- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839432
Cristalloïdes vs Albumine Prime Solution et complications pulmonaires postopératoires (ALBUTEP)
Effet de la solution d'albumine à 4 % pour le pontage cardiopulmonaire sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une endartériectomie pulmonaire : une analyse ajustée en fonction de la propension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le liquide intraveineux est généralement nécessaire (et parfois en quantité importante) pour augmenter le volume intravasculaire pendant la chirurgie cardiaque et pour amorcer le circuit de circulation extracorporelle (PCB). Dans ce contexte, l'albumine a été fréquemment utilisée comme choix liquide idéal. Bien que l'albumine ait l'inconvénient d'être beaucoup plus chère que les cristalloïdes et de ne pas être exempte de réactions immunologiques, cette solution procure un effet volume plus soutenu qu'un volume similaire de cristalloïde ce qui peut entraîner des volumes de liquide de réanimation plus faibles administrés. Il préserve également mieux la pression oncotique de pontage et réduit l'eau pulmonaire extravasculaire. Ces considérations sont importantes en particulier lors de la chirurgie de thromboendartériectomie pulmonaire (PTE), une procédure à haut risque qui vise à réséquer le matériel thromboembolique. L'atteinte pulmonaire de reperfusion (RLI) et/ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), sont les complications pulmonaires postopératoires les plus rencontrées et sont des facteurs de risque importants de morbi-mortalité. Comme les données suggèrent que le RLI et l'ARDS sont des phénomènes de haute perméabilité, il faut faire preuve de prudence pour éviter l'accumulation/surcharge de liquide au cours de cette procédure complexe. De plus, cette intervention chirurgicale a une durée de CPB relativement élevée qui peut induire un syndrome de réponse inflammatoire systémique, endommager le glycocalyx endothélial et la barrière vasculaire où les cristalloïdes peuvent s'extravager et s'accumuler dans les poumons. Au contraire, la solution d'albumine utilisée lors de l'amorçage de la CPB peut préserver favorablement la pression oncotique, avoir un effet protecteur sur le glycocalyx endothélial et mieux maintenir la compétence de la barrière vasculaire, en prévenant l'œdème interstitiel et les complications pulmonaires potentielles.
En mars 2019, les chercheurs ont lancé une nouvelle stratégie de politique de fluide d'amorçage visant à remplacer notre administration traditionnelle de liquide cristalloïde pur par une administration d'albumine afin de diminuer le taux relativement élevé de complications pulmonaires observées chez les patients chercheurs.
L'objectif de cette étude de propension appariée était d'évaluer l'efficacité de cette intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, France, 92350
- Marie Lannelongue
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs subissant une endartériectomie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données manquantes importantes
- Patients subissant une chirurgie combinée
- Patients subissant une endartériectomie pulmonaire en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe des cristalloïdes
Les patients n'avaient qu'une solution cristalloïde équilibrée dans l'amorçage de la circulation extracorporelle (groupe pré-interventionnel)
|
|
|
groupe albumine
Les patients n'avaient qu'une solution d'albumine à 4 % en plus d'un très faible volume d'une solution cristalloïde équilibrée dans l'amorçage de la circulation extracorporelle (groupe post-interventionnel)
|
En mars 2019, les chercheurs ont lancé une nouvelle stratégie de politique de fluide d'amorçage visant à remplacer notre administration traditionnelle de fluide cristalloïde pur par une administration d'albumine afin de réduire le taux relativement élevé de complications pulmonaires observées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
complications pulmonaires
Délai: jour postopératoire 7
|
un composite de deux complications pulmonaires (syndrome pulmonaire de reperfusion et/ou syndrome de détresse respiratoire aiguë)
|
jour postopératoire 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 00012157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .