En fase 1, første-i-menneske-studie av den undersøkende COVID-19-vaksinen SC-Ad6-1 hos friske frivillige
15. august 2025 oppdatert av: Moat Biotechnology Corporation
En fase 1, første-i-menneske, åpen, enkelt stigende dose og multidose-studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til adenovirusvektoren SARS-CoV-2 undersøkelsesprodukt SC-Ad6-1 gitt via intramuskulært eller intranasal Administrasjon i friske frivillige
Dette er en enkeltsenter, åpen, først-i-menneske, enkelt stigende dose og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til SC-Ad6-1 undersøkelsesproduktet når det administreres via intramuskulært (IM) eller intranasal (IN) rute hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Tetherex Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne menn og kvinner, 18 til 60 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, med kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening
- Må ha blitt fullstendig vaksinert mot COVID-19 og fått siste dose ikke mindre enn 3 måneder før dag 1 (høy dose #3 I.M. og I.N. bare boosterarmer) og ikke mindre enn 5 måneder før dag 1 (høy dose #4 I.N. bare forsterkerarm)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom
- Anamnese med kroniske luftveislidelser inkludert astma, emfysem, interstitiell lungesykdom, pulmonal hypertensjon, tilbakevendende lungebetennelse eller nylig (≤14 dager før screening) eller pågående luftveisinfeksjon
- Anamnese med trombose (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, etc.), enhver koagulasjonsforstyrrelse eller en historie med trombose registrert hos nærmeste familiemedlemmer
- Historie med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barre syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen
- Kjent tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 eller tilstedeværelse av antistoffer mot SARS-CoV-2 eller en positiv SARS-CoV-2 PCR-test (kun ikke-boosterarmer)
- Eventuell historie med ondartet sykdom ≤5 år før registrering
- Anamnese med klinisk relevant immunsuppresjon fra, men ikke begrenset til, immunsvikttilstander som vanlig variabel hypogammaglobulinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Lavdose intramuskulært
Lavdose SC-Ad6-1, I.M., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Medium dose intramuskulært
Middels dose SC-Ad6-1, I.M., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 høy dose #1 intramuskulært
Høy dose #1 SC-Ad6-1, I.M., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 høy dose #2 intramuskulært
Høy dose #2 SC-Ad6-1, I.M., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Multippel dose intramuskulært
Multippel dose SC-Ad6-1, I.M., multippel dose (dag 1 og dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 høydose #3 intramuskulær booster
Høydose #3 SC-Ad6-1, I.M., enkeltdosebooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Lavdose Intranasal
Lavdose SC-Ad6-1, I.N., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Medium dose intranasal
Middels dose SC-Ad6-1, I.N., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Høy dose #1 Intranasal
Høy dose #1 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Høy dose #2 Intranasal
Høy dose #2 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdose (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Multippel dose intranasal
Multippel dose SC-Ad6-1, I.N., multippel dose (dag 1 og dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 High Dose #3 Intranasal Booster
Høydose #3 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosebooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 High Dose #4 Intranasal Booster
Høydose #4 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosebooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Lav dose inhalert
Lavdose SC-Ad6-1, I.H., enkeltdosebooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Middels dose inhalert
Medium dose SC-Ad6-1, I.H., enkeltdose booster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Multippel høy dose intranasal
Multippel høy dose SC-Ad6-1, I.N., multippel dose (dag 1 og dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Multippel høy dose inhalert
Multippel høy dose SC-Ad6-1, I.H., multippel dose (dag 1 og dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
|
Eksperimentell: SC-Ad6-1 Multippel høy dose #2 Intranasal eller inhalert
Multippel høy dose #2 SC-Ad6-1, I.N. eller I.H., flere doser (dag 1 og dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller flerdose
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller flerdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE), inkludert uttak på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsårsaker
Tidsramme: Inntil 106 dager etter første dose
|
Inntil 106 dager etter første dose
|
|
|
Humoral respons på SARS-CoV-2 målt ved nøytraliserende antistoffer ved bruk av villtype virusanalyse
Tidsramme: Inntil 106 dager etter første dose
|
Inntil 106 dager etter første dose
|
|
|
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter hver dose
Tidsramme: 7 dager etter hver dose
|
Oppfordrede lokale uønskede hendelser er definert som smerte, rødhet og hevelse ved administreringsstedet for de intramuskulære armene, er definert som tett nese, rennende nese, ubehag i nesen, tap av lukt, sår eller skrapete hals for de intranasale armene og er definert som tett nese, rennende nese, munntørrhet, munnsår, sår eller skrapete hals og hoste for inhalasjonsarmene.
Anmodede systemiske bivirkninger for alle administreringsveier er definert som feber, hodepine, muskelsmerter, leddsmerter, tretthet, kvalme eller oppkast og frysninger.
|
7 dager etter hver dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humoral respons på SARS-CoV-2 målt med serum IgG og IgA antistoffer mot SARS-CoV-2 spike protein (ELISA)
Tidsramme: Inntil 106 dager etter første dose
|
Inntil 106 dager etter første dose
|
|
Humoral respons på SARS-CoV-2 målt ved slimhinne-IgA-antistoffer mot SARS-CoV-2-spikeproteinet (ELISA) og total slimhinne-IgA
Tidsramme: Inntil 106 dager etter første dose
|
Inntil 106 dager etter første dose
|
|
Måling av cytokinproduserende T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 spikeproteinet (ELISpot)
Tidsramme: Inntil 106 dager etter første dose
|
Inntil 106 dager etter første dose
|
|
Måling av adenovirus 6 (Ad6) nøytraliserende antistoffer (anti-legemiddelantistoffer (ADA))
Tidsramme: Inntil 106 dager etter første dose
|
Inntil 106 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC-Ad6-1-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .