Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kristalloider vs Albumin Prime Solution och postoperativa lungkomplikationer (ALBUTEP)

24 april 2021 uppdaterad av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Effekt av 4% Albumin Prime Solution för kardiopulmonell bypass på postoperativa lungkomplikationer hos patienter som genomgår pulmonell endarterektomi: en benägenhetsjusterad analys

Under 2019 inledde utredarna en ny priming-vätsketerapistrategi i kardiopulmonell bypass-maskin (CPB) för patienter som genomgår en pulmonell endarterektomioperation. Den bestod i en övergång från en "ren" primärt balanserad kristalloid priming fluid-strategi till en 4% human albumin priming fluid-strategi förutom en låg volym balanserad kristalloid lösning. Skälet var det teoretiska antagandet att albumin leder till bättre intravaskulär volymexpansion jämfört med kristalloid och därför kan minska det totala volymbehovet under operation och följaktligen potentiellt minska förekomsten av postoperativa lungkomplikationer. Syftet med denna benägenhetsmatchade studie var att utvärdera effektiviteten av denna intervention

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intravenös vätska behövs vanligtvis (och någon gång i betydande mängd) för att öka den intravaskulära volymen under hjärtkirurgi och för att förbereda den kardiopulmonella bypass-kretsen (CPB). I detta sammanhang har albumin ofta använts som det ideala vätskevalet. Även om albumin har nackdelen att vara mycket dyrare än kristalloider och inte vara fri från immunologiska reaktioner, ger denna lösning en mer ihållande volymeffekt än en liknande volym av kristalloid, vilket kan resultera i att mindre volymer av återupplivningsvätska administreras. Det bevarar också bättre on-bypass onkotiska tryck och minskar extravaskulärt lungvatten. Dessa överväganden är viktiga särskilt under pulmonell tromboendarterektomikirurgi (PTE), en högriskprocedur som syftar till att avlägsna tromboemboliskt material. Reperfusionslungskada (RLI) och/eller akut andnödsyndrom (ARDS) är de vanligaste postoperativa lungkomplikationerna och är betydande riskfaktorer för morbi-mortalitet. Eftersom data tyder på att RLI och ARDS är fenomen med hög permeabilitet, krävs försiktighet för att undvika vätskeansamling/överbelastning under denna komplexa procedur. Dessutom har detta kirurgiska ingrepp en relativt hög CPB-varaktighet som kan inducera ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, skada endotelglykokalyxen och vaskulär barriär där kristalloider kan extravagera och ackumuleras i lungorna. Tvärtom, albuminlösning som används under priming av CPB kan gynnsamt bevara onkotiskt tryck, ha en skyddande effekt på endotelial glykokalyx och bättre upprätthålla vaskulär barriärkompetens, vilket förhindrar interstitiellt ödem och potentiella lungkomplikationer.

I mars 2019 initierade utredarna en ny strategi för priming vätska som syftar till att ersätta vår traditionella rena kristalloida vätskeadministration med en albumin för att minska den relativt höga frekvensen av lungkomplikationer som observerats hos utredarnas patienter.

Syftet med denna benägenhetsmatchade studie var att utvärdera effektiviteten av denna intervention

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, Frankrike, 92350
        • Marie Lannelongue

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som genomgår pulmonell endarterektomioperation från 2018 till 2019 (en tvåårig studieperiod)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter som genomgår pulmonell endarterektomioperation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med viktiga saknade data
  • Patienter som genomgår kombinerad operation
  • Patienter som genomgår en akut pulmonell endarterektomioperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kristalloidgrupp
Patienterna hade endast en balanserad kristalloid lösning vid priming av kardiopulmonell bypass (pre-interventionsgrupp)
albumingrupp
Patienterna hade endast en 4% albuminlösning utöver en mycket låg volym av en balanserad kristalloid lösning vid priming av kardiopulmonell bypass (postinterventionsgrupp)
I mars 2019 initierade utredarna en ny priming-vätskestrategi som syftar till att ersätta vår traditionella rena kristalloida vätskeadministrering med en albumin för att minska den relativt höga frekvensen av observerade lungkomplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ dag 7
en sammansättning av två lungkomplikationer (reperfusionslungsyndrom och/eller akut andnödsyndrom)
postoperativ dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 00012157

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera