Krystaloidy kontra albumina Prime Solution i pooperacyjne powikłania płucne (ALBUTEP)
Wpływ 4% roztworu albuminy do krążenia pozaustrojowego na powikłania płucne u pacjentów poddawanych endarterektomii płucnej: analiza skorygowana o skłonność
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płyn dożylny jest zwykle potrzebny (czasami w znacznych ilościach) do zwiększenia objętości wewnątrznaczyniowej podczas operacji kardiochirurgicznej i do napełnienia obwodu krążenia pozaustrojowego (CPB). W tym kontekście albumina była często używana jako idealny płyn. Chociaż albumina ma tę wadę, że jest znacznie droższa niż krystaloidy i nie jest wolna od reakcji immunologicznych, to rozwiązanie zapewnia bardziej trwały efekt objętościowy niż podobna objętość krystaloidu, co może skutkować podawaniem mniejszych objętości płynu resuscytacyjnego. Pozwala to również lepiej zachować ciśnienie onkotyczne na bypassie i zmniejszyć ilość wody pozanaczyniowej w płucach. Rozważania te są ważne zwłaszcza podczas operacji tromboendarterektomii płucnej (PTE), procedury wysokiego ryzyka, której celem jest usunięcie materiału zakrzepowo-zatorowego. Reperfuzyjne uszkodzenie płuc (RLI) i/lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) są najczęściej spotykanymi pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi i są istotnymi czynnikami ryzyka śmiertelności chorobowej. Ponieważ dane sugerują, że RLI i ARDS są zjawiskami o wysokiej przepuszczalności, należy zachować ostrożność, aby uniknąć nagromadzenia/przeciążenia płynu podczas tej złożonej procedury. Ponadto ta procedura chirurgiczna ma stosunkowo długi czas trwania CPB, co może wywołać zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, uszkodzić śródbłonkowy glikokaliks i barierę naczyniową, gdzie krystaloidy mogą wydostawać się i gromadzić w płucach. Wręcz przeciwnie, roztwór albumin zastosowany podczas primingu CPB może korzystnie zachować ciśnienie onkotyczne, działać ochronnie na glikokaliks śródbłonka i lepiej utrzymywać barierę naczyniową, zapobiegając obrzękowi śródmiąższowemu i potencjalnym powikłaniom płucnym.
W marcu 2019 r. badacze zainicjowali nową strategię płynów wypełniających, mającą na celu zastąpienie naszego tradycyjnego podawania czystych krystaloidów albuminą w celu zmniejszenia stosunkowo wysokiego odsetka powikłań płucnych obserwowanych u pacjentów prowadzących badanie.
Celem tego badania z dopasowaniem skłonności była ocena skuteczności tej interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Francja, 92350
- Marie lannelongue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni chorzy poddawani zabiegowi endarterektomii płucnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ważnymi brakującymi danymi
- Pacjenci poddawani operacjom skojarzonym
- Pacjenci poddawani pilnej operacji endarterektomii płucnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa krystaloidów
Pacjenci otrzymywali tylko zrównoważony roztwór krystaloidów w napełnianiu krążenia pozaustrojowego (grupa przedinterwencyjna)
|
|
|
grupa albumin
Pacjenci otrzymywali tylko 4% roztwór albuminy oprócz bardzo małej objętości zrównoważonego roztworu krystaloidów w przygotowaniu krążenia pozaustrojowego (grupa po interwencji)
|
W marcu 2019 r. badacze zainicjowali nową strategię płynów wypełniających, mającą na celu zastąpienie naszego tradycyjnego podawania czystych krystaloidów płynem albuminowym w celu zmniejszenia stosunkowo wysokiego odsetka obserwowanych powikłań płucnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania płucne
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
|
połączenie dwóch powikłań płucnych (zespół reperfuzji płuc i/lub zespół ostrej niewydolności oddechowej)
|
doba pooperacyjna 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00012157
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .