Crystalloids vs Albumin Prime Solution és posztoperatív tüdőszövődmények (ALBUTEP)
A 4%-os albumin primer oldat kardiopulmonális bypasshoz hatása a posztoperatív tüdőszövődményekre pulmonális endarterectomián átesett betegeknél: hajlamhoz igazított elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intravénás folyadékra általában szükség van (és néha fontos mennyiségben) az intravaszkuláris térfogat növeléséhez a szívműtét során, és a cardiopulmonary bypass (CPB) áramkör feltöltéséhez. Ebben az összefüggésben az albumint gyakran használják ideális folyadékválasztásnak. Bár az albuminnak az a hátránya, hogy sokkal drágább, mint a krisztalloidok, és nem mentes az immunológiai reakcióktól, ez a megoldás tartósabb térfogathatást biztosít, mint egy hasonló mennyiségű krisztalloid, ami kisebb mennyiségű újraélesztő folyadék adagolását eredményezheti. Ezenkívül jobban megőrzi az on-bypass onkotikus nyomást és csökkenti az extravascularis tüdővíz mennyiségét. Ezek a megfontolások különösen fontosak a pulmonalis thromboendarterectomia műtét (PTE) során, amely nagy kockázatú eljárás, amelynek célja a thromboemboliás anyag eltávolítása. A reperfúziós tüdősérülés (RLI) és/vagy az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a leggyakrabban előforduló posztoperatív pulmonális szövődmények, és a morbi-mortalitás jelentős kockázati tényezői. Mivel az adatok arra utalnak, hogy az RLI és az ARDS nagy permeabilitású jelenségek, óvatosság szükséges a folyadék felhalmozódásának/túlterhelésének elkerülése érdekében ezen összetett eljárás során. Ezen túlmenően ennek a sebészeti eljárásnak viszonylag hosszú a CPB időtartama, ami szisztémás gyulladásos válasz szindrómát válthat ki, károsíthatja az endoteliális glikokalixot és a vaszkuláris gátat, ahol a krisztalloidok extravagálódhatnak és felhalmozódhatnak a tüdőben. Ezzel szemben a CPB priming során használt albumin oldat kedvezően tudja megőrizni az onkotikus nyomást, védő hatást fejt ki az endoteliális glikokalixra, és jobban fenntartja a vaszkuláris gát kompetenciáját, megelőzve az intersticiális ödémát és a lehetséges tüdőszövődményeket.
2019 márciusában a kutatók új feltöltőfolyadék-politikai stratégiát kezdeményeztek, amelynek célja a hagyományos tiszta krisztalloid folyadék beadása albuminnal való helyettesítése annak érdekében, hogy csökkentsék a vizsgáló betegeknél megfigyelt viszonylag magas tüdőszövődmények arányát.
A hajlam-párosított vizsgálat célja ennek a beavatkozásnak a hatékonyságának értékelése volt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Franciaország, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő tüdő endarterectomiás műtéten átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- Betegek fontos hiányzó adatokkal
- Kombinált műtéten átesett betegek
- Sürgős tüdő endarterectomiás műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crystaloids csoport
A betegek csak kiegyensúlyozott krisztalloid oldattal rendelkeztek a cardiopulmonalis bypass előkészítésében (pre-intervenciós csoport)
|
|
|
albumin csoport
A betegek csak 4%-os albumin oldatot kaptak a nagyon kis térfogatú kiegyensúlyozott krisztalloid oldat mellett a cardiopulmonalis bypass indításakor (postintervenciós csoport)
|
2019 márciusában a kutatók új feltöltőfolyadék-politikai stratégiát kezdeményeztek, amelynek célja a hagyományos tiszta krisztalloid folyadék beadása albuminnal való helyettesítése a megfigyelt tüdőszövődmények viszonylag magas arányának csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdőszövődmények
Időkeret: posztoperatív nap 7
|
két tüdőszövődmény összetettsége (reperfúziós tüdő szindróma és/vagy akut légzési distressz szindróma)
|
posztoperatív nap 7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 00012157
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .