- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839432
Kristalloide vs. Albumin-Prime-Lösung und postoperative Lungenkomplikationen (ALBUTEP)
Wirkung von 4% Albumin-Prime-Lösung für kardiopulmonalen Bypass auf postoperative pulmonale Komplikationen bei Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen: Eine neigungsangepasste Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Regel wird intravenöse Flüssigkeit (und manchmal in erheblicher Menge) benötigt, um das intravaskuläre Volumen während einer Herzoperation zu erhöhen und den Kreislauf des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) vorzubereiten. In diesem Zusammenhang wurde Albumin häufig als ideale Flüssigkeitswahl verwendet. Obwohl Albumin den Nachteil hat, viel teurer als Kristalloide zu sein und nicht frei von immunologischen Reaktionen zu sein, bietet diese Lösung eine anhaltendere Volumenwirkung als ein ähnliches Kristalloidvolumen, was dazu führen kann, dass kleinere Volumina an Reanimationsflüssigkeit verabreicht werden. Es bewahrt auch besser den onkotischen On-Bypass-Druck und reduziert das extravaskuläre Lungenwasser. Diese Überlegungen sind besonders während einer pulmonalen Thrombendarteriektomie (PTE) wichtig, einem Hochrisikoverfahren, das darauf abzielt, thromboembolisches Material zu entfernen. Reperfusions-Lungenverletzung (RLI) und/oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sind die am häufigsten auftretenden postoperativen Lungenkomplikationen und signifikante Risikofaktoren für Morbi-Mortalität. Da die Daten darauf hindeuten, dass RLI und ARDS Phänomene mit hoher Permeabilität sind, ist Vorsicht geboten, um eine Flüssigkeitsansammlung/Überlastung während dieses komplexen Verfahrens zu vermeiden. Außerdem hat dieses chirurgische Verfahren eine relativ lange CPB-Dauer, die ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom induzieren, die endotheliale Glykokalyx und die Gefäßbarriere schädigen kann, wo Kristalloide extravagieren und sich in den Lungen ansammeln können. Im Gegensatz dazu kann Albuminlösung, die während des Primings von CPB verwendet wird, den onkotischen Druck günstig aufrechterhalten, eine schützende Wirkung auf die endotheliale Glykokalyx haben und die Fähigkeit der Gefäßbarriere besser aufrechterhalten, wodurch interstitielle Ödeme und mögliche Lungenkomplikationen verhindert werden.
Im März 2019 leiteten die Prüfärzte eine neue Strategie zur Flüssigkeitsvorbereitung ein, die darauf abzielt, unsere traditionelle Verabreichung reiner kristalloider Flüssigkeiten durch eine Albumin-Verabreichung zu ersetzen, um die relativ hohe Rate an pulmonalen Komplikationen zu verringern, die bei den Patienten der Prüfärzte beobachtet wurde.
Das Ziel dieser Propensity-Matching-Studie war es, die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Frankreich, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit wichtigen fehlenden Daten
- Patienten, die sich einer kombinierten Operation unterziehen
- Patienten, die sich einer notfallmäßigen pulmonalen Endarteriektomie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe Kristalloide
Patienten hatten nur eine balancierte kristalloide Lösung beim Priming des kardiopulmonalen Bypasses (präinterventionelle Gruppe)
|
|
|
Albumin-Gruppe
Patienten hatten nur eine 4%ige Albuminlösung zusätzlich zu einem sehr geringen Volumen einer balancierten kristalloiden Lösung beim Priming des kardiopulmonalen Bypasses (postinterventionelle Gruppe)
|
Im März 2019 leiteten die Ermittler eine neue Strategie zur Flüssigkeitsvorbereitung ein, die darauf abzielt, unsere traditionelle Verabreichung reiner kristalloider Flüssigkeiten durch eine Albumin-Verabreichung zu ersetzen, um die relativ hohe Rate beobachteter pulmonaler Komplikationen zu verringern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
|
eine Kombination aus zwei pulmonalen Komplikationen (Reperfusionslungensyndrom und/oder akutes Atemnotsyndrom)
|
Postoperativer Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00012157
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn