Sisonke (Sammen): ÅPEN LABEL PRØVE COVID-19 (Sisonke)
Åpen, enkeltarms fase 3B implementeringsstudie for å overvåke effektiviteten av enkeltdose Ad26.COV2.S COVID-19-vaksinen blant helsepersonell i Sør-Afrika (VAC31518COV3012)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Å overvåke effektiviteten av enkeltdosen Ad26.COV2.S COVID-19-vaksinen blant helsearbeidere (HCW) sammenlignet med den generelle uvaksinerte befolkningen i Sør-Afrika
Studiedesign Open-label, enarms fase 3B-vaksineimplementeringsstudie
Begrunnelse Sør-Afrika er hardt rammet av den globale COVID-19-epidemien, men foreløpig er ingen vaksine blitt rullet ut. De nylige lovende resultatene av 'ENSEMBLE'-studien utført av Janssen i Sør-Afrika, og tilgjengeligheten av en begrenset mengde vaksinedoser, gir begrunnelsen for en kohortstudie av vaksinerte HCWer for å informere den større vaksineutrullingen.
Studiedeltakere Helsepersonell fra 18 år og oppover som jobber i den sørafrikanske offentlige og private helsesektoren (N=500 000) Studiesteder Department of Health Vaksineadministrasjonssteder over hele Sør-Afrika støttet av Sisonke (Together) (VAC31518COV3012)-prøven Research Site Etterforskere og studieansatte
Studievarighet Deltakerne vil motta en enkelt dose vaksine ved påmelding; for å overvåke utfall vil DATCOV-overvåkingssystemet og NICD-linjelisten bli gjennomgått i opptil 2 år etter vaksinasjon.
En underkohort (ca. 850-1000 personer) bestående av spesielle delpopulasjoner vil bli fulgt opp ved ca. 1, 3, 6 uker og 6 måneder etter vaksinasjon. Denne gruppen vil også ha resultater overvåket i opptil ytterligere 18 måneder, noe som bringer deres totale oppfølgingsvarighet til 2 år etter vaksinasjon
Studieprodukter Ad26.COV2.S av Janssen administrert som en enkelt injeksjon
Primære mål • Å vurdere effektiviteten til Ad26.COV2.S-vaksinen på alvorlig covid, sykehusinnleggelser og dødsfall i HCW sammenlignet med den generelle uvaksinerte befolkningen i Sør-Afrika.
Sekundære mål • Å estimere forekomsten av symptomatiske SARS CoV-2-infeksjoner i HCW
- For å estimere vaksineopptak blant HCWs i Sør-Afrika
- For å overvåke det genetiske mangfoldet av gjennombrudd SARS CoV-2-infeksjoner For å overvåke immunologiske responser (nøytraliserende, ikke-nøytraliserende antistoffer og T-celleresponser) i HCWer med gjennombruddsinfeksjoner
- For å måle baseline SARS CoV-2 antistofftesting for å evaluere eksisterende immunitet i opptil 100 000 HCWs.
I en undergruppe av deltakere (ca. 850-1000 personer) inkludert representative delpopulasjoner av interesse, f.eks. eldre, nedsatt immunforsvar:
- For å sammenligne serumnøytralisering og immunrespons før og etter vaksinasjon ved 0, 6 uker og opptil 6 måneder.
- For å utforske koagulasjonsparametere etter vaksinasjon i uke 0, 1, 3.
- For å overvåke for asymptomatisk infeksjon
Undersøkende mål Å sette opp en omfattende sikkerhetsdesk og etablere en kobling mellom det nasjonale legemiddelovervåkingssystemet for å hjelpe til med overvåking av sikkerhet og eventuelle uventede bivirkninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7975
- Desmond Tutu Health Foundation - Masiphumelele Research Office
-
Rustenburg, Sør-Afrika, 0299
- The Aurum Institute: Rustenburg Clinical Research Centre, Dr Lawrence
-
-
Eastern Cape
-
Mthatha, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5100
- Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6001
- PHOENIX Pharma Pty Ltd
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Germiston, Gauteng, Sør-Afrika, 1401
- CRISMO Research Centre, Dr Bhekithemba
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), SOWETO
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Wits RHI: Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
- Themba Lethu HIV Research Unit (CHRU), Dr
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
- Synexus SA - Stanza Clinical Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
- Synexus Watermeyer Clinical Research Centre,
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
- Ndlovu Research Centre
-
-
Gauteng - South
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sør-Afrika, 1632
- The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng - South, Sør-Afrika, 1809
- Perinatal HIV Research Unit Kliptown
-
-
KWA ZULU Natal
-
Bothas Hill, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika, 3660
- Botha's Hill Clinical Research Site
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site, Dr
-
Durban, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika
- CAPRISA Vulindlela Clinical Research Site, Dr
-
Ladysmith, KWA ZULU Natal, Sør-Afrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4030
- Chatsworth Clinical Research Site
-
Tongaat, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4400
- Tongaat Clinical Research Site, Dr
-
-
Mpumalanga
-
Middleburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
- Mzansi Ethical Research Centre
-
-
North WEST Province
-
Klerksdorp, North WEST Province, Sør-Afrika, 2571
- The Aurum Institute Klerksdorp Clinical Research Centre
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7781
- Emavundleni Research Centre
-
Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7784
- Khayelitsha CRS, Dr Amy Ward / Dr Graeme Meintjes
-
Somerset West, Western CAPE, Sør-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre, Dr Vera
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
- FAMCRU (Family Clinical Research Unit),
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Central
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TASK Clinical Research Centre
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation CTU J52 Old Main Building Groote SchuurHospital
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
- South African Vaccine Initiative (SATVI), Dr Angelique Kany Kany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 18 og eldre
- Helsearbeider i privat eller offentlig tjeneste
- Sør-Afrikas president og visepresident* (Presidenten og nestlederen i Sør-Afrika er inkludert i protokollen for å ta opp spørsmålet om vaksinenøling. )
- Vilje og evne til å overholde vaksinasjonsplan og andre studieprosedyrer.
- Kan gi elektronisk eller personlig signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 5, som inkluderer overholdelse av kravene i denne protokollen.
Inkluderingskriterier for underkullet
- Alder 18 og eldre
- Helsearbeider i privat eller offentlig tjeneste
- Vilje og evne til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer, med oppfølging på et ENSEMBLE-sted.
- Kan gi elektronisk eller personlig signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 5, som inkluderer overholdelse av kravene i denne protokollen.
Eksklusjonskriterier
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand, situasjon eller omstendighet som etter PI/designerens oppfatning gjør deltakeren uegnet for deltakelse i studien, eller setter sikkerheten eller rettighetene til deltakeren i fare
- Deltaker rapporterer å være gravid ved påmelding, planlegger unnfangelse innen 3 måneder.
- Deltakere som melder fra om amming ved påmelding vil bli ekskludert.
- Nåværende deltakelse i andre forskningsstudier som ville forstyrre målene for denne studien. Avgjørelsen om deltakelse i en annen studie vil være ekskluderende for en gitt deltaker vil bli tatt av PI/designeren.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Deltakere som har opplevd større venøs og arteriell trombose med trombocytopeni etter vaksinasjon med en hvilken som helst COVID-19-vaksine, bør ikke melde seg på Sisonke.
- Deltakere med en historie med heparinindusert trombocytopeni.
Merk:
• Vaksinasjon innen 14-90 dager med andre covid19- eller uspesifikke vaksiner er ikke ekskluderende, men bør diskuteres med PI eller den som er utpekt.
Vilkår for interesse:
Vi legger merke til at internasjonale rapporter om VITT ikke har identifisert en risikofaktor, og det ser heller ikke ut til å være noen protrombotisk tilstand som indikerer en risikofaktor for denne immunresponsen.
Likevel vil Sisonke-studien registrere deltakere med kronisk historie med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser kun etter konsultasjon og godkjenning av studien Protocol Safety Review Team (PSRT).
Vi har identifisert visse spesifikke forhold av spesiell interesse, for eksempel:
- cerebral venøs sinus trombose,
- antifosfolipid syndrom
- Personer på terapeutiske antikoagulantia for nåværende eller tidligere arteriell eller venøs trombose eller emboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alvorlige covid, sykehusinnleggelser og dødsfall i HCWs sammenlignet med den generelle uvaksinerte befolkningen i Sør-Afrika
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser og dødsfall blant vaksinerte HCWs kontra generell uvaksinert befolkning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall symptomatiske SARSCoV-2-infeksjoner blant vaksinerte HCW-er
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomstrate av SARS CoV-2-infeksjon som indikert ved egenrapportering og validering i nasjonale laboratoriejournaler. Forekomster av alvorlig sykdom i HCW som er funnet å være RT-PCR-positive når som helst opptil 2 år etter vaksinasjon |
24 måneder
|
|
Mål på genetisk mangfold av gjennombrudd SARSCoV-2-infeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Genetisk mangfold av gjennombruddsinfeksjonsvirus som bestemt av helgenomsekvensering.
Dette vil bli gjenvunnet fra nasjonale laboratorier.
|
24 måneder
|
|
Overvåking for asymptomatisk infeksjon i en undergruppe (10 000) av HCW
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomster av asymptomatisk infeksjon ved baseline og oppfølging ved bruk av SARS CoV-2-virus og antistofftesting.
|
24 måneder
|
|
Overvåk for sikkerhet og eventuelle uventede bivirkninger av vaksineadministrasjonen - legemiddelovervåking
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomfør legemiddelovervåking for å overvåke for sikkerhet og uønskede hendelser Antall sikkerhetshendelser og/eller uventede bivirkninger rapportert til studieteamet Overvåk graviditeter og graviditetsutfall rapportert til sikkerhetsdesk.
|
24 måneder
|
|
Vaksineopptaket blant HCWs i Sør-Afrika
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av HCW-er som ble kontaktet for studiedeltakelse som deltar i studien og mottar vaksinen
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å overvåke for sikkerhet og eventuelle uventede bivirkninger av vaksineadministrasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
For å utføre legemiddelovervåking for å overvåke for sikkerhet og eventuelle uventede bivirkninger av vaksineadministrasjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenda E Gray, MBChB, Non-Executive Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Takuva S, Takalani A, Seocharan I, Yende-Zuma N, Reddy T, Engelbrecht I, Faesen M, Khuto K, Whyte C, Bailey V, Trivella V, Peter J, Opie J, Louw V, Rowji P, Jacobson B, Groenewald P, Dorrington RE, Laubscher R, Bradshaw D, Moultrie H, Fairall L, Sanne I, Gail-Bekker L, Gray G, Goga A, Garrett N; Sisonke study team. Safety evaluation of the single-dose Ad26.COV2.S vaccine among healthcare workers in the Sisonke study in South Africa: A phase 3b implementation trial. PLoS Med. 2022 Jun 21;19(6):e1004024. doi: 10.1371/journal.pmed.1004024. eCollection 2022 Jun.
- Bekker LG, Garrett N, Goga A, Fairall L, Reddy T, Yende-Zuma N, Kassanjee R, Collie S, Sanne I, Boulle A, Seocharan I, Engelbrecht I, Davies MA, Champion J, Chen T, Bennett S, Mametja S, Semenya M, Moultrie H, de Oliveira T, Lessells RJ, Cohen C, Jassat W, Groome M, Von Gottberg A, Le Roux E, Khuto K, Barouch D, Mahomed H, Wolmarans M, Rousseau P, Bradshaw D, Mulder M, Opie J, Louw V, Jacobson B, Rowji P, Peter JG, Takalani A, Odhiambo J, Mayat F, Takuva S, Corey L, Gray GE; Sisonke Protocol Team; Sisonke Study Team. Effectiveness of the Ad26.COV2.S vaccine in health-care workers in South Africa (the Sisonke study): results from a single-arm, open-label, phase 3B, implementation study. Lancet. 2022 Mar 19;399(10330):1141-1153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00007-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sisonke (Together): OPEN LABEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .