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Kristalloide vs. Albumin-Prime-Lösung und postoperative Lungenkomplikationen (ALBUTEP)

24. April 2021 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Wirkung von 4% Albumin-Prime-Lösung für kardiopulmonalen Bypass auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen: Eine neigungsangepasste Analyse

Im Jahr 2019 initiierten die Forscher eine neue Behandlungsstrategie mit Priming-Flüssigkeit in der Kardiopulmonal-Bypass-Maschine (CPB) für Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie-Operation unterziehen. Es bestand in einem Übergang von einer "reinen" primär ausbalancierten kristalloiden Priming-Flüssigkeitsstrategie zu einer 4% Humanalbumin-Priming-Flüssigkeitsstrategie zusätzlich zu einem geringen Volumen an ausgewogener kristalloider Lösung. Die Begründung war die theoretische Annahme, dass Albumin im Vergleich zu Kristalloiden zu einer besseren intravaskulären Volumenexpansion führt und daher den Gesamtvolumenbedarf während der Operation reduzieren und folglich möglicherweise die Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen verringern könnte. Das Ziel dieser Propensity-Matching-Studie war es, die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Regel wird intravenöse Flüssigkeit (und manchmal in erheblicher Menge) benötigt, um das intravaskuläre Volumen während einer Herzoperation zu erhöhen und den Kreislauf des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) vorzubereiten. In diesem Zusammenhang wurde Albumin häufig als ideale Flüssigkeitswahl verwendet. Obwohl Albumin den Nachteil hat, viel teurer als Kristalloide zu sein und nicht frei von immunologischen Reaktionen zu sein, bietet diese Lösung eine anhaltendere Volumenwirkung als ein ähnliches Kristalloidvolumen, was dazu führen kann, dass kleinere Volumina an Reanimationsflüssigkeit verabreicht werden. Es bewahrt auch besser den onkotischen On-Bypass-Druck und reduziert das extravaskuläre Lungenwasser. Diese Überlegungen sind besonders während einer pulmonalen Thrombendarteriektomie (PTE) wichtig, einem Hochrisikoverfahren, das darauf abzielt, thromboembolisches Material zu entfernen. Reperfusions-Lungenverletzung (RLI) und/oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sind die am häufigsten auftretenden postoperativen Lungenkomplikationen und signifikante Risikofaktoren für Morbi-Mortalität. Da die Daten darauf hindeuten, dass RLI und ARDS Phänomene mit hoher Permeabilität sind, ist Vorsicht geboten, um eine Flüssigkeitsansammlung/Überlastung während dieses komplexen Verfahrens zu vermeiden. Außerdem hat dieses chirurgische Verfahren eine relativ lange CPB-Dauer, die ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom induzieren, die endotheliale Glykokalyx und die Gefäßbarriere schädigen kann, wo Kristalloide extravagieren und sich in den Lungen ansammeln können. Im Gegensatz dazu kann Albuminlösung, die während des Primings von CPB verwendet wird, den onkotischen Druck günstig aufrechterhalten, eine schützende Wirkung auf die endotheliale Glykokalyx haben und die Fähigkeit der Gefäßbarriere besser aufrechterhalten, wodurch interstitielle Ödeme und mögliche Lungenkomplikationen verhindert werden.

Im März 2019 leiteten die Prüfärzte eine neue Strategie zur Flüssigkeitsvorbereitung ein, die darauf abzielt, unsere traditionelle Verabreichung reiner kristalloider Flüssigkeiten durch eine Albumin-Verabreichung zu ersetzen, um die relativ hohe Rate an pulmonalen Komplikationen zu verringern, die bei den Patienten der Prüfärzte beobachtet wurde.

Das Ziel dieser Propensity-Matching-Studie war es, die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, Frankreich, 92350
        • Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich von 2018 bis 2019 einer pulmonalen Endarteriektomie unterzogen haben (ein zweijähriger Studienzeitraum)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wichtigen fehlenden Daten
  • Patienten, die sich einer kombinierten Operation unterziehen
  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen pulmonalen Endarteriektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Kristalloide
Patienten hatten nur eine balancierte kristalloide Lösung beim Priming des kardiopulmonalen Bypasses (präinterventionelle Gruppe)
Albumin-Gruppe
Patienten hatten nur eine 4%ige Albuminlösung zusätzlich zu einem sehr geringen Volumen einer balancierten kristalloiden Lösung beim Priming des kardiopulmonalen Bypasses (postinterventionelle Gruppe)
Im März 2019 leiteten die Ermittler eine neue Strategie zur Flüssigkeitsvorbereitung ein, die darauf abzielt, unsere traditionelle Verabreichung reiner kristalloider Flüssigkeiten durch eine Albumin-Verabreichung zu ersetzen, um die relativ hohe Rate beobachteter pulmonaler Komplikationen zu verringern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
eine Kombination aus zwei pulmonalen Komplikationen (Reperfusionslungensyndrom und/oder akutes Atemnotsyndrom)
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 00012157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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