Kristalloïden versus albumine Prime-oplossing en postoperatieve longcomplicaties (ALBUTEP)
Effect van 4% albumine prime-oplossing voor cardiopulmonale bypass op postoperatieve pulmonale complicaties bij patiënten die pulmonale endarteriëctomie ondergaan: een voor propensiteit gecorrigeerde analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze vloeistof is meestal nodig (en soms in een aanzienlijke hoeveelheid) om het intravasculaire volume tijdens hartchirurgie te vergroten en om het cardiopulmonale bypass (CPB) circuit te vullen. In deze context is albumine vaak gebruikt als de ideale vloeibare keuze. Hoewel albumine het nadeel heeft dat het veel duurder is dan kristalloïden en niet vrij is van immunologische reacties, zorgt deze oplossing voor een langduriger volume-effect dan een vergelijkbaar volume kristalloïde, wat ertoe kan leiden dat er kleinere volumes reanimatievloeistof worden toegediend. Het behoudt ook beter de oncotische druk op de bypass en vermindert extravasculair longvocht. Deze overwegingen zijn vooral belangrijk tijdens pulmonale trombo-endarteriëctomiechirurgie (PTE), een risicovolle procedure die tot doel heeft trombo-embolisch materiaal te verwijderen. Reperfusie-longbeschadiging (RLI) en/of acute respiratory distress syndrome (ARDS) zijn de meest voorkomende postoperatieve longcomplicaties en zijn belangrijke risicofactoren voor morbimortaliteit. Aangezien gegevens suggereren dat RLI en ARDS een fenomeen met hoge permeabiliteit zijn, is voorzichtigheid geboden om vochtophoping/overbelasting tijdens deze complexe procedure te voorkomen. Bovendien heeft deze chirurgische procedure een relatief hoge CPB-duur die een systemisch ontstekingsreactiesyndroom kan veroorzaken, de endotheliale glycocalyx en de vasculaire barrière kan beschadigen waar kristalloïden kunnen extravageren en zich ophopen in de longen. Integendeel, albumine-oplossing die wordt gebruikt tijdens de priming van CPB kan de oncotische druk gunstig behouden, een beschermend effect hebben op de endotheliale glycocalyx en de vasculaire barrièrecapaciteit beter behouden, waardoor interstitieel oedeem en mogelijke longcomplicaties worden voorkomen.
In maart 2019 startten de onderzoekers een nieuwe beleidsstrategie voor priming-vloeistof, gericht op het vervangen van onze traditionele toediening van zuivere kristalloïde vloeistof door een albumine om het relatief hoge aantal longcomplicaties waargenomen bij de patiënten van de onderzoekers te verminderen.
Het doel van deze propensity-matched studie was om de effectiviteit van deze interventie te evalueren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Frankrijk, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die een pulmonale endarteriëctomie-operatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met belangrijke ontbrekende gegevens
- Patiënten die een gecombineerde operatie ondergaan
- Patiënten die een spoedoperatie aan de longendarteriëctomie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kristalloïden groep
Patiënten hadden alleen een uitgebalanceerde kristalloïde oplossing bij het primen van de cardiopulmonale bypass (pre-interventionele groep)
|
|
|
albumine groep
Patiënten hadden alleen een 4% albumine-oplossing naast een zeer laag volume van een uitgebalanceerde kristalloïde-oplossing bij het voorbereiden van de cardiopulmonale bypass (post-interventionele groep)
|
In maart 2019 startten de onderzoekers een nieuwe beleidsstrategie voor priming-vloeistof, gericht op het vervangen van onze traditionele toediening van zuivere kristalloïde vloeistof door een albumine om het relatief hoge aantal waargenomen longcomplicaties te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulmonale complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
een samenstelling van twee pulmonale complicaties (reperfusie-longsyndroom en/of acuut ademnoodsyndroom)
|
postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 00012157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .