Fáze 1, první studie na lidech zkoumající vakcínu COVID-19 SC-Ad6-1 u zdravých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg při screeningu
• Musí být plně očkováni proti COVID-19 a dostat poslední dávku ne méně než 3 měsíce před 1. dnem (vysoká dávka č. 3 I.M. a I.N. pouze posilovací ramena) a ne méně než 5 měsíců před dnem 1 (vysoká dávka #4 I.N. pouze pomocné rameno)

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění
• Anamnéza chronických respiračních poruch včetně astmatu, emfyzému, intersticiální plicní choroby, plicní hypertenze, rekurentní pneumonie nebo nedávné (≤ 14 dní před screeningem) nebo probíhající infekce dýchacích cest
• Trombóza v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd.), jakákoli porucha koagulační dysregulace nebo trombóza v anamnéze zaznamenaná u nejbližších rodinných příslušníků
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů včetně Guillain-Barre syndromu, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství
• Známá předchozí infekce SARS-CoV-2 nebo přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 nebo pozitivní test SARS-CoV-2 PCR (pouze ramena bez posilovače)
• Jakákoli anamnéza maligního onemocnění ≤ 5 let před registrací
• Anamnéza klinicky relevantní imunosuprese z, ale bez omezení na, stavy imunodeficience, jako je běžná variabilní hypogamaglobulinémie