Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, da vacina experimental contra COVID-19 SC-Ad6-1 em voluntários saudáveis
15 de agosto de 2025 atualizado por: Moat Biotechnology Corporation
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto, de dose única ascendente e multidose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do vetor de adenovírus SARS-CoV-2 produto experimental SC-Ad6-1 administrado por via intramuscular ou intranasal Administração em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo de centro único, aberto, primeiro em humanos, dose ascendente única e dose múltipla para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do produto experimental SC-Ad6-1 quando administrado por via intramuscular (IM) ou via intranasal (IN) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Tetherex Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres adultos, de 18 a 60 anos de idade (inclusive)
- Índice de massa corporal ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2, com peso corporal ≥ 50 kg na triagem
- Deve ter sido totalmente vacinado contra COVID-19 e recebido a última dose não menos de 3 meses antes do Dia 1 (Alta Dose #3 I.M. e I.N. apenas braços de reforço) e não menos de 5 meses antes do Dia 1 (Alta Dose #4 I.N. apenas braço de reforço)
Principais Critérios de Exclusão:
- História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa
- Histórico de distúrbios respiratórios crônicos, incluindo asma, enfisema, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, pneumonia recorrente ou infecção do trato respiratório recente (≤14 dias antes da triagem) ou em andamento
- História de trombose (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.), qualquer distúrbio de desregulação da coagulação ou história de trombose observada em familiares imediatos
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré, com exceção de convulsões febris durante a infância
- Infecção prévia conhecida por SARS-CoV-2 ou presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 ou um teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 (somente braços sem reforço)
- Qualquer história de doença maligna ≤ 5 anos antes do registro
- História de imunossupressão clinicamente relevante de, mas não limitada a, condições de imunodeficiência, como hipogamaglobulinemia variável comum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Baixa Dose Intramuscular
SC-Ad6-1 de baixa dose, I.M., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Dose Média Intramuscular
Dose Média SC-Ad6-1, I.M., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Alta Dose #1 Intramuscular
Alta Dose #1 SC-Ad6-1, I.M., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Alta Dose #2 Intramuscular
Dose Alta #2 SC-Ad6-1, I.M., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Dose Múltipla Intramuscular
Dose múltipla SC-Ad6-1, I.M., dose múltipla (dia 1 e dia 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: Reforço Intramuscular SC-Ad6-1 Alta Dose #3
Alta Dose #3 SC-Ad6-1, I.M., reforço de dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Baixa Dose Intranasal
SC-Ad6-1 de baixa dose, I.N., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Dose Média Intranasal
Dose Média SC-Ad6-1, I.N., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Alta Dose #1 Intranasal
Dose Alta #1 SC-Ad6-1, I.N., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Alta Dose #2 Intranasal
Dose Alta #2 SC-Ad6-1, I.N., dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Dose Múltipla Intranasal
Dose múltipla SC-Ad6-1, I.N., dose múltipla (dia 1 e dia 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: Reforço Intranasal SC-Ad6-1 Alta Dose #3
Alta Dose #3 SC-Ad6-1, I.N., reforço de dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: Reforço Intranasal SC-Ad6-1 Alta Dose #4
Alta Dose #4 SC-Ad6-1, I.N., reforço de dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Baixa Dose Inalada
SC-Ad6-1 de baixa dose, I.H., reforço de dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Dose Média Inalada
Dose Média SC-Ad6-1, I.H., reforço de dose única (Dia 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Intranasal Múltipla de Alta Dose
Múltiplas doses altas de SC-Ad6-1, I.N., doses múltiplas (Dia 1 e Dia 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Múltipla Alta Dose Inalada
Múltiplas doses altas de SC-Ad6-1, I.H., doses múltiplas (Dia 1 e Dia 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
|
Experimental: SC-Ad6-1 Múltipla Dose Alta #2 Intranasal ou Inalada
Dose Múltipla Alta #2 SC-Ad6-1, I.N. ou I.H., dose múltipla (Dia 1 e Dia 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.N., dose única ou múltipla
SC-Ad6-1, I.H., dose única ou múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), incluindo retiradas devido a razões de segurança ou tolerabilidade
Prazo: Até 106 dias após a primeira dose
|
Até 106 dias após a primeira dose
|
|
|
Resposta humoral ao SARS-CoV-2 medida por anticorpos neutralizantes usando ensaio de vírus de tipo selvagem
Prazo: Até 106 dias após a primeira dose
|
Até 106 dias após a primeira dose
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após cada dose
Prazo: 7 dias após cada dose
|
Eventos adversos locais solicitados são definidos como dor, vermelhidão e inchaço no local da administração da dose para os braços intramusculares, são definidos como nariz entupido, corrimento nasal, desconforto nasal, perda de olfato, dor ou coceira na garganta para os braços intranasais e são definidos como nariz entupido, coriza, boca seca, feridas na boca, dor de garganta ou coceira e tosse para os braços de inalação.
Eventos adversos sistêmicos solicitados para todas as vias de administração são definidos como febre, dor de cabeça, dor muscular, dor nas articulações, fadiga, náusea ou vômito e calafrios.
|
7 dias após cada dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta humoral ao SARS-CoV-2 medida por anticorpos séricos IgG e IgA para a proteína spike SARS-CoV-2 (ELISA)
Prazo: Até 106 dias após a primeira dose
|
Até 106 dias após a primeira dose
|
|
Resposta humoral ao SARS-CoV-2 medida por anticorpos IgA da mucosa para a proteína spike SARS-CoV-2 (ELISA) e IgA total da mucosa
Prazo: Até 106 dias após a primeira dose
|
Até 106 dias após a primeira dose
|
|
Medição de células T produtoras de citocinas específicas para a proteína spike SARS-CoV-2 (ELISpot)
Prazo: Até 106 dias após a primeira dose
|
Até 106 dias após a primeira dose
|
|
Medição de anticorpos neutralizantes de adenovírus 6 (Ad6) (anticorpos antidrogas (ADA))
Prazo: Até 106 dias após a primeira dose
|
Até 106 dias após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-Ad6-1-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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