Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krystalloider vs Albumin Prime Solution og postoperative lungekomplikasjoner (ALBUTEP)

24. april 2021 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Effekt av 4 % Albumin Prime Solution for kardiopulmonal bypass på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår pulmonal endarterektomi: en tilbøyelighetsjustert analyse

I 2019 startet etterforskerne en ny priming væsketerapistrategi i kardiopulmonal bypass (CPB)-maskinen for pasienter som gjennomgår lungeendarterektomi. Den besto i en overgang fra en "ren" primært balansert krystalloid priming væske-strategi til en 4% human albumin priming væske-strategi i tillegg til et lavt volum av balansert krystalloid løsning. Begrunnelsen var den teoretiske antakelsen om at albumin fører til bedre intravaskulær volumutvidelse sammenlignet med krystalloid og derfor kan redusere det totale volumbehovet under operasjonen og følgelig potensielt redusere forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. Målet med denne tilbøyelighetsmatchede studien var å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravenøs væske er vanligvis nødvendig (og en gang i betydelige mengder) for å øke intravaskulært volum under hjertekirurgi og for å klargjøre kardiopulmonal bypass-kretsen (CPB). I denne sammenhengen har albumin blitt ofte brukt som det ideelle væskevalget. Selv om albumin har den ulempen at det er mye dyrere enn krystalloider og ikke er fri for immunologiske reaksjoner, gir denne løsningen en mer vedvarende volumeffekt enn et tilsvarende volum av krystalloid som kan resultere i at mindre volumer av gjenopplivningsvæske blir administrert. Det bevarer også det on-bypass onkotiske trykket bedre og reduserer ekstravaskulært lungevann. Disse hensynene er viktige, spesielt under pulmonal tromboendarterektomikirurgi (PTE), en høyrisikoprosedyre som tar sikte på å fjerne tromboembolisk materiale. Reperfusjonslungeskade (RLI) og/eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er de postoperative lungekomplikasjonene som ofte forekommer og er betydelige risikofaktorer for morbi-dødelighet. Siden data tyder på at RLI og ARDS er fenomener med høy permeabilitet, er det nødvendig å være forsiktig for å unngå væskeansamling/overbelastning under denne komplekse prosedyren. I tillegg har denne kirurgiske prosedyren en relativt høy CPB-varighet som kan indusere et systemisk inflammatorisk responssyndrom, skade endotelglykokalyxen og vaskulær barriere hvor krystalloider kan ekstravagere og akkumuleres i lungene. Tvert imot kan albuminløsning brukt under priming av CPB gunstig bevare onkotisk trykk, ha en beskyttende effekt på endotelglykokalyx og bedre opprettholde vaskulær barrierekompetanse, forhindre interstitielt ødem og potensielle lungekomplikasjoner.

I mars 2019 initierte etterforskerne en ny strategi for priming væske som tar sikte på å erstatte vår tradisjonelle rene krystalloide væskeadministrasjon med en albumin for å redusere den relativt høye frekvensen av lungekomplikasjoner observert hos etterforskers pasienter.

Målet med denne tilbøyelighetsmatchede studien var å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, Frankrike, 92350
        • Marie lannelongue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter som gjennomgår pulmonal endarterektomioperasjon fra 2018 til 2019 (en to års studieperiode)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgår pulmonal endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med viktige manglende data
  • Pasienter som gjennomgår kombinert kirurgi
  • Pasienter som gjennomgår en akutt lungeendarterektomioperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Krystalloidgruppe
Pasientene hadde bare en balansert krystalloid løsning i priming av kardiopulmonal bypass (preintervensjonsgruppe)
albumingruppe
Pasientene hadde bare en 4 % albuminløsning i tillegg til et svært lavt volum av en balansert krystalloid løsning i priming av kardiopulmonal bypass (postintervensjonsgruppe)
I mars 2019 initierte etterforskerne en ny strategi for priming væske som tar sikte på å erstatte vår tradisjonelle rene krystalloide væskeadministrasjon med en albumin for å redusere den relativt høye frekvensen av observerte lungekomplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativ dag 7
en sammensetning av to lungekomplikasjoner (reperfusjonslungesyndrom og/eller akutt respiratorisk distresssyndrom)
postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 00012157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere