건강한 지원자를 대상으로 한 조사 COVID-19 백신 SC-Ad6-1의 1단계, 최초의 인간 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Moat Biotechnology Corporation
아데노바이러스 벡터 SARS-CoV-2 조사 제품 SC-Ad6-1을 근육내 또는 비강내로 투여하여 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 최초, 공개 라벨, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구 건강한 지원자의 관리
이는 근육주사(IM)를 통해 투여할 때 SC-Ad6-1 연구 제품의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 인간 최초, 단일 상승 용량 및 다중 용량 연구입니다. 또는 건강한 지원자의 비강내(IN) 경로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Russell Rother, Ph.D.
- 전화번호: 855-222-0722
- 이메일: rrother@tetherex.com
연구 장소
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Tetherex Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상 만 60세 미만의 성인 남녀(포함)
- 체질량 지수 ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2, 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg
- COVID-19 예방 접종을 완료하고 1일 전 최소 3개월 전에 마지막 접종을 받아야 합니다(고용량 #3 I.M. 및 I.N. 부스터 암만 해당) 및 1일 이전 5개월 이상(고용량 #4 I.N. 부스터 암 전용)
주요 제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관, 내분비, 면역학적, 피부학적 또는 신경학적 질환의 병력 또는 존재
- 천식, 폐기종, 간질성 폐질환, 폐고혈압, 재발성 폐렴 또는 최근(스크리닝 전 ≤14일) 또는 진행 중인 기도 감염을 포함한 만성 호흡기 질환의 병력
- 혈전증의 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 등), 응고 조절 장애 또는 직계 가족 구성원에게 혈전증의 병력이 있는 경우
- 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 모든 신경학적 장애 또는 발작의 병력
- SARS-CoV-2로 알려진 이전 감염 또는 SARS-CoV-2에 대한 항체 존재 또는 SARS-CoV-2 PCR 검사 양성(비 부스터 암만 해당)
- 등록 전 5년 이하의 악성 질환 이력
- 공통 가변성 저감마글로불린혈증과 같은 면역결핍 상태로 인한 임상적으로 관련된 면역억제 병력(이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC-Ad6-1 저용량 근육주사
저용량 SC-Ad6-1, I.M., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 중용량 근육주사
중간 용량 SC-Ad6-1, I.M., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #1 근육 주사
고용량 #1 SC-Ad6-1, I.M., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #2 근육내
고용량 #2 SC-Ad6-1, I.M., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 다중 투여 근육내
다중 용량 SC-Ad6-1, I.M., 다중 용량(1일차 및 22일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #3 근육내 부스터
고용량 #3 SC-Ad6-1, I.M., 단일 용량 부스터(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 저용량 비강
저용량 SC-Ad6-1, I.N., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 중간 용량 비강
중간 용량 SC-Ad6-1, I.N., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #1 비강
고용량 #1 SC-Ad6-1, I.N., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #2 비강
고용량 #2 SC-Ad6-1, I.N., 단일 용량(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 다회 투여 비강
다중 용량 SC-Ad6-1, I.N., 다중 용량(1일 및 22일)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #3 비강내 부스터
고용량 #3 SC-Ad6-1, I.N., 단일 용량 부스터(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 고용량 #4 비강내 부스터
고용량 #4 SC-Ad6-1, I.N., 단일 용량 부스터(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 저용량 흡입
저용량 SC-Ad6-1, I.H., 단일 용량 부스터(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 중간 용량 흡입
중용량 SC-Ad6-1, I.H., 단일 용량 부스터(1일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 다중 고용량 비강내
다중 고용량 SC-Ad6-1, I.N., 다중 투여(1일차 및 29일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 다중 고용량 흡입
다중 고용량 SC-Ad6-1, I.H., 다중 투여(1일차 및 29일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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실험적: SC-Ad6-1 다중 고용량 #2 비강 내 또는 흡입
다중 고용량 #2 SC-Ad6-1, I.N. 또는 I.H., 다회 용량(1일차 및 29일차)
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SC-Ad6-1, I.M., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.N., 단일 또는 다중 용량
SC-Ad6-1, I.H., 단일 또는 다중 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 또는 내약성 이유로 인한 철회를 포함하여 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 최초 투여 후 최대 106일
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최초 투여 후 최대 106일
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야생형 바이러스 분석을 사용하여 항체를 중화하여 측정한 SARS-CoV-2에 대한 체액 반응
기간: 최초 투여 후 최대 106일
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최초 투여 후 최대 106일
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각 투여 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 각 투여 후 7일
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유도된 국소 부작용은 근육내 팔에 대한 용량 투여 부위의 통증, 발적 및 종창으로 정의되며, 코막힘, 콧물, 비강 불편감, 후각 상실, 비강 팔에 대한 인후통 또는 긁힘으로 정의되며 다음과 같이 정의됩니다. 코 막힘, 콧물, 구강 건조, 구강 궤양, 인후염 또는 따끔거리는 인후염 및 흡입 팔의 기침.
모든 투여 경로에 대한 요청된 전신 부작용은 발열, 두통, 근육통, 관절통, 피로, 메스꺼움 또는 구토 및 오한으로 정의됩니다.
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각 투여 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질(ELISA)에 대한 혈청 IgG 및 IgA 항체로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 체액 반응
기간: 최초 투여 후 최대 106일
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최초 투여 후 최대 106일
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질(ELISA) 및 총 점막 IgA에 대한 점막 IgA 항체로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 체액 반응
기간: 최초 투여 후 최대 106일
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최초 투여 후 최대 106일
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SARS-CoV-2 스파이크 단백질(ELISpot)에 특이적인 사이토카인 생성 T 세포 측정
기간: 최초 투여 후 최대 106일
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최초 투여 후 최대 106일
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아데노바이러스 6(Ad6) 중화항체(항약물항체(ADA)) 측정
기간: 최초 투여 후 최대 106일
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최초 투여 후 최대 106일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SC-Ad6-1-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한
SC-Ad6-1에 대한 임상 시험
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen알려지지 않은
-
Janssen-Cilag Ltd.완전한크론병미국, 대한민국, 네덜란드, 프랑스, 오스트리아, 이탈리아, 영국, 독일, 러시아 연방, 스페인, 체코, 스웨덴
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... 그리고 다른 협력자들완전한
-
argenx모집하지 않고 적극적으로원발성 면역 혈소판 감소증미국, 프랑스, 그루지야, 독일, 이탈리아, 일본, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 칠면조, 영국, 아르헨티나, 호주, 불가리아, 칠레, 중국, 덴마크, 그리스, 아일랜드, 이스라엘, 요르단, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 노르웨이, 포르투갈, 루마니아, 세르비아, 남아프리카, 대만, 태국, 튀니지