在健康志愿者中进行的 COVID-19 研究疫苗 SC-Ad6-1 的第 1 阶段首次人体研究
2025年8月15日 更新者：Moat Biotechnology Corporation
评估腺病毒载体 SARS-CoV-2 研究产品 SC-Ad6-1 通过肌内或鼻内给药的安全性、反应原性和免疫原性的第一阶段、首次人体、开放标签、单剂量递增和多剂量研究健康志愿者管理
这是一项单中心、开放标签、首次在人体中进行的单次递增剂量和多剂量研究，旨在评估通过肌肉注射 (IM) 给药时 SC-Ad6-1 研究产品的安全性、反应原性和免疫原性或健康志愿者的鼻内 (IN) 途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Tetherex Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 18岁至60岁（含）成年男女
- 体重指数≥18.0且≤32.0kg/m2，筛选时体重≥50kg
- 必须已完全接种 COVID-19 疫苗并在第 1 天前至少 3 个月接受最后一剂（高剂量 #3 I.M. 和 I.N. 仅助推器臂）和第 1 天前不少于 5 个月（高剂量 #4 I.N. 仅助推器臂）
关键排除标准：
- 有严重心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病或神经系统疾病的病史或存在
- 慢性呼吸系统疾病史，包括哮喘、肺气肿、间质性肺病、肺动脉高压、复发性肺炎，或近期（筛选前 ≤ 14 天）或持续的呼吸道感染
- 血栓形成史（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞等）、任何凝血功能失调障碍或直系亲属有血栓形成史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史，包括格林-巴利综合征，但儿童时期的热性惊厥除外
- 已知先前感染过 SARS-CoV-2 或存在抗 SARS-CoV-2 抗体或 SARS-CoV-2 PCR 检测呈阳性（仅限非加强臂）
- 注册前 ≤ 5 年的任何恶性疾病史
- 临床相关免疫抑制史，但不限于免疫缺陷病症，如常见变异性低丙种球蛋白血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SC-Ad6-1低剂量肌肉注射
低剂量 SC-Ad6-1，肌注，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 中剂量肌肉注射
中剂量 SC-Ad6-1，肌注，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
|
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #1 肌肉注射
高剂量 #1 SC-Ad6-1，肌注，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #2 肌肉注射
高剂量 #2 SC-Ad6-1，肌注，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 多剂量肌肉注射
多剂量 SC-Ad6-1，肌注，多剂量（第 1 天和第 22 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #3 肌内增强剂
高剂量 #3 SC-Ad6-1，肌注，单剂量加强剂（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 低剂量鼻内
低剂量 SC-Ad6-1，I.N.，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 中等剂量鼻内
中剂量 SC-Ad6-1，I.N.，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #1 鼻内
高剂量 #1 SC-Ad6-1，I.N.，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #2 鼻内
高剂量 #2 SC-Ad6-1，I.N.，单剂量（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 多剂量鼻内
多剂量 SC-Ad6-1，I.N.，多剂量（第 1 天和第 22 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #3 鼻内助推器
高剂量 #3 SC-Ad6-1，I.N.，单剂量加强剂（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 高剂量 #4 鼻内助推器
高剂量 #4 SC-Ad6-1，I.N.，单剂量加强剂（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 低剂量吸入
低剂量 SC-Ad6-1，I.H.，单剂量加强剂（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 中等剂量吸入
中剂量 SC-Ad6-1，I.H.，单剂量加强剂（第 1 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 多次高剂量鼻内
多次高剂量 SC-Ad6-1，注射，多次剂量（第 1 天和第 29 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 多次高剂量吸入
多次高剂量 SC-Ad6-1，I.H.，多次剂量（第 1 天和第 29 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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实验性的：SC-Ad6-1 多次高剂量 #2 鼻内或吸入
多次高剂量 #2 SC-Ad6-1，I.N.或 I.H.，多次剂量（第 1 天和第 29 天）
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SC-Ad6-1，I.M.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.N.，单剂量或多剂量
SC-Ad6-1，I.H.，单剂量或多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度，包括因安全或耐受性原因而退出
大体时间：首次给药后最多 106 天
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首次给药后最多 106 天
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使用野生型病毒测定通过中和抗体测量对 SARS-CoV-2 的体液反应
大体时间：首次给药后最多 106 天
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首次给药后最多 106 天
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每次给药后 7 天内发生局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：每次给药后 7 天
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主动引起的局部不良事件定义为肌肉注射部位的疼痛、发红和肿胀，定义为鼻塞、流鼻涕、鼻部不适、嗅觉丧失、喉咙痛或发痒如鼻塞、流鼻涕、口干、口腔溃疡、喉咙痛或沙哑以及吸气臂咳嗽。
所有给药途径引起的全身不良事件定义为发烧、头痛、肌肉痛、关节痛、疲劳、恶心或呕吐以及发冷。
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每次给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的血清 IgG 和 IgA 抗体（ELISA）测量对 SARS-CoV-2 的体液反应
大体时间：首次给药后最多 106 天
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首次给药后最多 106 天
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通过针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的粘膜 IgA 抗体 (ELISA) 和总粘膜 IgA 测量对 SARS-CoV-2 的体液反应
大体时间：首次给药后最多 106 天
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首次给药后最多 106 天
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SARS-CoV-2 刺突蛋白特异的产生细胞因子的 T 细胞的测量 (ELISpot)
大体时间：首次给药后最多 106 天
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首次给药后最多 106 天
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腺病毒 6 (Ad6) 中和抗体（抗药物抗体 (ADA)）的测量
大体时间：首次给药后最多 106 天
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首次给药后最多 106 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Russell Rother, Ph.D.、Moat Biotechnology Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年3月4日
研究完成 (实际的)
2025年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月15日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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