- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839432
Krystaloidy vs. albuminový primární roztok a pooperační plicní komplikace (ALBUTEP)
Vliv 4% primárního roztoku albuminu pro kardiopulmonální bypass na pooperační plicní komplikace u pacientů podstupujících plicní endarterektomii: analýza přizpůsobená sklonu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní tekutina je obvykle potřebná (a někdy ve významném množství) ke zvýšení intravaskulárního objemu během srdeční operace a k naplnění okruhu kardiopulmonálního bypassu (CPB). V této souvislosti se albumin často používá jako ideální volba tekutiny. I když albumin má nevýhodu v tom, že je mnohem dražší než krystaloidy a není bez imunologických reakcí, toto řešení poskytuje trvalejší objemový efekt než podobný objem krystaloidu, což může vést k menším objemům podávané resuscitační tekutiny. Také lépe zachovává onkotický tlak při bypassu a snižuje extravaskulární plicní vodu. Tyto úvahy jsou důležité zejména při operaci plicní tromboendarterektomie (PTE), což je vysoce rizikový výkon, jehož cílem je resekce tromboembolického materiálu. Reperfuzní poškození plic (RLI) a/nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jsou nejčastější pooperační plicní komplikace a jsou významnými rizikovými faktory morbi-mortality. Vzhledem k tomu, že údaje naznačují, že RLI a ARDS jsou fenoménem s vysokou permeabilitou, je zapotřebí opatrnosti, aby se během tohoto složitého postupu zabránilo hromadění/přetížení tekutin. Kromě toho má tento chirurgický postup relativně dlouhou dobu trvání CPB, což může vyvolat syndrom systémové zánětlivé odpovědi, poškodit endoteliální glykokalyx a vaskulární bariéru, kde mohou krystaloidy extravagovat a hromadit se v plicích. Naopak, roztok albuminu použitý při primingu CPB může příznivě zachovat onkotický tlak, má ochranný účinek na endoteliální glykokalyx a lépe udržuje kompetenci vaskulární bariéry, zabraňuje intersticiálnímu edému a potenciálním plicním komplikacím.
V březnu 2019 výzkumníci zahájili novou strategii primární aktivace tekutin, jejímž cílem je nahradit naše tradiční podávání čisté krystaloidní tekutiny albuminovou, aby se snížil relativně vysoký výskyt plicních komplikací pozorovaných u pacientů zkoušejících.
Cílem této propensity-matched studie bylo vyhodnotit účinnost této intervence
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Francie, 92350
- Marie lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující operaci plicní endarterektomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s důležitými chybějícími údaji
- Pacienti podstupující kombinovanou operaci
- Pacienti podstupující nouzovou operaci plicní endarterektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina krystaloidů
Pacienti měli pouze vyvážený krystaloidní roztok při aktivaci kardiopulmonálního bypassu (předintervenční skupina)
|
|
albuminová skupina
Pacienti měli pouze 4% roztok albuminu navíc k velmi nízkému objemu vyváženého krystaloidního roztoku při aktivaci kardiopulmonálního bypassu (postintervenční skupina)
|
V březnu 2019 vyšetřovatelé zahájili novou strategii primárních tekutin, jejímž cílem je nahradit naše tradiční podávání čisté krystaloidní tekutiny albuminovou, aby se snížil relativně vysoký počet pozorovaných plicních komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plicní komplikace
Časové okno: pooperační den 7
|
složený ze dvou plicních komplikací (reperfuzní plicní syndrom a/nebo syndrom akutní respirační tísně)
|
pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 00012157
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .