Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloider vs Albumin Prime Solution og postoperative lungekomplikationer (ALBUTEP)

24. april 2021 opdateret af: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Effekt af 4 % Albumin Prime-opløsning til kardiopulmonal bypass på postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomi: en tilbøjelighedsjusteret analyse

I 2019 påbegyndte efterforskerne en ny priming-væskebehandlingsstrategi i kardiopulmonal bypass-maskinen (CPB) til patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomioperation. Den bestod i en overgang fra en "ren" primært afbalanceret krystalloid priming væske-strategi til en 4% human albumin priming væske-strategi ud over et lavt volumen af ​​balanceret krystalloid opløsning. Begrundelsen var den teoretiske antagelse, at albumin fører til bedre intravaskulær volumenudvidelse sammenlignet med krystalloid og derfor kunne reducere det samlede volumenbehov under kirurgi og følgelig potentielt reducere forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer. Formålet med denne tilbøjelighedsmatchede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs væske er normalt nødvendig (og engang i betydelig mængde) for at øge intravaskulært volumen under hjertekirurgi og for at prime det kardiopulmonale bypass-kredsløb (CPB). I denne sammenhæng er albumin ofte blevet brugt som det ideelle væskevalg. Selvom albumin har den ulempe at være meget dyrere end krystalloider og ikke at være fri for immunologiske reaktioner, giver denne opløsning en mere vedvarende volumeneffekt end et tilsvarende volumen krystalloid, hvilket kan resultere i, at mindre volumener af genoplivningsvæske administreres. Det bevarer også bedre det on-bypass onkotiske tryk og reducerer ekstravaskulært lungevand. Disse overvejelser er vigtige, især under pulmonal tromboendarterektomikirurgi (PTE), en højrisikoprocedure, som har til formål at fjerne tromboembolisk materiale. Reperfusion lungeskade (RLI) og/eller akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er de mest forekommende postoperative lungekomplikationer og er væsentlige risikofaktorer for morbi-dødelighed. Da data tyder på, at RLI og ARDS er højpermeabilitetsfænomener, kræves der forsigtighed for at undgå væskeakkumulering/overbelastning under denne komplekse procedure. Derudover har denne kirurgiske procedure en relativt høj CPB-varighed, som kan inducere et systemisk inflammatorisk responssyndrom, beskadige den endoteliale glycocalyx og vaskulære barriere, hvor krystalloider kan ekstravagere og akkumulere i lungerne. Tværtimod kan albuminopløsning, der anvendes under priming af CPB, gunstigt bevare onkotisk tryk, have en beskyttende virkning på endothelial glycocalyx og bedre opretholde vaskulær barrierekompetence, hvilket forhindrer interstitielt ødem og potentielle lungekomplikationer.

I marts 2019 indledte efterforskerne en ny strategi for priming væske, der sigter mod at erstatte vores traditionelle rene krystalloid væskeadministration med en albumin for at reducere den relativt høje frekvens af lungekomplikationer observeret hos efterforskernes patienter.

Formålet med denne tilbøjelighedsmatchede undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, Frankrig, 92350
        • Marie Lannelongue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomioperation fra 2018 til 2019 (en toårig undersøgelsesperiode)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår pulmonal endarterektomioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vigtige manglende data
  • Patienter, der gennemgår kombineret operation
  • Patienter, der gennemgår en akut pulmonal endarterektomioperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Krystalloid gruppe
Patienterne havde kun en afbalanceret krystalloid opløsning i priming af den kardiopulmonale bypass (præ-interventionsgruppe)
albumin gruppe
Patienterne havde kun en 4 % albuminopløsning i tillæg til et meget lavt volumen af ​​en balanceret krystalloid opløsning i priming af den kardiopulmonale bypass (postinterventionsgruppe)
I marts 2019 påbegyndte efterforskerne en ny priming fluid policy-strategi, der sigter mod at erstatte vores traditionelle rene krystalloide væskeadministration med en albumin for at reducere den relativt høje frekvens af observerede lungekomplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungekomplikationer
Tidsramme: postoperativ dag 7
en sammensætning af to lungekomplikationer (reperfusionslungesyndrom og/eller akut respiratorisk distress-syndrom)
postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 00012157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Abonner