RNS 系统响应研究 (RESPONSE)
针对患有癫痫症的青少年的 RNS® 系统反应性刺激研究
研究概览
详细说明
NeuroPace 正在赞助 RNS 系统的 RESPONSE 研究，对象为 12 至 17 岁部分性（局灶性）发作的个体，他们接受了诊断测试，定位不超过 2 个致癫痫病灶，对两种或多种抗癫痫药物无效，并且目前经常发作和禁用癫痫发作。 出于本研究的目的，致残性发作定义为运动部分性发作、复杂部分性发作和/或继发性全面性发作。 RNS 系统目前已获得 FDA 批准，可用于 18 岁及以上难治性部分发作的患者。 RESPONSE 研究中将使用相同的设备。
该研究是一项前瞻性开放标签单臂关键研究，参与者将在放置 RNS 系统后随访 2 年。 该研究将在美国招募最多 200 名受试者，以确保至少有 150 名受试者植入 RNS 系统。
研究设计包括一项中期分析，该分析将在第 75 名植入患者达到植入后 12 个月后进行。 如果该研究在中期分析中达到了其主要安全性和有效性终点目标，则该研究将被视为成功并停止招募。
如果中期分析未达到主要安全性和有效性终点目标，该研究将继续招募最多 200 名患者。 最终分析将在第 150 名植入患者达到植入后 12 个月后进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health System
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者患有致残性运动性简单部分性发作、复杂部分性发作和/或继发性全面性发作。 失能是指癫痫发作严重到足以造成伤害，或严重损害就业、社会心理教育和行动能力等领域的功能能力。
- 受试者的癫痫发作是明显的、刻板印象的事件，根据研究者的意见，受试者或父母/看护者可以可靠地计算这些事件。
- 在最近两个连续的 30 天内，受试者平均有 3 次或更多的致残性运动性简单部分性癫痫发作、复杂部分性癫痫发作和/或继发性全面性癫痫发作，没有 30 天期间每个受试者和/或父母/看护人报告。
- 受试者使用至少两种抗癫痫药物（以适当剂量使用）治疗失败，并充分监测依从性和治疗效果，由研究者确定。
- 作为他/她的标准护理的一部分，受试者已经接受了诊断测试，已确定不超过两个致癫痫区域。
- 受试者是男性或具有生育潜力的女性，使用可靠的避孕方法（激素、屏障方法、手术或弃权）。
- 受试者年满 12 岁，但在植入 RNS 系统时未满 18 岁（未满 18 岁生日）。
- 对象能够单独或在有能力的人的协助下维护电子日记。
- 受试者能够按照研究时间表参加诊所预约。
- 受试者和/或父母/监护人必须愿意并能够在适当的时候提供知情同意和同意。
- 受试者目前未植入 RNS 神经刺激器或 NeuroPace 导线。
- 在调查员看来，受试者能够耐受神经外科手术。
排除标准：
- 对象被诊断为原发性全身性癫痫发作。
- 受试者需要根据当前 RNS 系统标签进行禁忌的程序。
- 研究者认为，受试者有临床意义或不稳定的医疗状况（包括酒精和/或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病。
- 受试者在前一年被诊断出患有活动性精神病、重度抑郁症或自杀意念。 无需排除具有发作后精神症状的受试者。
- 对象怀孕了。
- 受试者正在参与治疗性研究药物或其他设备研究。
- 受试者被植入了一种电子医疗设备，可以将电能输送到大脑。
- 受试者被诊断患有心因性或非癫痫性癫痫发作。
- 受试者在前一年经历了无端癫痫持续状态。
- 受试者正在服用慢性抗凝剂。
注意：有关禁忌症，请参阅 NeuroPace 网站 (www.neuropace.com) 上提供的 RNS 系统的当前医生标签（手册）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：评估组（刺激开启）
一组植入了 RNS 系统并正在接受响应性刺激治疗的参与者。
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RNS 系统提供闭环反应性大脑刺激。
神经刺激器监测大脑的电活动，以检测可能导致癫痫发作的异常活动。
如果检测到异常活动，神经刺激器会通过导线向大脑提供电刺激，以帮助预防癫痫发作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期慢性严重器械不良反应 (SADE) 率
大体时间：植入后 84 天
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主要安全终点是在植入后 84 天（12 周）发生与设备相关的严重不良事件的受试者百分比。
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植入后 84 天
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植入后 12 个月的反应率
大体时间：主要有效性终点是与植入前基线相比，植入后 12 个月癫痫发作减少 ≥ 50% 的受试者百分比。
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植入后 12 个月
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主要有效性终点是与植入前基线相比，植入后 12 个月癫痫发作减少 ≥ 50% 的受试者百分比。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关的严重不良事件 (SADE) 事件率
大体时间：植入后 2 年
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将计算在参与研究期间植入神经刺激器和/或导线的 12 - 17 岁受试者随时间变化的年度 SADE 事件发生率
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植入后 2 年
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特别相关的严重不良事件 (SAE) 的事件发生率
大体时间：植入后 2 年
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特定相关性（与设备相关或无关）的 SAE 的年度事件发生率将随着时间的推移计算在参与研究期间植入神经刺激器和/或导线的 12 - 17 岁受试者中。 特别相关的 SAE 包括与以下相关的那些：
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植入后 2 年
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贝克抑郁量表衡量的情感状态
大体时间：植入后 2 年
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情感状态（根据贝克抑郁量表 (BDI)、BDI-II 或贝克青年量表 (BYI-II) 的总分，取决于初次就诊时的年龄）也将在植入前进行描述至于植入后的第 3、6、9、12 个月，然后每四个月一次。
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植入后 2 年
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通过 NIH 工具箱认知电池中的一组测试评估的神经心理功能
大体时间：植入后 2 年
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通过神经心理学测试评估神经心理学功能，使用经儿科验证的标准化清单评估 3 个领域，包括注意力、记忆和词汇（分别为侧卫抑制控制和注意力测试、图片序列记忆测试和图片词汇测试）。
这些清单取自 NIH Toolbox Cognition Battery，将通过呈现神经刺激器植入前阶段以及年度预约的总分来描述。
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植入后 2 年
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癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：植入后 2 年
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癫痫发作频率的百分比变化将通过植入后 4 个月开始的每 3 个月间隔的中位数和反应率进行总结和报告。
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植入后 2 年
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通过癫痫生活质量量表 (QOLIE) 评估的生活质量
大体时间：植入后 2 年
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生活质量 [根据 QOLIE-AD-48（针对 12 至 17 岁人群验证）或 QOLIE-31-P（针对 18 岁及以上人群验证）的总分，根据评估时的年龄] 将在预先描述-神经刺激器植入物，以及每年的时间点。
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植入后 2 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martha Morrell, MD、NeuroPace, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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