Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кристаллоиды в сравнении с раствором альбумина и послеоперационные легочные осложнения (ALBUTEP)

24 апреля 2021 г. обновлено: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Влияние 4% раствора альбумина для искусственного кровообращения на послеоперационные легочные осложнения у пациентов, перенесших легочную эндартерэктомию: анализ с поправкой на предрасположенность

В 2019 году исследователи инициировали новую стратегию инфузионной терапии в аппарате искусственного кровообращения (ИК) для пациентов, перенесших операцию легочной эндартерэктомии. Он заключался в переходе от «чистой» стратегии первично сбалансированных кристаллоидных начальных жидкостей к стратегии праймирующих жидкостей с 4% человеческим альбумином в дополнение к небольшому объему сбалансированного кристаллоидного раствора. Обоснованием было теоретическое предположение, что альбумин приводит к лучшему восполнению внутрисосудистого объема по сравнению с кристаллоидами и, следовательно, может снизить общую потребность в объеме во время операции и, следовательно, потенциально снизить частоту послеоперационных легочных осложнений. Целью этого исследования сопоставления предрасположенности было оценить эффективность этого вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Обычно требуется внутривенное введение жидкости (иногда в значительном количестве) для увеличения внутрисосудистого объема во время операции на сердце и для заполнения контура искусственного кровообращения (ИК). В этом контексте альбумин часто используется в качестве идеального выбора жидкости. Хотя недостатком альбумина является то, что он намного дороже кристаллоидов и не свободен от иммунологических реакций, этот раствор обеспечивает более устойчивый объемный эффект, чем аналогичный объем кристаллоидов, что может привести к введению меньших объемов жидкости для реанимации. Он также лучше сохраняет онкотическое давление на шунте и уменьшает внесосудистую воду в легких. Эти соображения особенно важны во время хирургической легочной тромбоэндартерэктомии (ТЭЛА), процедуры с высоким риском, целью которой является резекция тромбоэмболического материала. Реперфузионное повреждение легких (РЛИ) и/или острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) являются наиболее часто встречающимися послеоперационными легочными осложнениями и значительными факторами риска морбиосмертности. Поскольку данные свидетельствуют о том, что RLI и ARDS являются явлениями высокой проницаемости, требуется осторожность, чтобы избежать скопления/перегрузки жидкости во время этой сложной процедуры. Кроме того, эта хирургическая процедура имеет относительно высокую продолжительность искусственного кровообращения, что может вызвать синдром системной воспалительной реакции, повредить эндотелиальный гликокаликс и сосудистый барьер, где кристаллоиды могут экстравагировать и накапливаться в легких. Напротив, раствор альбумина, используемый во время подготовки к ИК, может благоприятно сохранять онкотическое давление, оказывать защитное действие на эндотелиальный гликокаликс и лучше поддерживать способность сосудистого барьера, предотвращая интерстициальный отек и возможные легочные осложнения.

В марте 2019 года исследователи инициировали новую стратегию политики начального введения жидкости, направленную на замену нашего традиционного введения чистых кристаллоидных растворов на введение альбумина, чтобы снизить относительно высокий уровень легочных осложнений, наблюдаемых у пациентов, участвующих в исследовании.

Целью этого исследования сопоставления предрасположенности было оценить эффективность этого вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paris
      • Le Plessis Robinson, Paris, Франция, 92350
        • Marie lannelongue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, перенесшие операцию легочной эндартерэктомии с 2018 по 2019 год (двухлетний период исследования)

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты, перенесшие легочную эндартерэктомию

Критерий исключения:

  • Пациенты с отсутствующими важными данными
  • Пациенты, перенесшие комбинированную операцию
  • Пациенты, перенесшие экстренную легочную эндартерэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа кристаллоидов
Пациенты получали только сбалансированный раствор кристаллоидов при заправке аппарата искусственного кровообращения (группа до вмешательства).
группа альбумина
Пациенты получали только 4% раствор альбумина в дополнение к очень небольшому объему сбалансированного кристаллоидного раствора при подготовке аппарата искусственного кровообращения (группа после вмешательства).
В марте 2019 года исследователи инициировали новую стратегию политики начального введения жидкости, направленную на замену нашего традиционного введения чистых кристаллоидных растворов на введение альбумина, чтобы снизить относительно высокую частоту наблюдаемых легочных осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
легочные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день 7
комбинация двух легочных осложнений (синдром реперфузии легких и/или синдром острой дыхательной недостаточности)
послеоперационный день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amelie Delaporte, MD, Marie lannelongue

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 00012157

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться