1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a COVID-19 SC-Ad6-1 oltásról egészséges önkénteseknél
2025. augusztus 15. frissítette: Moat Biotechnology Corporation
1. fázisú, első emberben végzett, nyílt, egyszeri növekvő dózisú és többadagos vizsgálat az intramuszkulárisan vagy intranazálisan beadott SARS-CoV-2 adenovírus vektor SARS-CoV-2 vizsgálati termékének SC-Ad6-1 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére Adminisztráció az egészséges önkéntesekben
Ez egy egyközpontú, nyílt, első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú és többszörös dózisú vizsgálat az SC-Ad6-1 vizsgálati készítmény biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére intramuszkulárisan (IM) keresztül történő beadás esetén. vagy intranazális (IN) úton egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Tetherex Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, 18-60 éves korig (beleértve)
- Testtömegindex ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2, testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor
- Teljesen be kell oltani a COVID-19 ellen, és az utolsó adagot legalább 3 hónappal az 1. nap előtt kell megkapni (High Dose #3 I.M. és I.N. csak emlékeztető karok) és legalább 5 hónappal az 1. nap előtt (High Dose #4 I.N. csak erősítő kar)
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Krónikus légzőszervi betegségek, például asztma, emfizéma, intersticiális tüdőbetegség, pulmonalis hipertónia, visszatérő tüdőgyulladás, vagy közelmúltban (≤14 nappal a szűrés előtt) vagy folyamatban lévő légúti fertőzés
- Az anamnézisben előforduló trombózis (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb.), bármilyen véralvadási diszregulációs rendellenesség, vagy a kórtörténetben a közvetlen családtagoknál észlelt trombózis
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, beleértve a Guillain-Barre-szindrómát, a gyermekkori lázas rohamok kivételével
- Ismert korábbi SARS-CoV-2 fertőzés vagy SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenléte vagy pozitív SARS-CoV-2 PCR-teszt (csak nem emlékeztető karok)
- Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében ≤5 évvel a regisztráció előtt
- Klinikailag jelentős immunszuppresszió a kórtörténetben, de nem kizárólagosan olyan immunhiányos állapotokból, mint például a gyakori változó hipogammaglobulinémia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 alacsony dózisú intramuszkuláris
Alacsony dózisú SC-Ad6-1, I. M., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 Közepes dózisú intramuszkuláris
Közepes dózisú SC-Ad6-1, I.M., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #1 Intramuscularis
High Dose #1 SC-Ad6-1, I.M., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #2 Intramuscularis
High Dose #2 SC-Ad6-1, I.M., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 többszörös dózisú intramuszkuláris
Többszörös dózisú SC-Ad6-1, I.M., többszörös adagolás (1. és 22. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #3 Intramuscular Booster
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.M., egyadagos emlékeztető (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 Alacsony dózisú intranazális
Alacsony dózisú SC-Ad6-1, I.N., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 Közepes dózisú intranazális
Közepes dózisú SC-Ad6-1, I.N., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #1 intranazális
High Dose #1 SC-Ad6-1, I.N., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #2 intranazális
High Dose #2 SC-Ad6-1, I.N., egyszeri adag (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 Többadagos intranazális
Többszörös dózisú SC-Ad6-1, I.N., többszörös dózis (1. és 22. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #3 intranazális emlékeztető
High Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., egyadagos emlékeztető (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 High Dose #4 intranazális emlékeztető
High Dose #4 SC-Ad6-1, I.N., egyadagos emlékeztető (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 Alacsony dózisú belélegzés
Alacsony dózisú SC-Ad6-1, I.H., egyadagos emlékeztető (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 Közepes dózisú belélegzés
Közepes dózisú SC-Ad6-1, I.H., egyadagos emlékeztető (1. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 többszörös nagy dózisú intranazális
Többszörös nagy dózisú SC-Ad6-1, I.N., többszöri adagolás (1. és 29. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 többszörösen nagy dózisú belélegzés
Többszörös nagy dózisú SC-Ad6-1, I.H., többszöri adagolás (1. és 29. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
|
Kísérleti: SC-Ad6-1 többszörösen nagy dózisú #2 intranazálisan vagy inhalálva
Többszörös nagy dózisú #2 SC-Ad6-1, I.N. vagy I.H., többszöri adagolás (1. és 29. nap)
|
SC-Ad6-1, I.M., egyszeri vagy többszörös dózisban
SC-Ad6-1, I.N., egyszeri vagy többadagos
SC-Ad6-1, I.H., egyszeri vagy többszörös dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, beleértve a biztonsági vagy tolerálhatósági okok miatti megvonásokat
Időkeret: Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
|
|
A SARS-CoV-2-re adott humorális válasz vad típusú vírusteszttel semlegesítő antitestekkel mérve
Időkeret: Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma az egyes adagokat követő 7 napon keresztül
Időkeret: 7 nappal minden adag után
|
A kért helyi nemkívánatos események az adag beadási helyén jelentkező fájdalom, bőrpír és duzzanat az intramuszkuláris karok esetében, orrdugulás, orrfolyás, kellemetlen érzés az orrban, szaglásvesztés, torokfájás vagy kaparás az intranazális karoknál. orrdugulás, orrfolyás, szájszárazság, szájfekélyek, torokfájás vagy kaparás és köhögés a belélegző karok esetében.
A kért szisztémás nemkívánatos események minden alkalmazási mód esetében láz, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, hányinger vagy hányás és hidegrázás.
|
7 nappal minden adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni humorális válasz a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni szérum IgG és IgA antitestekkel mérve (ELISA)
Időkeret: Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni humorális válasz a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni nyálkahártya IgA antitestekkel (ELISA) és a teljes nyálkahártya IgA-val mérve.
Időkeret: Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
|
A SARS-CoV-2 tüskeproteinre (ELISpot) specifikus citokintermelő T-sejtek mérése
Időkeret: Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
|
Az adenovírus 6 (Ad6) semlegesítő antitestek (anti-drug antitests (ADA)) mérése
Időkeret: Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Legfeljebb 106 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-Ad6-1-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .