En fase 1, første-i-menneskelig undersøgelse af den efterforskningsmæssige COVID-19-vaccine SC-Ad6-1 hos raske frivillige
23. april 2024 opdateret af: Moat Biotechnology Corporation
En fase 1, første-i-menneske, åben-label, enkelt stigende dosis og multidosis-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af adenovirusvektoren SARS-CoV-2 undersøgelsesprodukt SC-Ad6-1 givet via intramuskulært eller intranasal Administration i sunde frivillige
Dette er et enkelt-center, open-label, first-in-human, enkelt stigende dosis og multiple dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af SC-Ad6-1 forsøgsproduktet, når det administreres via den intramuskulære (IM) eller intranasal (IN) vej hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
230
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Russell Rother, Ph.D.
- Telefonnummer: 855-222-0722
- E-mail: rrother@tetherex.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Rekruttering
- Tetherex Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder, 18 til 60 år (inklusive)
- Body mass index ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, med en kropsvægt ≥ 50 kg ved screening
- Skal være fuldt vaccineret mod COVID-19 og modtaget sidste dosis ikke mindre end 3 måneder før dag 1 (Højdosis #3 I.M. og I.N. kun boosterarme) og ikke mindre end 5 måneder før dag 1 (høj dosis #4 I.N. kun booster arm)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom
- Anamnese med kroniske luftvejslidelser inklusive astma, emfysem, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, tilbagevendende lungebetændelse eller nylig (≤14 dage før screening) eller igangværende luftvejsinfektion
- Anamnese med trombose (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli osv.), enhver koagulationsforstyrrelse eller en historie med trombose hos nærmeste familiemedlemmer
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald inklusive Guillain-Barre syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
- Kendt tidligere infektion med SARS-CoV-2 eller tilstedeværelse af antistoffer mod SARS-CoV-2 eller en positiv SARS-CoV-2 PCR-test (kun ikke-boosterarme)
- Enhver anamnese med malign sygdom ≤5 år før registrering
- Anamnese med klinisk relevant immunsuppression fra, men ikke begrænset til, immundefekttilstande såsom almindelig variabel hypogammaglobulinæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Lavdosis intramuskulært
Lavdosis SC-Ad6-1, I.M., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Medium dosis intramuskulært
Medium dosis SC-Ad6-1, I.M., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 høj dosis #1 intramuskulært
Højdosis #1 SC-Ad6-1, I.M., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 høj dosis #2 intramuskulært
Højdosis #2 SC-Ad6-1, I.M., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Multipel dosis intramuskulært
Multipel dosis SC-Ad6-1, I.M., multipel dosis (dag 1 og dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 højdosis #3 intramuskulær booster
Højdosis #3 SC-Ad6-1, I.M., enkeltdosis booster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Lavdosis intranasal
Lavdosis SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Medium dosis intranasal
Medium dosis SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Højdosis #1 Intranasal
Højdosis #1 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Højdosis #2 Intranasal
Højdosis #2 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Multipel dosis intranasal
Multipel dosis SC-Ad6-1, I.N., multipel dosis (dag 1 og dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Højdosis #3 Intranasal Booster
Højdosis #3 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosis booster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Højdosis #4 Intranasal Booster
Højdosis #4 SC-Ad6-1, I.N., enkeltdosis booster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Lav dosis inhaleret
Lavdosis SC-Ad6-1, I.H., enkeltdosis booster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Medium dosis inhaleret
Medium dosis SC-Ad6-1, I.H., enkeltdosis booster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Multipel højdosis intranasal
Multipel højdosis SC-Ad6-1, I.N., multipeldosis (dag 1 og dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Multiple højdosis inhaleret
Multipel høj dosis SC-Ad6-1, I.H., multipel dosis (dag 1 og dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
|
Eksperimentel: SC-Ad6-1 Multipel høj dosis #2 intranasal eller inhaleret
Multipel høj dosis #2 SC-Ad6-1, I.N. eller I.H., flerdosis (dag 1 og dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkelt- eller multiple-dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkelt- eller multiple-dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), herunder seponeringer på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsårsager
Tidsramme: Op til 106 dage efter første dosis
|
Op til 106 dage efter første dosis
|
|
|
Humoral respons på SARS-CoV-2 målt ved neutraliserende antistoffer ved hjælp af vildtype virusassay
Tidsramme: Op til 106 dage efter første dosis
|
Op til 106 dage efter første dosis
|
|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
|
Opfordrede lokale bivirkninger defineres som smerter, rødme og hævelse på stedet for dosisindgivelse for de intramuskulære arme, defineres som tilstoppet næse, løbende næse, nasal ubehag, tab af lugt, ondt eller kradsende hals for de intranasale arme og er defineret som tilstoppet næse, løbende næse, mundtørhed, mundsår, ondt eller krads i halsen og hoste til inhalationsarmene.
Anmodede systemiske bivirkninger for alle administrationsveje er defineret som feber, hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, træthed, kvalme eller opkastning og kulderystelser.
|
7 dage efter hver dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Humoral respons på SARS-CoV-2 målt ved serum IgG og IgA antistoffer mod SARS-CoV-2 spike protein (ELISA)
Tidsramme: Op til 106 dage efter første dosis
|
Op til 106 dage efter første dosis
|
|
Humoral respons på SARS-CoV-2 målt ved slimhinde-IgA-antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsproteinet (ELISA) og total slimhinde-IgA
Tidsramme: Op til 106 dage efter første dosis
|
Op til 106 dage efter første dosis
|
|
Måling af cytokin-producerende T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 spike-proteinet (ELISpot)
Tidsramme: Op til 106 dage efter første dosis
|
Op til 106 dage efter første dosis
|
|
Måling af adenovirus 6 (Ad6) neutraliserende antistoffer (anti-lægemiddel antistoffer (ADA))
Tidsramme: Op til 106 dage efter første dosis
|
Op til 106 dage efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2021
Først opslået (Faktiske)
9. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-Ad6-1-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med SC-Ad6-1
-
AblynxAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Marius HenriksenAfsluttetCoronavirussygdomDanmark
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetHyperkolesterolæmiKina
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInterpersonelle relationerForenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendt
-
Janssen-Cilag Ltd.AfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Korea, Republikken, Holland, Frankrig, Østrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Den Russiske Føderation, Spanien, Tjekkiet, Sverige
-
StemCells, Inc.AfsluttetCervikal rygmarvsskade | Rygsøjleskade | Cervikal rygsøjleskadeForenede Stater, Canada
-
argenxAktiv, ikke rekrutterendePrimær immun trombocytopeniForenede Stater, Frankrig, Georgien, Tyskland, Italien, Japan, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Argentina, Australien, Bulgarien, Chile, Kina, Danmark, Grækenland, Irland, Israel, Jordan, Korea... og mere
-
Diabetes Care Center of Nanjing Military CommandUkendt