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Estudo de RESPOSTA do Sistema RNS (RESPONSE)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: NeuroPace

Estudo de Estimulação Responsiva do Sistema RNS® para Adolescentes com Epilepsia

Demonstrar que o Sistema RNS é seguro e eficaz como terapia adjuvante em indivíduos de 12 a 17 anos com epilepsia de início parcial refratária a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A NeuroPace está patrocinando o Estudo RESPONSE com o Sistema RNS em indivíduos de 12 a 17 anos com convulsões de início parcial (focal) que foram submetidos a testes diagnósticos que localizaram não mais do que 2 focos epileptogênicos, são refratários a dois ou mais medicamentos antiepilépticos e atualmente têm e convulsões incapacitantes. Para os propósitos deste estudo, convulsões incapacitantes são definidas como convulsões parciais motoras, convulsões parciais complexas e/ou convulsões secundariamente generalizadas. O sistema RNS é atualmente aprovado pelo FDA para uso em pacientes com 18 anos ou mais com convulsões de início parcial difíceis de tratar. O mesmo dispositivo será usado no estudo RESPONSE.

O estudo é um estudo principal prospectivo de braço único aberto e os participantes serão acompanhados por 2 anos após a colocação do Sistema RNS. O estudo incluirá no máximo 200 indivíduos nos Estados Unidos para garantir que pelo menos 150 indivíduos sejam implantados com o Sistema RNS.

O desenho do estudo inclui uma análise interina que ocorrerá após o 75º paciente implantado atingir 12 meses após o implante. Se o estudo atingir seus objetivos primários de segurança e eficácia na análise intermediária, o estudo será considerado bem-sucedido e a inscrição será interrompida.

Se a análise interina não atingir os objetivos primários de segurança e eficácia, o estudo continuará inscrevendo até o máximo de 200 pacientes. Uma análise final será realizada após o 150º paciente implantado atingir 12 meses pós-implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • Children's Health of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Retirado
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Wolf
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Retirado
        • Le Bonheur Children's Foundation Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem convulsões parciais simples incapacitantes, convulsões parciais complexas e/ou convulsões secundariamente generalizadas. A incapacidade refere-se a convulsões que são graves o suficiente para causar lesões ou prejudicar significativamente a capacidade funcional em domínios como emprego, educação psicossocial e mobilidade.
  • O sujeito tem convulsões que são eventos estereotipados distintos que podem ser contados de forma confiável, na opinião do investigador, pelo sujeito ou pai/cuidador.
  • O sujeito teve uma média de três ou mais convulsões parciais simples motoras incapacitantes, convulsões parciais complexas e/ou convulsões secundariamente generalizadas nos dois períodos consecutivos de 30 dias mais recentes, sem período de 30 dias com menos de duas convulsões por sujeito e/ou relatório dos pais/responsáveis.
  • O sujeito falhou no tratamento com um mínimo de dois medicamentos anticonvulsivantes (usados ​​em doses apropriadas) com monitoramento adequado da adesão e dos efeitos do tratamento, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito foi submetido a testes de diagnóstico como parte de seu tratamento padrão que identificou não mais do que duas regiões epileptogênicas.
  • O sujeito é homem ou mulher com potencial para engravidar usando um método confiável de contracepção (hormonal, método de barreira, cirúrgico ou abstenção).
  • O sujeito tem 12 anos ou mais, mas terá menos de 18 anos (não completou 18 anos) no momento da implantação do Sistema RNS.
  • O sujeito é capaz de manter um diário eletrônico sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
  • O sujeito é capaz de comparecer às consultas clínicas de acordo com o cronograma do estudo.
  • O sujeito e/ou pai/responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado e consentimento quando apropriado.
  • O sujeito não está atualmente implantado com um neuroestimulador RNS ou eletrodos NeuroPace.
  • Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de tolerar um procedimento neurocirúrgico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito foi diagnosticado com convulsões principalmente generalizadas.
  • O assunto requer procedimentos que são contra-indicados com base na rotulagem atual do Sistema RNS.
  • Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável (incluindo abuso de álcool e/ou drogas) ou uma doença progressiva do sistema nervoso central.
  • O sujeito foi diagnosticado com psicose ativa, depressão maior ou ideação suicida no ano anterior. Indivíduos com sintomas psiquiátricos pós-ictais não precisam ser excluídos.
  • Sujeito está grávida.
  • O sujeito está participando de um estudo terapêutico de medicamento experimental ou outro dispositivo.
  • O sujeito é implantado com um dispositivo médico eletrônico que fornece energia elétrica ao cérebro.
  • O sujeito foi diagnosticado com convulsões psicogênicas ou não epilépticas.
  • O sujeito experimentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
  • O sujeito está tomando anticoagulantes crônicos.

Nota: Para contra-indicações, consulte a rotulagem médica atual (manuais) para o Sistema RNS disponível no site da NeuroPace (www.neuropace.com).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Avaliação (estimulação LIGADA)
Grupo de participantes que possuem um Sistema RNS implantado e estão sendo tratados com estimulação responsiva.
Dispositivo: Sistema RNS
O sistema RNS fornece estimulação cerebral responsiva em circuito fechado. O neuroestimulador monitora a atividade elétrica do cérebro para detectar atividade anormal que pode levar a uma convulsão. Se for detectada atividade anormal, o neuroestimulador fornece estimulação elétrica ao cérebro através dos eletrodos para ajudar a prevenir a convulsão antes que ela ocorra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeito adverso grave crônico do dispositivo (SADE) de curto prazo
Prazo: 84 dias pós-implante
O endpoint primário de segurança é a porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 84 dias (12 semanas) após o implante.
84 dias pós-implante
Taxa de resposta aos 12 meses após o implante
Prazo: O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% nas convulsões 12 meses após o implante em comparação com a linha de base pré-implante.
12 meses pós-implante
O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos com uma redução ≥ 50% nas convulsões 12 meses após o implante em comparação com a linha de base pré-implante.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de eventos adversos graves (SADE) relacionados ao dispositivo
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
A taxa anual de eventos SADE ao longo do tempo em indivíduos de 12 a 17 anos implantados com o neuroestimulador e/ou eletrodos durante a participação no estudo será calculada
Implante até 2 anos pós-implante
Taxa de eventos adversos graves (SAEs) de relevância particular
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante

A taxa anual de eventos de SAEs de particular relevância (relacionados ao dispositivo ou não) será calculada ao longo do tempo em indivíduos de 12 a 17 anos implantados com o neuroestimulador e/ou eletrodos durante a participação no estudo.

SAEs de particular relevância incluem aqueles relacionados a:

  • infecção
  • hemorragia intracraniana
  • novos tipos de convulsões mais incapacitantes
  • suicídio
Implante até 2 anos pós-implante
Status afetivo medido pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
O estado afetivo (por pontuações resumidas do Inventário de Depressão de Beck (BDI), BDI-II ou Inventário de Juventude de Beck (BYI-II), dependendo da idade no momento da consulta clínica inicial) será descrito antes do implante, bem como quanto aos meses pós-implante 3, 6, 9, 12 e depois a cada quatro meses.
Implante até 2 anos pós-implante
Funcionamento neuropsicológico conforme avaliado por um subconjunto de testes na bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
Funcionamento neuropsicológico avaliado por testes neuropsicológicos com inventários padronizados validados para pediatria para avaliar 3 domínios que incluem atenção, memória e vocabulário (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test e Picture Vocabulary Test, respectivamente). Esses inventários são retirados do NIH Toolbox Cognition Battery e serão descritos apresentando pontuações resumidas para o período pré-implante do neuroestimulador, bem como para as consultas anuais.
Implante até 2 anos pós-implante
Mudança percentual na frequência de convulsões
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
A alteração percentual na frequência de convulsões será resumida e relatada por medianas e taxas de resposta para cada intervalo de 3 meses começando 4 meses após o implante.
Implante até 2 anos pós-implante
Qualidade de vida avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE)
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
A qualidade de vida [por pontuações resumidas do QOLIE-AD-48 (validado para idades de 12 a 17 anos) ou QOLIE-31-P (validado para maiores de 18 anos), dependendo da idade no momento da avaliação] será descrita antes -implante de neuroestimulador, bem como em pontos de tempo anuais.
Implante até 2 anos pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroPace

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP10014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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