晶体液与白蛋白Prime Solution和术后肺部并发症 (ALBUTEP)
2021年4月24日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital
心肺旁路术中 4% 白蛋白预充液对肺动脉内膜切除术患者术后肺部并发症的影响：倾向性调整分析
2019 年，研究人员针对接受肺动脉内膜切除术的患者在体外循环 (CPB) 机中启动了一种新的灌注液治疗策略。
它包括从“纯”主要平衡晶体预充液策略到 4% 人白蛋白预充液策略以及少量平衡晶体溶液的过渡。
其基本原理是理论上的假设，即与晶体液相比，白蛋白可导致更好的血管内容量扩张，因此可以减少手术期间的总容量需求，从而可能降低术后肺部并发症的发生率。
这项倾向匹配研究的目的是评估这种干预的有效性
研究概览
详细说明
通常需要静脉输液（有时需要大量输液）以增加心脏手术期间的血管内容量并为体外循环 (CPB) 回路做好准备。 在这种情况下，白蛋白经常被用作理想的液体选择。 尽管白蛋白的缺点是比晶体液贵得多，而且不能避免免疫反应，但这种溶液提供了比类似体积的晶体液更持久的体积效应，这可能导致施用更小体积的复苏液。 它还能更好地保持旁路渗透压并减少血管外肺水。 这些考虑因素在肺动脉血栓内膜切除术 (PTE) 期间尤其重要，这是一种旨在切除血栓栓塞物质的高风险手术。 再灌注肺损伤 (RLI) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是最常见的术后肺部并发症，是死亡率的重要危险因素。 由于数据表明 RLI 和 ARDS 是高渗透性现象，因此在这个复杂的过程中需要谨慎以避免积液/过载。 此外，这种外科手术的 CPB 持续时间相对较长，可诱发全身炎症反应综合征，损害内皮糖萼和血管屏障，晶体可能会在肺部溢出和积聚。 相反，在 CPB 启动期间使用的白蛋白溶液可以有利地保持渗透压，对内皮糖萼具有保护作用，更好地维持血管屏障功能，防止间质水肿和潜在的肺部并发症。
2019 年 3 月，研究人员启动了一项新的灌注液体政策策略，旨在用白蛋白代替我们传统的纯晶体液给药，以降低在研究患者中观察到的相对较高的肺部并发症发生率。
这项倾向匹配研究的目的是评估这种干预的有效性
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson、Paris、法国、92350
- Marie Lannelongue
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2018 年至 2019 年接受肺动脉内膜切除术手术的所有连续患者（两年研究期）
描述
纳入标准：
- 所有连续接受肺动脉内膜切除术的患者
排除标准：
- 有重要缺失数据的患者
- 接受联合手术的患者
- 接受急诊肺动脉内膜切除术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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晶体组
患者在体外循环启动时只有平衡的晶体溶液（介入前组）
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白蛋白组
除了极少量的平衡晶体溶液外，患者在体外循环启动时仅使用 4% 的白蛋白溶液（介入后组）
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2019 年 3 月，研究人员启动了一项新的灌注液政策策略，旨在用白蛋白代替我们传统的纯晶体液给药，以降低观察到的相对较高的肺部并发症发生率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺部并发症
大体时间：术后第7天
|
两种肺部并发症（再灌注肺综合征和/或急性呼吸窘迫综合征）的复合
|
术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amelie Delaporte, MD、Marie Lannelongue
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月24日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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