RNS 시스템 응답 연구 (RESPONSE)
간질 연구를 하는 청소년을 위한 RNS® 시스템 반응성 자극
연구 개요
상세 설명
NeuroPace는 2개 이하의 간질 유발 병소를 국소화한 진단 테스트를 받았고, 2개 이상의 항간질 약물에 불응성이고, 현재 자주 복용하는 부분(국소) 발병 발작이 있는 12세에서 17세 사이의 개인을 대상으로 RNS 시스템을 사용한 RESPONSE 연구를 후원하고 있습니다. 발작을 비활성화합니다. 이 연구의 목적을 위해, 불능 발작은 운동 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차성 전신 발작으로 정의됩니다. RNS 시스템은 현재 치료가 어려운 부분 발병 발작이 있는 18세 이상의 환자에게 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 응답 연구에서 동일한 장치가 사용됩니다.
이 연구는 전향적 오픈 라벨 단일 암 중추 연구이며 참가자는 RNS 시스템 배치 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 최소 150명의 피험자가 RNS 시스템을 이식받도록 하기 위해 미국 내에서 최대 200명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 설계에는 75번째 이식 환자가 이식 후 12개월에 도달한 후 발생할 하나의 중간 분석이 포함됩니다. 연구가 중간 분석에서 1차 안전성 및 유효성 종점 목표를 달성하면 연구는 성공적인 것으로 간주되고 등록이 중단됩니다.
중간 분석이 1차 안전성 및 유효성 종점 목표를 달성하지 못하는 경우 연구는 최대 200명의 환자 등록을 계속합니다. 최종 분석은 150번째 이식 환자가 이식 후 12개월이 된 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health System
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 무능한 운동성 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차성 전신 발작이 있습니다. 장애는 상해를 입힐 정도로 심각한 발작을 말하거나 고용, 심리사회적 교육 및 이동성을 포함한 영역에서 기능적 능력을 현저하게 손상시킵니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 부모/간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 틀에 박힌 사건인 발작이 있습니다.
- 피험자는 가장 최근 2회 연속 30일 기간 동안 평균 3회 이상의 운동 장애 단순 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차성 전신 발작을 보였고, 피험자당 2회 미만의 발작이 있는 30일 기간은 없었습니다. 부모/보호자 보고서.
- 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 순응도 및 치료 효과의 적절한 모니터링과 함께 최소 2개의 항발작 약물(적절한 용량으로 사용됨)을 사용한 치료에 실패했습니다.
- 대상은 2개 이하의 간질 유발 영역을 식별하는 표준 치료의 일부로 진단 테스트를 거쳤습니다.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽 방법, 수술 또는 금욕)을 사용하여 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 12세 이상이지만 RNS 시스템 이식 시점에 18세 미만(18세 생일에 도달하지 않음)일 것입니다.
- 피험자는 혼자서 또는 유능한 개인의 도움을 받아 전자 일기를 유지할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 일정에 따라 진료 약속에 참석할 수 있습니다.
- 피험자 및/또는 부모/보호자는 적절한 경우 정보에 입각한 동의 및 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 대상은 현재 RNS Neurostimulator 또는 NeuroPace Leads를 이식받지 않았습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 신경외과적 절차를 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 주로 전신 발작으로 진단되었습니다.
- 피험자는 현재 RNS 시스템 라벨링에 따라 금기인 절차가 필요합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(알코올 및/또는 약물 남용 포함) 또는 진행성 중추신경계 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 전년도에 활동성 정신병, 주요 우울증 또는 자살 관념이 있는 것으로 진단되었습니다. 발작 후 정신과적 증상이 있는 피험자를 제외할 필요는 없습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 치료용 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 뇌에 전기 에너지를 전달하는 전자 의료 기기를 이식받았다.
- 피험자는 심인성 또는 비간질성 발작 진단을 받았습니다.
- 피험자는 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
- 피험자는 만성 항응고제를 복용하고 있습니다.
참고: 금기 사항은 NeuroPace 웹사이트(www.neuropace.com)에서 사용할 수 있는 RNS 시스템에 대한 최신 의사 라벨(매뉴얼)을 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가 그룹(자극 ON)
RNS 시스템을 이식하고 반응성 자극으로 치료를 받고 있는 참가자 그룹.
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RNS 시스템은 폐쇄 루프 반응 뇌 자극을 제공합니다.
Neurostimulator는 뇌의 전기적 활동을 모니터링하여 발작으로 이어질 수 있는 비정상적인 활동을 감지합니다.
비정상적인 활동이 감지되면 신경 자극기가 리드를 통해 뇌에 전기 자극을 전달하여 발작이 발생하기 전에 예방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 만성 중대 기기 부작용(SADE) 비율
기간: 이식 후 84일
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1차 안전성 종점은 이식 후 84일(12주)에 심각한 기기 관련 부작용이 발생한 피험자의 비율입니다.
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이식 후 84일
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이식 후 12개월의 반응률
기간: 1차 유효성 종점은 이식 전 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 발작이 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
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이식 후 12개월
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1차 유효성 종점은 이식 전 기준선과 비교하여 이식 후 12개월에 발작이 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용(SADE) 발생률
기간: 임플란트 후 2년까지
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연구 참여 동안 신경자극기 및/또는 리드가 이식된 12-17세 피험자에서 시간 경과에 따른 연간 SADE 이벤트 비율이 계산됩니다.
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임플란트 후 2년까지
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특정 관련성이 있는 중대한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 임플란트 후 2년까지
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특정 관련성(장치 관련 여부)의 SAE의 연간 이벤트 비율은 연구 참여 동안 신경자극기 및/또는 리드가 이식된 12-17세 피험자에서 시간 경과에 따라 계산됩니다. 특히 관련된 SAE에는 다음과 관련된 SAE가 포함됩니다.
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임플란트 후 2년까지
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Beck Depression Inventory로 측정한 정서적 상태
기간: 임플란트 후 2년까지
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정서적 상태(BDI(Beck Depression Inventory), BDI-II 또는 Beck Youth Inventory(BYI-II)의 요약 점수 기준, 초기 진료 예약 당시의 연령에 따라 다름)도 이식 전 설명됩니다. 이식 후 3, 6, 9, 12개월에 이어 4개월마다.
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임플란트 후 2년까지
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NIH Toolbox Cognition Battery의 하위 세트 테스트로 평가되는 신경심리학적 기능
기간: 임플란트 후 2년까지
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주의력, 기억력 및 어휘를 포함하는 3가지 영역을 평가하기 위해 소아과에서 검증되고 표준화된 목록을 사용하는 신경심리학적 테스트에 의해 평가되는 신경심리학적 기능(각각 Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트, 그림 시퀀스 기억력 테스트 및 그림 어휘 테스트).
이러한 목록은 NIH Toolbox Cognition Battery에서 가져온 것이며 신경자극기 이식 전 기간과 연간 약속에 대한 요약 점수를 제시하여 설명합니다.
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임플란트 후 2년까지
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발작 빈도의 백분율 변화
기간: 임플란트 후 2년까지
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발작 빈도의 백분율 변화는 이식 후 4개월부터 시작하여 각 3개월 간격에 대한 중앙값 및 응답자 비율로 요약 및 보고됩니다.
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임플란트 후 2년까지
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간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE)로 평가한 삶의 질
기간: 임플란트 후 2년까지
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삶의 질[QOLIE-AD-48(12-17세에 대해 검증됨) 또는 QOLIE-31-P(18세 이상에 대해 검증됨)의 요약 점수, 평가 시점의 연령에 따라]는 사전에 설명됩니다. -신경자극기 임플란트, 뿐만 아니라 연간 시점.
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임플란트 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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RNS 시스템에 대한 임상 시험
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NeuroPaceNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of Florida모집하지 않고 적극적으로
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Medical College of Wisconsin아직 모집하지 않음신경교종 | 뇌암 | 뇌종양 | 신경아교종 두개내 | 양성 신경교종 | 운동 피질; 장애