Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach dotyczące szczepionki SC-Ad6-1 na COVID-19 u zdrowych ochotników

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Moat Biotechnology Corporation

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie z pojedynczą dawką rosnącą i wielodawkową w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności wektora adenowirusowego SARS-CoV-2 Produkt badawczy SC-Ad6-1 podawany domięśniowo lub donosowo Administracja w Zdrowych Wolontariuszach

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, pierwsze u człowieka badanie z pojedynczą dawką rosnącą i dawką wielokrotną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanego produktu SC-Ad6-1 podawanego domięśniowo (im.) lub drogą donosową (IN) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Tetherex Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2, przy masie ciała ≥ 50 kg w badaniu przesiewowym
  • Musi być w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19 i otrzymać ostatnią dawkę nie mniej niż 3 miesiące przed Dniem 1 (wysoka dawka #3 I.M. i I.N. tylko ramiona przypominające) i nie mniej niż 5 miesięcy przed dniem 1 (wysoka dawka #4 I.N. tylko ramię wspomagające)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych
  • Przewlekłe choroby układu oddechowego w wywiadzie, w tym astma, rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne, nawracające zapalenie płuc lub niedawna (≤14 dni przed badaniem przesiewowym) lub trwająca infekcja dróg oddechowych
  • Zakrzepica w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.), jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia lub zakrzepica w wywiadzie u członków najbliższej rodziny
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Znana wcześniejsza infekcja SARS-CoV-2 lub obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 lub dodatni wynik testu PCR SARS-CoV-2 (tylko grupy bez dawki przypominającej)
  • Jakakolwiek historia choroby nowotworowej ≤5 lat przed rejestracją
  • Historia istotnej klinicznie immunosupresji spowodowanej między innymi stanami niedoboru odporności, takimi jak pospolita zmienna hipogammaglobulinemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Mała dawka domięśniowa
Niska dawka SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza dawka (dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Średnia dawka Domięśniowo
Średnia dawka SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza dawka (dzień 1.)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysoka dawka #1 Domięśniowo
Wysoka dawka nr 1 SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza dawka (dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysoka dawka #2 Domięśniowo
Wysoka dawka #2 SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza dawka (dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wielodawkowe podanie domięśniowe
Dawka wielokrotna SC-Ad6-1, domięśniowo, dawka wielokrotna (dzień 1. i dzień 22.)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysokodawkowy wzmacniacz domięśniowy nr 3
Wysoka dawka nr 3 SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza dawka przypominająca (dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Mała dawka donosowa
Niska dawka SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza dawka (Dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Średnia dawka donosowa
Średnia dawka SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza dawka (Dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysoka dawka #1 Donosowo
Wysoka dawka nr 1 SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza dawka (Dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysoka dawka #2 Donosowo
Wysoka dawka #2 SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza dawka (Dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wielodawkowe podanie donosowe
Dawka wielokrotna SC-Ad6-1, I.N., dawka wielokrotna (Dzień 1 i Dzień 22)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysokodawkowy wzmacniacz donosowy nr 3
Wysoka dawka nr 3 SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza dawka przypominająca (dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wysokodawkowy wzmacniacz donosowy nr 4
Wysoka dawka nr 4 SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza dawka przypominająca (dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Mała dawka wziewna
Niska dawka SC-Ad6-1, IH, pojedyncza dawka przypominająca (Dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Średnia dawka wziewna
Średnia dawka SC-Ad6-1, IH, pojedyncza dawka przypominająca (Dzień 1)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wielokrotne, duże dawki donosowe
Wielokrotna duża dawka SC-Ad6-1, I.N., dawka wielokrotna (dzień 1 i dzień 29)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Inhalacja wielokrotna w dużych dawkach
Wielokrotna duża dawka SC-Ad6-1, I.H., dawka wielokrotna (dzień 1 i dzień 29)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Eksperymentalny: SC-Ad6-1 Wielokrotna duża dawka nr 2 Donosowo lub wziewnie
Wielokrotna wysoka dawka #2 SC-Ad6-1, I.N. lub I.H., dawka wielokrotna (dzień 1 i dzień 29)
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, domięśniowo, pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.N., pojedyncza lub wielokrotna dawka
Biologiczny: SC-Ad6-1
SC-Ad6-1, I.H., pojedyncza lub wielokrotna dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), w tym wycofanie ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji
Ramy czasowe: Do 106 dni po pierwszej dawce
Do 106 dni po pierwszej dawce
Odpowiedź humoralna na SARS-CoV-2 mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących przy użyciu testu wirusa typu dzikiego
Ramy czasowe: Do 106 dni po pierwszej dawce
Do 106 dni po pierwszej dawce
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po podaniu każdej dawki
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
Oczekiwane miejscowe działania niepożądane definiuje się jako ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania dawki w ramionach domięśniowych, są one definiowane jako zatkany nos, katar, dyskomfort w nosie, utrata węchu, ból lub drapanie w gardle w ramionach donosowych i są zdefiniowane jak zatkany nos, katar, suchość w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, ból lub drapanie w gardle oraz kaszel przy inhalacji. Oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane dla wszystkich dróg podawania definiuje się jako gorączkę, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, zmęczenie, nudności lub wymioty i dreszcze.
7 dni po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź humoralna na SARS-CoV-2 mierzona za pomocą przeciwciał IgG i IgA w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 (ELISA)
Ramy czasowe: Do 106 dni po pierwszej dawce
Do 106 dni po pierwszej dawce
Odpowiedź humoralna na SARS-CoV-2 mierzona za pomocą śluzówkowych przeciwciał IgA przeciwko białku wypustek SARS-CoV-2 (ELISA) i całkowitej błony śluzowej IgA
Ramy czasowe: Do 106 dni po pierwszej dawce
Do 106 dni po pierwszej dawce
Pomiar limfocytów T wytwarzających cytokiny swoistych dla białka kolczastego SARS-CoV-2 (ELISpot)
Ramy czasowe: Do 106 dni po pierwszej dawce
Do 106 dni po pierwszej dawce
Pomiar przeciwciał neutralizujących adenowirusa 6 (Ad6) (przeciwciała przeciwlekowe (ADA))
Ramy czasowe: Do 106 dni po pierwszej dawce
Do 106 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moat Biotechnology Corporation

Współpracownicy

Moat Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-Ad6-1-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na SC-Ad6-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj