váratlan mellékhatásait – farmakovigilancia
Időkeret: 24 hónap
|
Farmakovigilancia végrehajtása a biztonság és a nemkívánatos események nyomon követése érdekében. A vizsgálati csoportnak jelentett biztonsági események és/vagy váratlan mellékhatások száma Kövesse nyomon a biztonsági pultnál jelentett terhességeket és terhességi kimeneteleket.
|
24 hónap
|
|
Az oltóanyag felvétele a HCW-k körében Dél-Afrikában
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálatban való részvételért megkeresett, a vizsgálatban részt vevő és az oltást kapó HCW-k aránya
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és a vakcina beadásának váratlan mellékhatásainak figyelemmel kísérése
Időkeret: 24 hónap
|
Farmakovigilancia elvégzése a biztonságosság és a vakcina beadásának váratlan mellékhatásainak figyelemmel kísérése érdekében
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .