- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04839432
Кристаллоиды в сравнении с раствором альбумина и послеоперационные легочные осложнения (ALBUTEP)
Влияние 4% раствора альбумина для искусственного кровообращения на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших легочную эндартерэктомию: анализ с поправкой на предрасположенность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обычно требуется внутривенное введение жидкости (иногда в значительном количестве) для увеличения внутрисосудистого объема во время операции на сердце и для заполнения контура искусственного кровообращения (ИК). В этом контексте альбумин часто используется в качестве идеального выбора жидкости. Хотя недостатком альбумина является то, что он намного дороже кристаллоидов и не свободен от иммунологических реакций, этот раствор обеспечивает более устойчивый объемный эффект, чем аналогичный объем кристаллоидов, что может привести к введению меньших объемов жидкости для реанимации. Он также лучше сохраняет онкотическое давление на шунте и уменьшает внесосудистую воду в легких. Эти соображения особенно важны во время хирургической легочной тромбоэндартерэктомии (ТЭЛА), процедуры с высоким риском, целью которой является резекция тромбоэмболического материала. Реперфузионное повреждение легких (РЛИ) и/или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) являются наиболее часто встречающимися послеоперационными легочными осложнениями и значительными факторами риска морбиосмертности. Поскольку данные свидетельствуют о том, что RLI и ARDS являются явлениями высокой проницаемости, требуется осторожность, чтобы избежать скопления/перегрузки жидкости во время этой сложной процедуры. Кроме того, эта хирургическая процедура имеет относительно высокую продолжительность искусственного кровообращения, что может вызвать синдром системной воспалительной реакции, повредить эндотелиальный гликокаликс и сосудистый барьер, где кристаллоиды могут экстравагировать и накапливаться в легких. Напротив, раствор альбумина, используемый во время подготовки к ИК, может благоприятно сохранять онкотическое давление, оказывать защитное действие на эндотелиальный гликокаликс и лучше поддерживать способность сосудистого барьера, предотвращая интерстициальный отек и возможные легочные осложнения.
В марте 2019 года исследователи инициировали новую стратегию политики начального введения жидкости, направленную на замену нашего традиционного введения чистых кристаллоидных растворов на введение альбумина, чтобы снизить относительно высокий уровень легочных осложнений, наблюдаемых у пациентов, участвующих в исследовании.
Целью этого исследования сопоставления предрасположенности было оценить эффективность этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paris
-
Le Plessis Robinson, Paris, Франция, 92350
- Marie lannelongue
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, перенесшие легочную эндартерэктомию
Критерий исключения:
- Пациенты с отсутствующими важными данными
- Пациенты, перенесшие комбинированную операцию
- Пациенты, перенесшие экстренную легочную эндартерэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа кристаллоидов
Пациенты получали только сбалансированный раствор кристаллоидов при заправке аппарата искусственного кровообращения (группа до вмешательства).
|
|
группа альбумина
Пациенты получали только 4% раствор альбумина в дополнение к очень небольшому объему сбалансированного кристаллоидного раствора при подготовке аппарата искусственного кровообращения (группа после вмешательства).
|
В марте 2019 года исследователи инициировали новую стратегию политики начального введения жидкости, направленную на замену нашего традиционного введения чистых кристаллоидных растворов на введение альбумина, чтобы снизить относительно высокую частоту наблюдаемых легочных осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
легочные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
комбинация двух легочных осложнений (синдром реперфузии легких и/или синдром острой дыхательной недостаточности)
|
послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 00012157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .