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Un estudio de fase 1, primero en humanos, de la vacuna experimental contra el COVID-19 SC-Ad6-1 en voluntarios sanos

15 de agosto de 2025 actualizado por: Moat Biotechnology Corporation

Un estudio de fase 1, primero en humanos, abierto, de dosis única ascendente y multidosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del vector de adenovirus SARS-CoV-2 Producto en investigación SC-Ad6-1 administrado por vía intramuscular o intranasal Administración en Voluntarios Saludables

Este es un estudio de dosis única ascendente y de dosis múltiple, de un solo centro, abierto, primero en humanos para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del producto en investigación SC-Ad6-1 cuando se administra por vía intramuscular (IM). o vía intranasal (IN) en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Tetherex Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos, de 18 a 60 años de edad (inclusive)
  • Índice de masa corporal ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporal ≥ 50 kg en la selección
  • Debe haber sido vacunado completamente contra COVID-19 y haber recibido la última dosis no menos de 3 meses antes del Día 1 (Dosis alta #3 I.M. e I.N. solo brazos de refuerzo) y no menos de 5 meses antes del día 1 (dosis alta n.º 4 I.N. solo brazo de refuerzo)

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa
  • Antecedentes de trastornos respiratorios crónicos, incluidos asma, enfisema, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, neumonía recurrente o infección reciente (≤14 días antes de la selección) o en curso de las vías respiratorias
  • Antecedentes de trombosis (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.), cualquier trastorno de desregulación de la coagulación o antecedentes de trombosis observados en familiares directos
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
  • Infección previa conocida con SARS-CoV-2 o presencia de anticuerpos contra SARS-CoV-2 o una prueba PCR SARS-CoV-2 positiva (solo brazos sin refuerzo)
  • Cualquier historial de enfermedad maligna ≤5 años antes del registro
  • Historial de inmunosupresión clínicamente relevante de, pero no limitado a, condiciones de inmunodeficiencia como la hipogammaglobulinemia variable común

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis baja intramuscular
Dosis baja SC-Ad6-1, I.M., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis media intramuscular
Dosis media SC-Ad6-1, I.M., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis alta n.º 1 intramuscular
High Dose #1 SC-Ad6-1, I.M., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis alta n.º 2 intramuscular
High Dose #2 SC-Ad6-1, I.M., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Intramuscular de dosis múltiple
Multidosis SC-Ad6-1, I.M., multidosis (Día 1 y Día 22)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Refuerzo intramuscular de dosis alta n.º 3
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.M., refuerzo de dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis baja intranasal
Dosis baja SC-Ad6-1, I.N., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis Media Intranasal
Dosis media SC-Ad6-1, I.N., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Alta Dosis #1 Intranasal
High Dose #1 SC-Ad6-1, I.N., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Alta dosis #2 Intranasal
High Dose #2 SC-Ad6-1, I.N., dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Intranasal de dosis múltiple
SC-Ad6-1 de dosis múltiple, i.n., dosis múltiple (día 1 y día 22)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Refuerzo intranasal de dosis alta n.º 3
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., refuerzo de dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Refuerzo intranasal de dosis alta n.º 4
High Dose #4 SC-Ad6-1, I.N., refuerzo de dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis baja inhalada
SC-Ad6-1 de dosis baja, I.H., refuerzo de dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Dosis Media Inhalada
Dosis media SC-Ad6-1, I.H., refuerzo de dosis única (Día 1)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 intranasal múltiple de dosis alta
Múltiples dosis altas de SC-Ad6-1, I.N., dosis múltiples (día 1 y día 29)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 múltiples dosis altas inhaladas
Múltiples dosis altas de SC-Ad6-1, I.H., dosis múltiples (día 1 y día 29)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple
Experimental: SC-Ad6-1 Múltiples dosis altas #2 Intranasal o inhalado
Múltiples dosis altas #2 SC-Ad6-1, I.N. o I.H., dosis múltiples (día 1 y día 29)
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., dosis única o múltiple
Biológico: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., dosis única o múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA), incluidos los retiros por razones de seguridad o tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 106 días después de la primera dosis
Hasta 106 días después de la primera dosis
Respuesta humoral al SARS-CoV-2 medida mediante anticuerpos neutralizantes utilizando un ensayo de virus de tipo salvaje
Periodo de tiempo: Hasta 106 días después de la primera dosis
Hasta 106 días después de la primera dosis
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados durante los 7 días posteriores a cada dosis
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
Los eventos adversos locales solicitados se definen como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de administración de la dosis para los brazos intramusculares, se definen como congestión nasal, secreción nasal, malestar nasal, pérdida del olfato, dolor o picazón de garganta para los brazos intranasales y se definen como nariz tapada, secreción nasal, boca seca, llagas en la boca, dolor de garganta o picazón y tos para los brazos de inhalación. Los eventos adversos sistémicos solicitados para todas las vías de administración se definen como fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fatiga, náuseas o vómitos y escalofríos.
7 días después de cada dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta humoral al SARS-CoV-2 medida por anticuerpos séricos IgG e IgA contra la proteína de punta del SARS-CoV-2 (ELISA)
Periodo de tiempo: Hasta 106 días después de la primera dosis
Hasta 106 días después de la primera dosis
Respuesta humoral al SARS-CoV-2 medida por anticuerpos IgA de la mucosa contra la proteína de punta del SARS-CoV-2 (ELISA) e IgA total de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta 106 días después de la primera dosis
Hasta 106 días después de la primera dosis
Medición de células T productoras de citocinas específicas para la proteína de punta del SARS-CoV-2 (ELISpot)
Periodo de tiempo: Hasta 106 días después de la primera dosis
Hasta 106 días después de la primera dosis
Medición de anticuerpos neutralizantes de adenovirus 6 (Ad6) (anticuerpos antidrogas (ADA))
Periodo de tiempo: Hasta 106 días después de la primera dosis
Hasta 106 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moat Biotechnology Corporation

Colaboradores

Moat Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC-Ad6-1-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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