Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystaloidy vs. albuminový primární roztok a pooperační plicní komplikace (ALBUTEP)

24. dubna 2021 aktualizováno: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Vliv 4% primárního roztoku albuminu pro kardiopulmonální bypass na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících plicní endarterektomii: analýza přizpůsobená sklonu

V roce 2019 výzkumníci zahájili novou strategii primární terapie tekutinou v přístroji na kardiopulmonální bypass (CPB) pro pacienty podstupující operaci plicní endarterektomie. Spočívá v přechodu od „čisté“ primárně vyvážené strategie aktivační kapaliny krystaloidů ke strategii aktivační kapaliny 4% lidského albuminu kromě malého objemu vyváženého krystaloidního roztoku. Důvodem byl teoretický předpoklad, že albumin vede k lepší expanzi intravaskulárního objemu ve srovnání s krystaloidem, a proto by mohl snížit celkovou objemovou potřebu během operace a následně potenciálně snížit výskyt pooperačních plicních komplikací. Cílem této propensity-matched studie bylo vyhodnotit účinnost této intervence

Přehled studie

Detailní popis

Intravenózní tekutina je obvykle potřebná (a někdy ve významném množství) ke zvýšení intravaskulárního objemu během srdeční operace a k naplnění okruhu kardiopulmonálního bypassu (CPB). V této souvislosti se albumin často používá jako ideální volba tekutiny. I když albumin má nevýhodu v tom, že je mnohem dražší než krystaloidy a není bez imunologických reakcí, toto řešení poskytuje trvalejší objemový efekt než podobný objem krystaloidu, což může vést k menším objemům podávané resuscitační tekutiny. Také lépe zachovává onkotický tlak při bypassu a snižuje extravaskulární plicní vodu. Tyto úvahy jsou důležité zejména při operaci plicní tromboendarterektomie (PTE), což je vysoce rizikový výkon, jehož cílem je resekce tromboembolického materiálu. Reperfuzní poškození plic (RLI) a/nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jsou nejčastější pooperační plicní komplikace a jsou významnými rizikovými faktory morbi-mortality. Vzhledem k tomu, že údaje naznačují, že RLI a ARDS jsou fenoménem s vysokou permeabilitou, je zapotřebí opatrnosti, aby se během tohoto složitého postupu zabránilo hromadění/přetížení tekutin. Kromě toho má tento chirurgický postup relativně dlouhou dobu trvání CPB, což může vyvolat syndrom systémové zánětlivé odpovědi, poškodit endoteliální glykokalyx a vaskulární bariéru, kde mohou krystaloidy extravagovat a hromadit se v plicích. Naopak, roztok albuminu použitý při primingu CPB může příznivě zachovat onkotický tlak, má ochranný účinek na endoteliální glykokalyx a lépe udržuje kompetenci vaskulární bariéry, zabraňuje intersticiálnímu edému a potenciálním plicním komplikacím.

V březnu 2019 výzkumníci zahájili novou strategii primární aktivace tekutin, jejímž cílem je nahradit naše tradiční podávání čisté krystaloidní tekutiny albuminovou, aby se snížil relativně vysoký výskyt plicních komplikací pozorovaných u pacientů zkoušejících.

Cílem této propensity-matched studie bylo vyhodnotit účinnost této intervence

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, Francie, 92350
        • Marie lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci plicní endarterektomie od roku 2018 do roku 2019 (dvouleté studijní období)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci plicní endarterektomie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s důležitými chybějícími údaji
  • Pacienti podstupující kombinovanou operaci
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci plicní endarterektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina krystaloidů
Pacienti měli pouze vyvážený krystaloidní roztok při aktivaci kardiopulmonálního bypassu (předintervenční skupina)
albuminová skupina
Pacienti měli pouze 4% roztok albuminu navíc k velmi nízkému objemu vyváženého krystaloidního roztoku při aktivaci kardiopulmonálního bypassu (postintervenční skupina)
V březnu 2019 vyšetřovatelé zahájili novou strategii primárních tekutin, jejímž cílem je nahradit naše tradiční podávání čisté krystaloidní tekutiny albuminovou, aby se snížil relativně vysoký počet pozorovaných plicních komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní komplikace
Časové okno: pooperační den 7
složený ze dvou plicních komplikací (reperfuzní plicní syndrom a/nebo syndrom akutní respirační tísně)
pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 00012157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit