- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04839432
Kristalloider vs Albumin Prime Solution och postoperativa lungkomplikationer (ALBUTEP)
Effekt av 4% Albumin Prime Solution för kardiopulmonell bypass på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår pulmonell endarterektomi: en benägenhetsjusterad analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös vätska behövs vanligtvis (och någon gång i betydande mängd) för att öka den intravaskulära volymen under hjärtkirurgi och för att förbereda den kardiopulmonella bypass-kretsen (CPB). I detta sammanhang har albumin ofta använts som det ideala vätskevalet. Även om albumin har nackdelen att vara mycket dyrare än kristalloider och inte vara fri från immunologiska reaktioner, ger denna lösning en mer ihållande volymeffekt än en liknande volym av kristalloid, vilket kan resultera i att mindre volymer av återupplivningsvätska administreras. Det bevarar också bättre on-bypass onkotiska tryck och minskar extravaskulärt lungvatten. Dessa överväganden är viktiga särskilt under pulmonell tromboendarterektomikirurgi (PTE), en högriskprocedur som syftar till att avlägsna tromboemboliskt material. Reperfusionslungskada (RLI) och/eller akut andnödsyndrom (ARDS) är de vanligaste postoperativa lungkomplikationerna och är betydande riskfaktorer för morbi-mortalitet. Eftersom data tyder på att RLI och ARDS är fenomen med hög permeabilitet, krävs försiktighet för att undvika vätskeansamling/överbelastning under denna komplexa procedur. Dessutom har detta kirurgiska ingrepp en relativt hög CPB-varaktighet som kan inducera ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, skada endotelglykokalyxen och vaskulär barriär där kristalloider kan extravagera och ackumuleras i lungorna. Tvärtom, albuminlösning som används under priming av CPB kan gynnsamt bevara onkotiskt tryck, ha en skyddande effekt på endotelial glykokalyx och bättre upprätthålla vaskulär barriärkompetens, vilket förhindrar interstitiellt ödem och potentiella lungkomplikationer.
I mars 2019 initierade utredarna en ny strategi för priming vätska som syftar till att ersätta vår traditionella rena kristalloida vätskeadministration med en albumin för att minska den relativt höga frekvensen av lungkomplikationer som observerats hos utredarnas patienter.
Syftet med denna benägenhetsmatchade studie var att utvärdera effektiviteten av denna intervention
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Frankrike, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter som genomgår pulmonell endarterektomioperation
Exklusions kriterier:
- Patienter med viktiga saknade data
- Patienter som genomgår kombinerad operation
- Patienter som genomgår en akut pulmonell endarterektomioperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kristalloidgrupp
Patienterna hade endast en balanserad kristalloid lösning vid priming av kardiopulmonell bypass (pre-interventionsgrupp)
|
|
|
albumingrupp
Patienterna hade endast en 4% albuminlösning utöver en mycket låg volym av en balanserad kristalloid lösning vid priming av kardiopulmonell bypass (postinterventionsgrupp)
|
I mars 2019 initierade utredarna en ny priming-vätskestrategi som syftar till att ersätta vår traditionella rena kristalloida vätskeadministrering med en albumin för att minska den relativt höga frekvensen av observerade lungkomplikationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ dag 7
|
en sammansättning av två lungkomplikationer (reperfusionslungsyndrom och/eller akut andnödsyndrom)
|
postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 00012157
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .