Фаза 1, первое исследование на людях экспериментальной вакцины против COVID-19 SC-Ad6-1 на здоровых добровольцах
15 августа 2025 г. обновлено: Moat Biotechnology Corporation
Фаза 1, первое у человека открытое исследование однократной восходящей дозы и многократных доз для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности аденовирусного вектора SARS-CoV-2. Исследовательский продукт SC-Ad6-1, вводимый внутримышечно или интраназально. Администрация в Healthy Volunteers
Это одноцентровое, открытое, первое у человека исследование однократной восходящей дозы и многократных доз для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемого продукта SC-Ad6-1 при внутримышечном (в/м) введении. или интраназальный (IN) путь у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Tetherex Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 60 лет (включительно)
- Индекс массы тела ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2, при массе тела ≥ 50 кг при скрининге
- Должен быть полностью вакцинирован против COVID-19 и получил последнюю дозу не менее чем за 3 месяца до 1-го дня (высокая доза № 3 в/м и в/н. только бустерные группы) и не менее чем за 5 месяцев до дня 1 (высокая доза #4 I.N. только усилительный рычаг)
Ключевые критерии исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний
- История хронических респираторных заболеваний, включая астму, эмфизему, интерстициальное заболевание легких, легочную гипертензию, рецидивирующую пневмонию или недавнюю (≤14 дней до скрининга) или текущую инфекцию дыхательных путей.
- Тромбоз в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д.), любое нарушение регуляции свертывания крови или тромбоз в анамнезе, отмеченный у ближайших родственников.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре, за исключением фебрильных судорог в детстве.
- Известная предыдущая инфекция SARS-CoV-2 или наличие антител против SARS-CoV-2 или положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 (только группы без ревакцинации)
- Любая история злокачественных заболеваний ≤5 лет до регистрации
- Клинически значимая иммуносупрессия в анамнезе, вызванная, помимо прочего, иммунодефицитными состояниями, такими как распространенная вариабельная гипогаммаглобулинемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Низкая доза внутримышечно
Низкая доза SC-Ad6-1, в/м, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Средняя доза внутримышечно
Средняя доза SC-Ad6-1, в/м, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокая доза №1 внутримышечно
Высокая доза #1 SC-Ad6-1, в/м, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокая доза № 2 внутримышечно
Высокая доза #2 SC-Ad6-1, в/м, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Многократная внутримышечная доза
Многократная доза SC-Ad6-1, в/м, многократная доза (День 1 и День 22)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокодозный внутримышечный бустер №3
Высокая доза #3 SC-Ad6-1, в/м, однократная бустерная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Низкая доза интраназально
Низкая доза SC-Ad6-1, внутривенно, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Интраназальное введение средней дозы
Средняя доза SC-Ad6-1, внутривенно, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокая доза #1 Интраназальный
Высокая доза № 1 SC-Ad6-1, внутривенно, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокая доза № 2 Интраназально
Высокая доза № 2 SC-Ad6-1, внутривенно, однократная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Многократная интраназальная доза
Многократная доза SC-Ad6-1, внутривенно, многократная доза (день 1 и день 22)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокодозный интраназальный бустер №3
Высокая доза #3 SC-Ad6-1, внутривенно, однократная бустерная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Высокодозный интраназальный бустер №4
Высокая доза #4 SC-Ad6-1, внутривенно, однократная бустерная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Ингаляционная малая доза
Низкая доза SC-Ad6-1, внутривенно, однократная бустерная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Ингаляционная средняя доза
Средняя доза SC-Ad6-1, внутривенно, однократная бустерная доза (день 1)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Многократное введение высоких доз интраназально
Множественные высокие дозы SC-Ad6-1, внутривенно, многократные дозы (день 1 и день 29)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Многократная ингаляция высоких доз
Многократное введение высоких доз SC-Ad6-1, внутриглазное введение, многократная доза (день 1 и день 29)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
|
Экспериментальный: SC-Ad6-1 Многократная высокая доза № 2 интраназально или ингаляционно
Многократная высокая доза #2 SC-Ad6-1, I.N. или внутриглазное введение нескольких доз (день 1 и день 29)
|
SC-Ad6-1, в/м, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, внутривенно, однократная или многократная доза
SC-Ad6-1, I.H., однократная или многократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), включая отмену лечения по соображениям безопасности или переносимости.
Временное ограничение: До 106 дней после первой дозы
|
До 106 дней после первой дозы
|
|
|
Гуморальный ответ на SARS-CoV-2, измеренный нейтрализующими антителами с использованием анализа вируса дикого типа
Временное ограничение: До 106 дней после первой дозы
|
До 106 дней после первой дозы
|
|
|
Количество участников с предполагаемыми локальными и системными нежелательными явлениями в течение 7 дней после каждой дозы
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
Запрашиваемые местные нежелательные явления определяются как боль, покраснение и отек в месте введения дозы при внутримышечном введении, заложенность носа, насморк, дискомфорт в носу, потеря обоняния, боль или першение в горле при интраназальном введении. как заложенный нос, насморк, сухость во рту, язвы во рту, боль или першение в горле и кашель для ингаляционных рук.
Запрашиваемые системные нежелательные явления для всех путей введения определяются как лихорадка, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, утомляемость, тошнота или рвота и озноб.
|
7 дней после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гуморальный ответ на SARS-CoV-2, измеренный сывороточными антителами IgG и IgA к шиповидному белку SARS-CoV-2 (ELISA)
Временное ограничение: До 106 дней после первой дозы
|
До 106 дней после первой дозы
|
|
Гуморальный ответ на SARS-CoV-2, измеренный антителами IgA слизистой оболочки к шиповидному белку SARS-CoV-2 (ELISA) и общим IgA слизистой оболочки
Временное ограничение: До 106 дней после первой дозы
|
До 106 дней после первой дозы
|
|
Измерение Т-клеток, продуцирующих цитокины, специфичных к шиповидному белку SARS-CoV-2 (ELISpot)
Временное ограничение: До 106 дней после первой дозы
|
До 106 дней после первой дозы
|
|
Измерение нейтрализующих антител к аденовирусу 6 (Ad6) (антитела к лекарственным средствам (ADA))
Временное ограничение: До 106 дней после первой дозы
|
До 106 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Russell Rother, Ph.D., Moat Biotechnology Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC-Ad6-1-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .