En fas 1, första-i-mänsklig studie av det undersökande COVID-19-vaccinet SC-Ad6-1 hos friska frivilliga
15 augusti 2025 uppdaterad av: Moat Biotechnology Corporation
En fas 1, först i människa, öppen märkning, enstaka stigande dos- och multidosstudie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos adenovirusvektorn SARS-CoV-2 undersökningsprodukt SC-Ad6-1 ges via intramuskulär eller intranasal Administration i friska volontärer
Detta är en singelcenter, öppen, först-i-människa, enstaka stigande dos- och multipeldosstudie för att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos SC-Ad6-1 prövningsprodukten när den administreras via intramuskulär (IM) eller intranasal (IN) väg hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
196
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Tetherex Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, 18 till 60 år (inklusive)
- Body mass index ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m2, med en kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening
- Måste ha vaccinerats helt mot COVID-19 och fått sista dosen minst 3 månader före dag 1 (hög dos #3 I.M. och I.N. endast booster armar) och inte mindre än 5 månader före dag 1 (hög dos #4 I.N. endast hjälparm)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sjukdom
- Historik med kroniska andningssjukdomar inklusive astma, emfysem, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, återkommande lunginflammation eller nyligen (≤14 dagar före screening) eller pågående luftvägsinfektion
- Historik med trombos (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, etc.), någon koagulationsstörning eller en historia av trombos som noterats hos närmaste familjemedlemmar
- Historik med neurologiska störningar eller anfall inklusive Guillain-Barres syndrom, med undantag för feberkramper under barndomen
- Känd tidigare infektion med SARS-CoV-2 eller närvaro av antikroppar mot SARS-CoV-2 eller ett positivt SARS-CoV-2 PCR-test (endast icke-booster-armar)
- Eventuell historia av malign sjukdom ≤5 år före registrering
- Historik med kliniskt relevant immunsuppression från, men inte begränsat till, immunbristtillstånd som vanlig variabel hypogammaglobulinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Lågdos intramuskulärt
Låg dos SC-Ad6-1, I.M., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Medium Dos Intramuscular
Medium dos SC-Ad6-1, I.M., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Hög dos #1 intramuskulärt
Hög dos #1 SC-Ad6-1, I.M., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Hög dos #2 intramuskulärt
Hög dos #2 SC-Ad6-1, I.M., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Multipeldos intramuskulärt
Multipeldos SC-Ad6-1, I.M., multipeldos (dag 1 och dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 högdos #3 intramuskulär booster
Hög dos #3 SC-Ad6-1, I.M., endosbooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Låg dos intranasal
Låg dos SC-Ad6-1, I.N., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Medium Dos Intranasal
Medium dos SC-Ad6-1, I.N., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Hög dos #1 Intranasal
Hög dos #1 SC-Ad6-1, I.N., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Hög dos #2 Intranasal
Hög dos #2 SC-Ad6-1, I.N., engångsdos (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Multipeldos intranasal
Multipeldos SC-Ad6-1, I.N., multipeldos (dag 1 och dag 22)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Hög dos #3 Intranasal Booster
Hög dos #3 SC-Ad6-1, I.N., endosbooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Hög dos #4 Intranasal Booster
Hög dos #4 SC-Ad6-1, I.N., endosbooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Låg dos inhalerad
Lågdos SC-Ad6-1, I.H., endosbooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Medium Dos Inhalerad
Medium dos SC-Ad6-1, I.H., endosbooster (dag 1)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Multipel högdos intranasal
Multipel högdos SC-Ad6-1, I.N., multipeldos (dag 1 och dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Multipel högdos inhalerad
Multipel högdos SC-Ad6-1, I.H., multipeldos (dag 1 och dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
|
Experimentell: SC-Ad6-1 Multipel högdos #2 Intranasal eller inhalerad
Multipel högdos #2 SC-Ad6-1, I.N. eller I.H., multipeldos (dag 1 och dag 29)
|
SC-Ad6-1, I.M., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.N., enkel- eller multipeldos
SC-Ad6-1, I.H., enkel- eller multipeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE), inklusive uttag på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsskäl
Tidsram: Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Upp till 106 dagar efter första dosen
|
|
|
Humoralt svar på SARS-CoV-2 mätt genom neutraliserande antikroppar med hjälp av vildtypsvirusanalys
Tidsram: Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Upp till 106 dagar efter första dosen
|
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar under 7 dagar efter varje dos
Tidsram: 7 dagar efter varje dos
|
Begärda lokala biverkningar definieras som smärta, rodnad och svullnad vid administreringsstället för de intramuskulära armarna, definieras som täppt näsa, rinnande näsa, nasalt obehag, förlust av lukt, ont eller repig hals för de intranasala armarna och definieras som täppt näsa, rinnande näsa, muntorrhet, munsår, ont eller kliar i halsen och hosta för inandningsarmarna.
Efterfrågade systemiska biverkningar för alla administreringsvägar definieras som feber, huvudvärk, muskelsmärta, ledvärk, trötthet, illamående eller kräkningar och frossa.
|
7 dagar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Humoralt svar på SARS-CoV-2 mätt med serum-IgG- och IgA-antikroppar mot SARS-CoV-2-spikproteinet (ELISA)
Tidsram: Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Upp till 106 dagar efter första dosen
|
|
Humoralt svar på SARS-CoV-2 mätt med slemhinne-IgA-antikroppar mot SARS-CoV-2 spikproteinet (ELISA) och totalt mukosalt IgA
Tidsram: Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Upp till 106 dagar efter första dosen
|
|
Mätning av cytokinproducerande T-celler specifika för SARS-CoV-2 spikproteinet (ELISpot)
Tidsram: Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Upp till 106 dagar efter första dosen
|
|
Mätning av adenovirus 6 (Ad6) neutraliserande antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar (ADA))
Tidsram: Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Upp till 106 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC-Ad6-1-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .