- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839432
Krystalloider vs Albumin Prime Solution og postoperative lungekomplikasjoner (ALBUTEP)
Effekt av 4 % Albumin Prime Solution for kardiopulmonal bypass på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår pulmonal endarterektomi: en tilbøyelighetsjustert analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs væske er vanligvis nødvendig (og en gang i betydelige mengder) for å øke intravaskulært volum under hjertekirurgi og for å klargjøre kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB). I denne sammenhengen har albumin blitt ofte brukt som det ideelle væskevalget. Selv om albumin har den ulempen at det er mye dyrere enn krystalloider og ikke er fri for immunologiske reaksjoner, gir denne løsningen en mer vedvarende volumeffekt enn et tilsvarende volum av krystalloid som kan resultere i at mindre volumer av gjenopplivningsvæske blir administrert. Det bevarer også det on-bypass onkotiske trykket bedre og reduserer ekstravaskulært lungevann. Disse hensynene er viktige, spesielt under pulmonal tromboendarterektomikirurgi (PTE), en høyrisikoprosedyre som tar sikte på å fjerne tromboembolisk materiale. Reperfusjonslungeskade (RLI) og/eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er de postoperative lungekomplikasjonene som ofte forekommer og er betydelige risikofaktorer for morbi-dødelighet. Siden data tyder på at RLI og ARDS er fenomener med høy permeabilitet, er det nødvendig å være forsiktig for å unngå væskeansamling/overbelastning under denne komplekse prosedyren. I tillegg har denne kirurgiske prosedyren en relativt høy CPB-varighet som kan indusere et systemisk inflammatorisk responssyndrom, skade endotelglykokalyxen og vaskulær barriere hvor krystalloider kan ekstravagere og akkumuleres i lungene. Tvert imot kan albuminløsning brukt under priming av CPB gunstig bevare onkotisk trykk, ha en beskyttende effekt på endotelglykokalyx og bedre opprettholde vaskulær barrierekompetanse, forhindre interstitielt ødem og potensielle lungekomplikasjoner.
I mars 2019 initierte etterforskerne en ny strategi for priming væske som tar sikte på å erstatte vår tradisjonelle rene krystalloide væskeadministrasjon med en albumin for å redusere den relativt høye frekvensen av lungekomplikasjoner observert hos etterforskers pasienter.
Målet med denne tilbøyelighetsmatchede studien var å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Frankrike, 92350
- Marie lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som gjennomgår pulmonal endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med viktige manglende data
- Pasienter som gjennomgår kombinert kirurgi
- Pasienter som gjennomgår en akutt lungeendarterektomioperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Krystalloidgruppe
Pasientene hadde bare en balansert krystalloid løsning i priming av kardiopulmonal bypass (preintervensjonsgruppe)
|
|
albumingruppe
Pasientene hadde bare en 4 % albuminløsning i tillegg til et svært lavt volum av en balansert krystalloid løsning i priming av kardiopulmonal bypass (postintervensjonsgruppe)
|
I mars 2019 initierte etterforskerne en ny strategi for priming væske som tar sikte på å erstatte vår tradisjonelle rene krystalloide væskeadministrasjon med en albumin for å redusere den relativt høye frekvensen av observerte lungekomplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
en sammensetning av to lungekomplikasjoner (reperfusjonslungesyndrom og/eller akutt respiratorisk distresssyndrom)
|
postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 00012157
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike