Eine Phase-1-Erststudie am Menschen zum Prüfimpfstoff SC-Ad6-1 gegen COVID-19 bei gesunden Freiwilligen

Wichtige Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2, bei einem Körpergewicht ≥ 50 kg zum Screening
• Muss vollständig gegen COVID-19 geimpft worden sein und die letzte Dosis nicht weniger als 3 Monate vor Tag 1 erhalten haben (hohe Dosis Nr. 3 i.M. und i.N. nur Auffrischungsarme) und nicht weniger als 5 Monate vor Tag 1 (High Dose #4 I.N. nur Verstärkerarm)

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung
• Chronische Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Asthma, Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, rezidivierende Lungenentzündung oder kürzlich (≤14 Tage vor dem Screening) oder anhaltende Infektion der Atemwege
• Thrombose in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.), Gerinnungsstörung oder Thrombose in der Vorgeschichte bei unmittelbaren Familienmitgliedern
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
• Bekannte frühere Infektion mit SARS-CoV-2 oder Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 oder ein positiver SARS-CoV-2-PCR-Test (nur Nicht-Booster-Arme)
• Jede Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung ≤5 Jahre vor der Registrierung
• Vorgeschichte einer klinisch relevanten Immunsuppression durch, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustände wie häufige variable Hypogammaglobulinämie