- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04839432
Krystalloider vs Albumin Prime Solution og postoperative lungekomplikationer (ALBUTEP)
Effekt af 4 % Albumin Prime-opløsning til kardiopulmonal bypass på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomi: en tilbøjelighedsjusteret analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs væske er normalt nødvendig (og engang i betydelig mængde) for at øge intravaskulært volumen under hjertekirurgi og for at prime det kardiopulmonale bypass-kredsløb (CPB). I denne sammenhæng er albumin ofte blevet brugt som det ideelle væskevalg. Selvom albumin har den ulempe at være meget dyrere end krystalloider og ikke at være fri for immunologiske reaktioner, giver denne opløsning en mere vedvarende volumeneffekt end et tilsvarende volumen krystalloid, hvilket kan resultere i, at mindre volumener af genoplivningsvæske administreres. Det bevarer også bedre det on-bypass onkotiske tryk og reducerer ekstravaskulært lungevand. Disse overvejelser er vigtige, især under pulmonal tromboendarterektomikirurgi (PTE), en højrisikoprocedure, som har til formål at fjerne tromboembolisk materiale. Reperfusion lungeskade (RLI) og/eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er de mest forekommende postoperative lungekomplikationer og er væsentlige risikofaktorer for morbi-dødelighed. Da data tyder på, at RLI og ARDS er højpermeabilitetsfænomener, kræves der forsigtighed for at undgå væskeakkumulering/overbelastning under denne komplekse procedure. Derudover har denne kirurgiske procedure en relativt høj CPB-varighed, som kan inducere et systemisk inflammatorisk responssyndrom, beskadige den endoteliale glycocalyx og vaskulære barriere, hvor krystalloider kan ekstravagere og akkumulere i lungerne. Tværtimod kan albuminopløsning, der anvendes under priming af CPB, gunstigt bevare onkotisk tryk, have en beskyttende virkning på endothelial glycocalyx og bedre opretholde vaskulær barrierekompetence, hvilket forhindrer interstitielt ødem og potentielle lungekomplikationer.
I marts 2019 indledte efterforskerne en ny strategi for priming væske, der sigter mod at erstatte vores traditionelle rene krystalloid væskeadministration med en albumin for at reducere den relativt høje frekvens af lungekomplikationer observeret hos efterforskernes patienter.
Formålet med denne tilbøjelighedsmatchede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af denne intervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Frankrig, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomioperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vigtige manglende data
- Patienter, der gennemgår kombineret operation
- Patienter, der gennemgår en akut pulmonal endarterektomioperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Krystalloid gruppe
Patienterne havde kun en afbalanceret krystalloid opløsning i priming af den kardiopulmonale bypass (præ-interventionsgruppe)
|
|
|
albumin gruppe
Patienterne havde kun en 4 % albuminopløsning i tillæg til et meget lavt volumen af en balanceret krystalloid opløsning i priming af den kardiopulmonale bypass (postinterventionsgruppe)
|
I marts 2019 påbegyndte efterforskerne en ny priming fluid policy-strategi, der sigter mod at erstatte vores traditionelle rene krystalloide væskeadministration med en albumin for at reducere den relativt høje frekvens af observerede lungekomplikationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungekomplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
en sammensætning af to lungekomplikationer (reperfusionslungesyndrom og/eller akut respiratorisk distress-syndrom)
|
postoperativ dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 00012157
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien