Une étude de phase 1, première chez l'homme, du vaccin expérimental COVID-19 SC-Ad6-1 chez des volontaires sains
15 août 2025 mis à jour par: Moat Biotechnology Corporation
Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du produit expérimental SC-Ad6-1 de vecteur d'adénovirus SARS-CoV-2 administré par voie intramusculaire ou intranasale Administration chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, la première chez l'homme, à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du produit expérimental SC-Ad6-1 lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM) ou intranasale (IN) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie
- Tetherex Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 60 ans (inclusivement)
- Indice de masse corporelle ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2, avec un poids corporel ≥ 50 kg au dépistage
- Doit avoir été entièrement vacciné contre le COVID-19 et avoir reçu la dernière dose au moins 3 mois avant le jour 1 (haute dose #3 I.M. et I.N. bras de rappel uniquement) et pas moins de 5 mois avant le jour 1 (haute dose #4 I.N. bras de rappel uniquement)
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes
- Antécédents de troubles respiratoires chroniques, y compris asthme, emphysème, maladie pulmonaire interstitielle, hypertension pulmonaire, pneumonie récurrente ou infection récente (≤ 14 jours avant le dépistage) ou en cours d'infection des voies respiratoires
- Antécédents de thrombose (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc.), tout trouble de dérégulation de la coagulation ou des antécédents de thrombose notés chez les membres de la famille immédiate
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
- Infection antérieure connue par le SARS-CoV-2 ou présence d'anticorps contre le SARS-CoV-2 ou un test PCR SARS-CoV-2 positif (bras sans rappel uniquement)
- Tout antécédent de maladie maligne ≤ 5 ans avant l'enregistrement
- Antécédents d'immunosuppression cliniquement pertinente due, mais sans s'y limiter, à des affections d'immunodéficience telles que l'hypogammaglobulinémie variable commune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Intramusculaire à faible dose
Faible dose SC-Ad6-1, I.M., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Intramusculaire à dose moyenne
Dose moyenne SC-Ad6-1, I.M., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Haute dose #1 Intramusculaire
Haute dose #1 SC-Ad6-1, I.M., dose unique (Jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Haute dose #2 Intramusculaire
Haute dose #2 SC-Ad6-1, I.M., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Intramusculaire à doses multiples
SC-Ad6-1 à doses multiples, I.M., doses multiples (Jour 1 et Jour 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Booster intramusculaire à haute dose #3
Haute dose #3 SC-Ad6-1, I.M., rappel à dose unique (Jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 intranasal à faible dose
Faible dose SC-Ad6-1, I.N., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 dose moyenne intranasale
Dose moyenne SC-Ad6-1, I.N., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Haute dose #1 intranasale
Haute dose #1 SC-Ad6-1, I.N., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Haute dose #2 intranasale
Haute dose #2 SC-Ad6-1, I.N., dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Intranasale à doses multiples
SC-Ad6-1 à doses multiples, I.N., doses multiples (Jour 1 et Jour 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Booster intranasal à haute dose #3
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., rappel à dose unique (Jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Booster intranasal à haute dose #4
Haute dose #4 SC-Ad6-1, I.N., rappel à dose unique (Jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Inhalé à faible dose
Faible dose SC-Ad6-1, I.H., rappel à dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Dose moyenne inhalée
Dose moyenne SC-Ad6-1, I.H., rappel à dose unique (jour 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 intranasal à doses élevées multiples
Dose multiple élevée de SC-Ad6-1, I.N., doses multiples (jour 1 et jour 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 à doses élevées et multiples inhalées
Dose multiple élevée de SC-Ad6-1, I.H., doses multiples (jour 1 et jour 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
|
Expérimental: SC-Ad6-1 Dose multiple élevée n° 2 intranasale ou inhalée
Dose multiple élevée #2 SC-Ad6-1, I.N. ou I.H., doses multiples (jour 1 et jour 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.N., dose unique ou multiple
SC-Ad6-1, I.H., dose unique ou multiple
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables (EI), y compris les retraits pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
|
|
Réponse humorale au SRAS-CoV-2 mesurée par des anticorps neutralisants à l'aide d'un test de virus de type sauvage
Délai: Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après chaque dose
Délai: 7 jours après chaque dose
|
Les événements indésirables locaux sollicités sont définis comme une douleur, une rougeur et un gonflement au site d'administration de la dose pour les bras intramusculaires, sont définis comme un nez bouché, un écoulement nasal, une gêne nasale, une perte d'odorat, un mal de gorge ou un grattage pour les bras intranasaux et sont définis comme le nez bouché, le nez qui coule, la bouche sèche, les plaies dans la bouche, la gorge douloureuse ou qui gratte et la toux pour les bras inhalateurs.
Les événements indésirables systémiques sollicités pour toutes les voies d'administration sont définis comme de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, de la fatigue, des nausées ou des vomissements et des frissons.
|
7 jours après chaque dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse humorale au SRAS-CoV-2 mesurée par les anticorps sériques IgG et IgA contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (ELISA)
Délai: Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
|
Réponse humorale au SRAS-CoV-2 mesurée par les anticorps IgA muqueux contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 (ELISA) et les IgA muqueuses totales
Délai: Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
|
Mesure des cellules T productrices de cytokines spécifiques de la protéine de pointe SARS-CoV-2 (ELISpot)
Délai: Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
|
Dosage des anticorps neutralisants de l'adénovirus 6 (Ad6) (anticorps anti-médicament (ADA))
Délai: Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Jusqu'à 106 jours après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Clocromen
Autres numéros d'identification d'étude
- SC-Ad6-1-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .