Crystalloids vs Albumin Prime Solution ja postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (ALBUTEP)
4 % Albumin Prime -liuoksen kardiopulmonaalisen ohituksen vaikutus leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin potilailla, joille tehdään keuhkoendarterektomia: taipumussovitettu analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäistä nestettä tarvitaan yleensä (ja joskus tärkeä määrä) lisäämään suonensisäistä tilavuutta sydänleikkauksen aikana ja käynnistämään kardiopulmonaalisen ohituskierron (CPB). Tässä yhteydessä albumiinia on usein käytetty ihanteellisena nestevalintana. Vaikka albumiinin haittana on se, että se on paljon kalliimpaa kuin kristalloidit, eikä se ole vapaa immunologisista reaktioista, tällä liuoksella saadaan aikaan kestävämpi tilavuusvaikutus kuin vastaavalla tilavuudella kristalloidia, mikä voi johtaa pienempiin annettaviin elvytysnestemääriin. Se myös säilyttää paremmin on-bypass-onkoottisen paineen ja vähentää ekstravaskulaarista keuhkovettä. Nämä näkökohdat ovat tärkeitä erityisesti keuhkojen tromboendarterektomialeikkauksen (PTE) aikana, joka on korkean riskin toimenpide, jonka tarkoituksena on poistaa tromboembolinen materiaali. Reperfuusiokeuhkovaurio (RLI) ja/tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ovat tavatuimpia postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita, ja ne ovat merkittäviä morbi-kuolleisuuden riskitekijöitä. Koska tiedot viittaavat siihen, että RLI ja ARDS ovat erittäin läpäiseviä ilmiöitä, on oltava varovainen, jotta vältetään nesteen kertyminen/ylikuormitus tämän monimutkaisen toimenpiteen aikana. Lisäksi tällä kirurgisella toimenpiteellä on suhteellisen pitkä CPB-kesto, joka voi aiheuttaa systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän, vaurioittaa endoteelin glykokaliksia ja verisuoniestettä, jossa kristalloidit voivat vapautua ja kerääntyä keuhkoihin. Päinvastoin, albumiiniliuos, jota käytetään CPB:n esikäsittelyn aikana, voi suotuisasti säilyttää onkoottisen paineen, sillä on suojaava vaikutus endoteelin glykokalyyksiin ja säilyttää paremmin verisuoniesteen kompetenssia, mikä ehkäisee interstitiaalista turvotusta ja mahdollisia keuhkokomplikaatioita.
Maaliskuussa 2019 tutkijat käynnistivät uuden priming-nestepolitiikan strategian, jonka tavoitteena on korvata perinteinen puhdas kristalloidinen nesteannostelu albumiinilla vähentääkseen tutkijapotilailla havaittujen keuhkokomplikaatioiden suhteellisen suurta määrää.
Tämän taipumusta vastaavan tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän toimenpiteen tehokkuutta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Ranska, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään keuhkojen endarterektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joista puuttuu tärkeitä tietoja
- Potilaat, joille tehdään yhdistelmäleikkaus
- Potilaat, joille tehdään hätäkeuhkojen endarterektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Crystalloids ryhmä
Potilailla oli vain tasapainotettu kristalloidiliuos kardiopulmonaalisen ohituksen esikäsittelyssä (pre-interventioryhmä)
|
|
|
albumiiniryhmä
Potilailla oli vain 4 % albumiiniliuosta erittäin pienen tasapainotetun kristalloidiliuoksen tilavuuden lisäksi kardiopulmonaalisen ohituksen esikäsittelyssä (toimenpiteen jälkeinen ryhmä)
|
Maaliskuussa 2019 tutkijat käynnistivät uuden priming-nestepolitiikan strategian, jonka tavoitteena on korvata perinteinen puhdas kristalloidinen nesteannostelu albumiinilla vähentääkseen havaittujen keuhkokomplikaatioiden suhteellisen suurta määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
kahdesta keuhkokomplikaatiosta koostuva yhdistelmä (reperfuusiokeuhkosyndrooma ja/tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 00012157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .