健康なボランティアを対象とした治験用 COVID-19 ワクチン SC-Ad6-1 の第 1 相、初のヒト研究
2025年8月15日 更新者：Moat Biotechnology Corporation
筋肉内または鼻腔内投与されたアデノウイルスベクター SARS-CoV-2 治験薬 SC-Ad6-1 の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第 1 相、ヒト初、非盲検、単回漸増用量および複数用量試験健康ボランティアにおける管理
これは、筋肉内 (IM) を介して投与された場合の SC-Ad6-1 治験薬の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための単一施設、非盲検、ヒト初投与、単回漸増用量および複数回用量試験です。または健康なボランティアの鼻腔内 (IN) ルート。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Tetherex Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 18歳から60歳までの成人男女
- -ボディマス指数≧18.0および≦32.0 kg / m2、スクリーニング時の体重≧50 kg
- COVID-19 に対する完全なワクチン接種を受けており、1 日目の 3 か月以上前に最後の接種を受けている必要があります (高用量 #3 I.M. および I.N. ブースターアームのみ) および 1 日目の 5 か月以上前 (高用量 #4 I.N. ブースターアームのみ)
主な除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚または神経の疾患の病歴または存在
- -喘息、肺気腫、間質性肺疾患、肺高血圧症、再発性肺炎、または最近（スクリーニングの14日前まで）または進行中の呼吸器感染症を含む慢性呼吸器疾患の病歴
- -血栓症の病歴（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）、凝固調節障害、または近親者に見られる血栓症の病歴
- -小児期の熱性けいれんを除く、ギランバレー症候群を含む神経障害または発作の病歴
- -SARS-CoV-2による既知の以前の感染またはSARS-CoV-2に対する抗体の存在または陽性のSARS-CoV-2 PCR検査（非ブースターアームのみ）
- -登録前の5年以内の悪性疾患の病歴
- 共通変数低ガンマグロブリン血症などの免疫不全状態からの臨床的に関連する免疫抑制の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SC-Ad6-1 低用量筋肉内注射
低用量 SC-Ad6-1、筋注、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 中用量筋肉内
中用量 SC-Ad6-1、筋肉内、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #1 筋肉内
高用量 #1 SC-Ad6-1、筋注、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #2 筋肉内
高用量 #2 SC-Ad6-1、筋注、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 複数回投与筋肉内
複数回投与 SC-Ad6-1、筋肉内、複数回投与 (1 日目および 22 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #3 筋肉内ブースター
高用量 #3 SC-Ad6-1、筋注、単回投与ブースター (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 低用量鼻腔内
低用量 SC-Ad6-1、I.N.、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 中用量鼻腔内
中用量 SC-Ad6-1、I.N.、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #1 鼻腔内
高用量 #1 SC-Ad6-1、I.N.、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #2 鼻腔内
高用量 #2 SC-Ad6-1、I.N.、単回投与 (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 鼻腔内複数回投与
反復投与 SC-Ad6-1、I.N.、反復投与 (1 日目および 22 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #3 鼻腔内ブースター
高用量 #3 SC-Ad6-1、I.N.、単回投与ブースター (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 高用量 #4 鼻腔内ブースター
高用量 #4 SC-Ad6-1、I.N.、単回投与ブースター (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 低用量吸入
低用量 SC-Ad6-1、I.H.、単回用量ブースター (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 中用量吸入
中用量 SC-Ad6-1、I.H.、単回用量ブースター (1 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 複数回高用量鼻腔内投与
複数回高用量 SC-Ad6-1、I.N.、複数回用量 (1 日目および 29 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 複数回高用量吸入
複数回高用量 SC-Ad6-1、I.H.、複数回投与 (1 日目および 29 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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実験的：SC-Ad6-1 複数回高用量 #2 鼻腔内または吸入
複数回高用量 #2 SC-Ad6-1、I.N.または I.H.、複数回投与 (1 日目と 29 日目)
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SC-Ad6-1、筋注、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.N.、単回または複数回投与
SC-Ad6-1、I.H.、単回または複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性または忍容性の理由による中止を含む、有害事象（AE）の発生率および重症度
時間枠：初回投与後106日まで
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初回投与後106日まで
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野生型ウイルスアッセイを使用した中和抗体によって測定された、SARS-CoV-2 に対する体液性反応
時間枠：初回投与後106日まで
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初回投与後106日まで
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各投与後の7日間に、局所的および全身的な有害事象が報告された参加者の数
時間枠：各投与後7日間
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誘発される局所的有害事象は、筋肉内腕の場合は用量投与部位の痛み、発赤および腫れとして定義され、鼻腔内腕の場合は鼻づまり、鼻水、鼻の不快感、嗅覚喪失、喉の痛みまたは引っ掻き傷として定義され、鼻づまり、鼻水、口渇、口内炎、喉の痛みやイガイガ感、吸入腕の咳など。
すべての投与経路で求められる全身性有害事象は、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛、疲労、吐き気または嘔吐、悪寒と定義されています。
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各投与後7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 (ELISA) に対する血清 IgG および IgA 抗体によって測定される、SARS-CoV-2 に対する体液性反応
時間枠：初回投与後106日まで
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初回投与後106日まで
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SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する粘膜 IgA 抗体 (ELISA) および総粘膜 IgA によって測定される、SARS-CoV-2 に対する体液性応答
時間枠：初回投与後106日まで
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初回投与後106日まで
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SARS-CoV-2スパイクタンパク質（ELISpot）に特異的なサイトカイン産生T細胞の測定
時間枠：初回投与後106日まで
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初回投与後106日まで
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アデノウイルス6（Ad6）中和抗体（抗薬物抗体（ADA））の測定
時間枠：初回投与後106日まで
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初回投与後106日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Russell Rother, Ph.D.、Moat Biotechnology Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SC-Ad6-1-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
SC-Ad6-1の臨床試験
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.マーケティング承認済み肥満 | バルデ・ビードル症候群（BBS）
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UCB Biopharma SRL募集
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Janssen-Cilag Ltd.完了クローン病アメリカ, 大韓民国, オランダ, フランス, イタリア, イギリス, オーストリア, ドイツ, ロシア連邦, スペイン, チェコ, スウェーデン
-
University of California, San DiegoUniversity of Oklahoma; University of Southern California; Children's Bureau - Administration... と他の協力者完了
-
BrightGene Bio-Medical Technology Co., Ltd.完了
-
Guangdong Provincial People's Hospital募集