Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus COVID-19-rokotteesta SC-Ad6-1 terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Moat Biotechnology Corporation

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, yhden nousevan annoksen ja moniannostutkimus, jolla arvioidaan intramuskulaarisesti tai intranasaalisesti annetun adenovirusvektorin SARS-CoV-2-tutkimustuotteen SC-Ad6-1 turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä Hallinto Terveissä vapaaehtoisissa

Tämä on yksikeskus, avoin, ensimmäinen ihmisessä, yhden nousevan annoksen ja usean annoksen tutkimus, jolla arvioidaan SC-Ad6-1-tutkimustuotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan lihaksensisäisesti (IM). tai intranasaalista (IN) reittiä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Tetherex Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa
  • On täytynyt olla täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan ​​ja saanut viimeisen annoksen vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1 (korkea annos #3 I.M. ja I.N. vain tehostevarret) ja vähintään 5 kuukautta ennen päivää 1 (High Dose #4 I.N. vain tehostinvarsi)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen
  • Krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma, emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, toistuva keuhkokuume tai äskettäin (≤14 päivää ennen seulontaa) tai meneillään oleva hengitystieinfektio
  • Aiempi tromboosi (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.), mikä tahansa veren hyytymishäiriö tai lähisukulaisten anamneesissa todettu tromboosi
  • Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
  • Aiempi SARS-CoV-2-infektio tai SARS-CoV-2-vasta-aineiden esiintyminen tai positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi (vain ei-tehostehaarat)
  • Kaikki pahanlaatuiset sairaudet ≤5 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Kliinisesti merkittävä immunosuppressio, joka johtuu, mutta ei niihin rajoittuen, immuunipuutostiloista, kuten tavallisesta muuttuvasta hypogammaglobulinemiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SC-Ad6-1 pieni annos lihakseen
Pieniannos SC-Ad6-1, I.M., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 keskiannos lihakseen
Keskiannos SC-Ad6-1, I.M., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 suuri annos #1 lihakseen
Suuri annos #1 SC-Ad6-1, I.M., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 suuri annos #2 lihakseen
Suuri annos #2 SC-Ad6-1, I.M., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 usean annoksen lihakseen
Moniannos SC-Ad6-1, I.M., useat annokset (päivä 1 ja päivä 22)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 suuren annoksen #3 lihaksensisäinen tehoste
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.M., kerta-annostehoste (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 pieniannoksinen intranasaalinen
Pieniannos SC-Ad6-1, I.N., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 Medium Dose intranasaalinen
Keskiannos SC-Ad6-1, I.N., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 suuri annos #1 intranasaalinen
Suuri annos #1 SC-Ad6-1, I.N., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 suuri annos #2 intranasaalinen
Suuri annos #2 SC-Ad6-1, I.N., kerta-annos (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 usean annoksen intranasaalinen
Moniannos SC-Ad6-1, I.N., useat annokset (päivä 1 ja päivä 22)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 High Dose #3 intranasaalinen tehoste
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., kerta-annostehoste (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 High Dose #4 intranasaalinen tehoste
High Dose #4 SC-Ad6-1, I.N., kerta-annostehoste (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 Pieni annos hengitettynä
Pieniannoksinen SC-Ad6-1, I.H., kerta-annostehoste (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 Keskiannos hengitettynä
Keskiannos SC-Ad6-1, I.H., kerta-annostehoste (päivä 1)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 Usein suuren annoksen intranasaalinen
Useita suuria annoksia SC-Ad6-1, I.N., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 29)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 Useita suuria annoksia hengitettynä
Useita suuria annoksia SC-Ad6-1, I.H., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 29)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos
Kokeellinen: SC-Ad6-1 Useita suuria annoksia #2 nenänsisäisesti tai hengitettynä
Multiple High Dose #2 SC-Ad6-1, I.N. tai I.H., useita annoksia (päivä 1 ja päivä 29)
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.M., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., yksi- tai moniannos
Biologinen: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., yksi- tai moniannos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien turvallisuus- tai siedettävyyssyistä johtuvat peruutukset
Aikaikkuna: Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Humoraalinen vaste SARS-CoV-2:lle mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla villityypin virusmäärityksellä
Aikaikkuna: Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
Tilatut paikalliset haittatapahtumat määritellään kipuksi, punotukseksi ja turvotukseksi annoksen antamiskohdassa lihaksensisäisissä käsivarsissa, nenän tukkoisiksi, vuotavaksi nenäksi, nenän epämukavuudeksi, hajun menetykseksi, kurkkukipuksi tai naarmuuntumiseksi intranasaalisissa käsivarsissa. kuten tukkoinen nenä, vuotava nenä, suun kuivuminen, suun haavaumat, kurkkukipu tai naarmuuntuva kurkku ja yskä inhalaatiokäsivarsiin. Kaikilla antotavoilla pyydetyt systeemiset haittatapahtumat määritellään kuumeeksi, päänsäryksi, lihaskivuksi, nivelkivuksi, väsymykseksi, pahoinvointiin tai oksenteluun ja vilunväristyksiin.
7 päivää kunkin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalinen vaste SARS-CoV-2:lle mitattuna seerumin IgG- ja IgA-vasta-aineilla SARS-CoV-2-piikkiproteiinille (ELISA)
Aikaikkuna: Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Humoraalinen vaste SARS-CoV-2:lle mitattuna limakalvon IgA-vasta-aineilla SARS-CoV-2-piikkiproteiinille (ELISA) ja limakalvon kokonais-IgA:lle
Aikaikkuna: Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
SARS-CoV-2-piikkiproteiinille (ELISpot) spesifisten sytokiinia tuottavien T-solujen mittaaminen
Aikaikkuna: Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Adenovirus 6:ta (Ad6) neutraloivien vasta-aineiden mittaus (anti-drug vasta-aineet (ADA))
Aikaikkuna: Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Enintään 106 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moat Biotechnology Corporation

Yhteistyökumppanit

Moat Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC-Ad6-1-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset SC-Ad6-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa