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Cristalloïdes vs Albumine Prime Solution et complications pulmonaires postopératoires (ALBUTEP)

24 avril 2021 mis à jour par: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Effet de la solution d'albumine à 4 % pour le pontage cardiopulmonaire sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une endartériectomie pulmonaire : une analyse ajustée en fonction de la propension

En 2019, les chercheurs ont lancé une nouvelle stratégie de fluidothérapie d'amorçage dans la machine de circulation extracorporelle (PCB) pour les patients subissant une endartériectomie pulmonaire. Elle consistait en une transition d'une stratégie de fluide d'amorçage cristalloïde primaire "pur" équilibré à une stratégie de fluide d'amorçage d'albumine humaine à 4 % en plus d'un faible volume de solution cristalloïde équilibrée. La justification était l'hypothèse théorique selon laquelle l'albumine conduit à une meilleure expansion du volume intravasculaire par rapport au cristalloïde et pourrait donc réduire le besoin global en volume pendant la chirurgie et par conséquent potentiellement diminuer l'incidence des complications pulmonaires postopératoires. L'objectif de cette étude de propension appariée était d'évaluer l'efficacité de cette intervention

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le liquide intraveineux est généralement nécessaire (et parfois en quantité importante) pour augmenter le volume intravasculaire pendant la chirurgie cardiaque et pour amorcer le circuit de circulation extracorporelle (PCB). Dans ce contexte, l'albumine a été fréquemment utilisée comme choix liquide idéal. Bien que l'albumine ait l'inconvénient d'être beaucoup plus chère que les cristalloïdes et de ne pas être exempte de réactions immunologiques, cette solution procure un effet volume plus soutenu qu'un volume similaire de cristalloïde ce qui peut entraîner des volumes de liquide de réanimation plus faibles administrés. Il préserve également mieux la pression oncotique de pontage et réduit l'eau pulmonaire extravasculaire. Ces considérations sont importantes en particulier lors de la chirurgie de thromboendartériectomie pulmonaire (PTE), une procédure à haut risque qui vise à réséquer le matériel thromboembolique. L'atteinte pulmonaire de reperfusion (RLI) et/ou le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), sont les complications pulmonaires postopératoires les plus rencontrées et sont des facteurs de risque importants de morbi-mortalité. Comme les données suggèrent que le RLI et l'ARDS sont des phénomènes de haute perméabilité, il faut faire preuve de prudence pour éviter l'accumulation/surcharge de liquide au cours de cette procédure complexe. De plus, cette intervention chirurgicale a une durée de CPB relativement élevée qui peut induire un syndrome de réponse inflammatoire systémique, endommager le glycocalyx endothélial et la barrière vasculaire où les cristalloïdes peuvent s'extravager et s'accumuler dans les poumons. Au contraire, la solution d'albumine utilisée lors de l'amorçage de la CPB peut préserver favorablement la pression oncotique, avoir un effet protecteur sur le glycocalyx endothélial et mieux maintenir la compétence de la barrière vasculaire, en prévenant l'œdème interstitiel et les complications pulmonaires potentielles.

En mars 2019, les chercheurs ont lancé une nouvelle stratégie de politique de fluide d'amorçage visant à remplacer notre administration traditionnelle de liquide cristalloïde pur par une administration d'albumine afin de diminuer le taux relativement élevé de complications pulmonaires observées chez les patients chercheurs.

L'objectif de cette étude de propension appariée était d'évaluer l'efficacité de cette intervention

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, France, 92350
        • Marie Lannelongue

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs subissant une endartériectomie pulmonaire de 2018 à 2019 (une période d'étude de deux ans)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs subissant une endartériectomie pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des données manquantes importantes
  • Patients subissant une chirurgie combinée
  • Patients subissant une endartériectomie pulmonaire en urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe des cristalloïdes
Les patients n'avaient qu'une solution cristalloïde équilibrée dans l'amorçage de la circulation extracorporelle (groupe pré-interventionnel)
groupe albumine
Les patients n'avaient qu'une solution d'albumine à 4 % en plus d'un très faible volume d'une solution cristalloïde équilibrée dans l'amorçage de la circulation extracorporelle (groupe post-interventionnel)
En mars 2019, les chercheurs ont lancé une nouvelle stratégie de politique de fluide d'amorçage visant à remplacer notre administration traditionnelle de fluide cristalloïde pur par une administration d'albumine afin de réduire le taux relativement élevé de complications pulmonaires observées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications pulmonaires
Délai: jour postopératoire 7
un composite de deux complications pulmonaires (syndrome pulmonaire de reperfusion et/ou syndrome de détresse respiratoire aiguë)
jour postopératoire 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelie Delaporte, MD, Marie Lannelongue

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 00012157

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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