Een Fase 1, First-In-Human Study van het COVID-19-onderzoeksvaccin SC-Ad6-1 bij gezonde vrijwilligers
15 augustus 2025 bijgewerkt door: Moat Biotechnology Corporation
Een fase 1, first-in-human, open-label, enkelvoudige oplopende dosis en multidose-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van de adenovirusvector te beoordelen SARS-CoV-2-onderzoeksproduct SC-Ad6-1 toegediend via intramusculaire of intranasale toediening Toediening bij gezonde vrijwilligers
Dit is een single-center, open-label, first-in-human, enkele oplopende dosis en meervoudige dosis studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het SC-Ad6-1 onderzoeksproduct te beoordelen wanneer het via de intramusculaire (IM) wordt toegediend. of intranasale (IN) route bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Tetherex Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen, 18 tot 60 jaar (inclusief)
- Body mass index ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening
- Moet volledig zijn gevaccineerd tegen COVID-19 en de laatste dosis niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan dag 1 hebben gekregen (hoge dosis #3 I.M. en I.N. alleen boosterarmen) en niet minder dan 5 maanden voorafgaand aan Dag 1 (High Dose #4 I.N. alleen boosterarm)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen
- Voorgeschiedenis van chronische luchtwegaandoeningen waaronder astma, emfyseem, interstitiële longziekte, pulmonale hypertensie, terugkerende longontsteking of recente (≤14 dagen voorafgaand aan de screening) of aanhoudende luchtweginfectie
- Voorgeschiedenis van trombose (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, enz.), een stollingsstoornis of een voorgeschiedenis van trombose opgemerkt bij naaste familieleden
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het syndroom van Guillain-Barre, met uitzondering van koortsstuipen tijdens de kindertijd
- Bekende eerdere infectie met SARS-CoV-2 of aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 of een positieve SARS-CoV-2 PCR-test (alleen niet-boosterarmen)
- Elke voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte ≤5 jaar voorafgaand aan registratie
- Geschiedenis van klinisch relevante immunosuppressie door, maar niet beperkt tot, immunodeficiëntie-aandoeningen zoals gemeenschappelijke variabele hypogammaglobulinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 lage dosis intramusculair
Lage dosis SC-Ad6-1, I.M., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Middelmatige dosis intramusculair
Gemiddelde dosis SC-Ad6-1, I.M., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 hoge dosis #1 intramusculair
Hoge dosis #1 SC-Ad6-1, I.M., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 hoge dosis #2 intramusculair
Hoge dosis #2 SC-Ad6-1, I.M., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 meervoudige dosis intramusculair
Meerdere doses SC-Ad6-1, I.M., meerdere doses (dag 1 en dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 hoge dosis #3 intramusculaire booster
Hoge dosis #3 SC-Ad6-1, I.M., enkelvoudige dosisbooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 lage dosis intranasaal
Lage dosis SC-Ad6-1, I.N., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Middelmatige dosis intranasaal
Gemiddelde dosis SC-Ad6-1, I.N., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Hoge dosis #1 intranasaal
Hoge dosis #1 SC-Ad6-1, I.N., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Hoge dosis #2 intranasaal
Hoge dosis #2 SC-Ad6-1, I.N., enkele dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 meervoudige dosis intranasaal
Meerdere doses SC-Ad6-1, I.N., meerdere doses (dag 1 en dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 hoge dosis #3 intranasale booster
Hoge dosis #3 SC-Ad6-1, I.N., enkelvoudige dosis booster (Dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 hoge dosis #4 intranasale booster
Hoge dosis #4 SC-Ad6-1, I.N., enkelvoudige dosis booster (Dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 lage dosis geïnhaleerd
Lage dosis SC-Ad6-1, I.H., booster met enkelvoudige dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Gemiddelde dosis geïnhaleerd
Gemiddelde dosis SC-Ad6-1, I.H., booster met enkelvoudige dosis (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Meerdere hoge doses intranasaal
Meerdere hoge doses SC-Ad6-1, I.N., meerdere doses (dag 1 en dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Meerdere hoge doses geïnhaleerd
Meerdere hoge doses SC-Ad6-1, I.H., meerdere doses (dag 1 en dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
|
Experimenteel: SC-Ad6-1 Meerdere hoge doses nr. 2, intranasaal of geïnhaleerd
Meerdere hoge doses #2 SC-Ad6-1, I.N. of I.H., meerdere doses (dag 1 en dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.N., enkele of meervoudige dosis
SC-Ad6-1, I.H., enkele of meervoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's), inclusief stopzettingen vanwege veiligheids- of verdraagbaarheidsredenen
Tijdsspanne: Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Humorale respons op SARS-CoV-2 zoals gemeten door antilichamen te neutraliseren met behulp van een wildtype virustest
Tijdsspanne: Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na elke dosis
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis
|
Gevraagde lokale bijwerkingen worden gedefinieerd als pijn, roodheid en zwelling op de plaats van toediening van de dosis voor de intramusculaire armen, worden gedefinieerd als verstopte neus, loopneus, neusongemak, reukverlies, zere of krassende keel voor de intranasale armen en worden gedefinieerd zoals verstopte neus, loopneus, droge mond, zweertjes in de mond, pijnlijke of krassende keel en hoesten voor de inademingsarmen.
Gevraagde systemische bijwerkingen voor alle toedieningsroutes zijn gedefinieerd als koorts, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken en koude rillingen.
|
7 dagen na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Humorale respons op SARS-CoV-2 zoals gemeten door serum IgG- en IgA-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit (ELISA)
Tijdsspanne: Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
|
Humorale respons op SARS-CoV-2 zoals gemeten door mucosale IgA-antilichamen tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit (ELISA) en totaal mucosaal IgA
Tijdsspanne: Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
|
Meting van cytokine-producerende T-cellen specifiek voor het SARS-CoV-2 spike-eiwit (ELISpot)
Tijdsspanne: Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
|
Meting van adenovirus 6 (Ad6) neutraliserende antilichamen (anti-drug antilichamen (ADA))
Tijdsspanne: Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Tot 106 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-Ad6-1-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .