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Estudio de RESPUESTA del sistema RNS (RESPONSE)

6 de febrero de 2024 actualizado por: NeuroPace

Estudio de estimulación receptiva del sistema RNS® para adolescentes con epilepsia

Demostrar que el RNS System es seguro y eficaz como terapia complementaria en personas de 12 a 17 años de edad con epilepsia de inicio parcial médicamente refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NeuroPace patrocina el estudio RESPONSE con RNS System en personas de 12 a 17 años de edad con convulsiones de inicio parcial (focal) que se han sometido a pruebas de diagnóstico que localizaron no más de 2 focos epileptogénicos, son refractarios a dos o más medicamentos antiepilépticos y actualmente tienen frecuentes y convulsiones incapacitantes. A los efectos de este estudio, las convulsiones incapacitantes se definen como convulsiones parciales motoras, convulsiones parciales complejas y/o convulsiones secundariamente generalizadas. El sistema RNS actualmente está aprobado por la FDA para su uso en pacientes de 18 años o más con convulsiones de inicio parcial difíciles de tratar. El mismo dispositivo se utilizará en el Estudio RESPONSE.

El estudio es un estudio pivotal prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo y los participantes serán seguidos durante 2 años después de la colocación del RNS System. El estudio inscribirá un máximo de 200 sujetos dentro de los Estados Unidos para garantizar que al menos 150 sujetos sean implantados con el RNS System.

El diseño del estudio incluye un análisis intermedio que tendrá lugar después de que el paciente implantado número 75 alcance los 12 meses posteriores al implante. Si el estudio logra sus objetivos principales de seguridad y eficacia en el análisis intermedio, el estudio se considerará exitoso y se detendrá la inscripción.

Si el análisis intermedio no logra los objetivos principales de seguridad y eficacia, el estudio continuará inscribiendo hasta un máximo de 200 pacientes. Se realizará un análisis final después de que el paciente implantado número 150 alcance los 12 meses posteriores al implante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • Children's Health of Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Retirado
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Retirado
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Retirado
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
          • Donika Zogejani
          • Número de teléfono: 914-768-3970
          • Correo electrónico: dzogejan@nymc.edu
        • Investigador principal:
          • Steve Wolf
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Retirado
        • Cohen Children's Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Retirado
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Retirado
        • Le Bonheur Children's Foundation Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene convulsiones parciales simples motoras incapacitantes, convulsiones parciales complejas y/o convulsiones secundariamente generalizadas. La discapacidad se refiere a convulsiones que son lo suficientemente graves como para causar lesiones o afectar significativamente la capacidad funcional en dominios que incluyen el empleo, la educación psicosocial y la movilidad.
  • El sujeto tiene convulsiones que son eventos estereotípicos distintos que pueden ser contados de manera confiable, en opinión del investigador, por el sujeto o el padre/cuidador.
  • El sujeto tuvo un promedio de tres o más convulsiones parciales simples motoras incapacitantes, convulsiones parciales complejas y/o convulsiones secundariamente generalizadas durante los dos períodos consecutivos más recientes de 30 días, sin ningún período de 30 días con menos de dos convulsiones por sujeto y/o informe de padres/cuidadores.
  • El sujeto fracasó en el tratamiento con un mínimo de dos medicamentos anticonvulsivos (utilizados en dosis apropiadas) con un seguimiento adecuado del cumplimiento y los efectos del tratamiento, según lo determine el investigador.
  • El sujeto se ha sometido a pruebas de diagnóstico como parte de su atención estándar que ha identificado no más de dos regiones epileptógenas.
  • El sujeto es hombre o mujer en edad fértil que usa un método anticonceptivo confiable (método hormonal, de barrera, quirúrgico o de abstención).
  • El sujeto tiene 12 años o más, pero tendrá menos de 18 años (no ha cumplido los 18) en el momento de la implantación del RNS System.
  • El sujeto es capaz de mantener un diario electrónico solo o con la ayuda de una persona competente.
  • El sujeto puede asistir a las citas clínicas de acuerdo con el programa del estudio.
  • El sujeto y/o el padre/tutor deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar consentimiento informado y asentimiento cuando corresponda.
  • El sujeto no tiene actualmente implantado un neuroestimulador RNS o cables NeuroPace.
  • En opinión del investigador, el sujeto es capaz de tolerar un procedimiento neuroquirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha sido diagnosticado con convulsiones principalmente generalizadas.
  • El sujeto requiere procedimientos que están contraindicados según el etiquetado actual del RNS System.
  • En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable (incluido el abuso de alcohol y/o drogas) o una enfermedad progresiva del sistema nervioso central.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con psicosis activa, depresión mayor o ideación suicida en el año anterior. No es necesario excluir a los sujetos con síntomas psiquiátricos posictales.
  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto está participando en un fármaco en investigación terapéutico u otro estudio de dispositivo.
  • Al sujeto se le implanta un dispositivo médico electrónico que suministra energía eléctrica al cerebro.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con convulsiones psicógenas o no epilépticas.
  • El sujeto ha experimentado un estado epiléptico no provocado en el año anterior.
  • El sujeto está tomando anticoagulantes crónicos.

Nota: Para conocer las contraindicaciones, consulte las etiquetas médicas actuales (manuales) para el sistema RNS disponible en el sitio web de NeuroPace (www.neuropace.com).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de evaluación (estimulación ON)
Grupo de participantes que tienen implantado un RNS System y están siendo tratados con estimulación receptiva.
Dispositivo: Sistema RNS
El sistema RNS proporciona estimulación cerebral receptiva de circuito cerrado. El neuroestimulador monitorea la actividad eléctrica del cerebro para detectar actividad anormal que podría provocar una convulsión. Si se detecta actividad anormal, el neuroestimulador envía estimulación eléctrica al cerebro a través de los cables para ayudar a prevenir la convulsión antes de que ocurra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos graves crónicos a corto plazo (SADE)
Periodo de tiempo: 84 días después del implante
El criterio principal de valoración de seguridad es el porcentaje de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo a los 84 días (12 semanas) después del implante.
84 días después del implante
Tasa de respuesta a los 12 meses posteriores al implante
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en las convulsiones a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el valor inicial previo al implante.
12 meses después del implante
El criterio principal de valoración de la eficacia es el porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en las convulsiones a los 12 meses posteriores al implante en comparación con el valor inicial previo al implante.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
Se calculará la tasa anual de eventos de SADE a lo largo del tiempo en sujetos de 12 a 17 años de edad a los que se les implantó el neuroestimulador y/o los cables durante la participación en el estudio.
Implante hasta 2 años post-implante
Tasa de eventos de eventos adversos graves (SAE) de particular relevancia
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante

La tasa anual de eventos de SAE de particular relevancia (relacionada con el dispositivo o no) se calculará a lo largo del tiempo en sujetos de 12 a 17 años de edad a los que se les implantó el neuroestimulador y/o los cables durante la participación en el estudio.

Los SAE de particular relevancia incluyen aquellos relacionados con:

  • infección
  • hemorragia intracraneal
  • nuevos tipos de convulsiones más incapacitantes
  • suicidalidad
Implante hasta 2 años post-implante
Estado afectivo medido por el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
El estado afectivo (según las puntuaciones resumidas del Inventario de depresión de Beck (BDI), el BDI-II o el Inventario de juventud de Beck (BYI-II), según la edad en el momento de la cita inicial en la clínica) también se describirá antes del implante. en cuanto a los meses post-implante 3, 6, 9, 12 y luego cada cuatro meses.
Implante hasta 2 años post-implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado por un subconjunto de pruebas en la batería de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
Funcionamiento neuropsicológico evaluado mediante pruebas neuropsicológicas con inventarios pediátricos estandarizados validados para evaluar 3 dominios que incluyen atención, memoria y vocabulario (Flanker Inhibitory Control and Attention Test, Picture Sequence Memory Test y Picture Vocabulary Test, respectivamente). Estos inventarios se toman de NIH Toolbox Cognition Battery y se describirán presentando puntajes resumidos para el período previo al implante del neuroestimulador, así como para las citas anuales.
Implante hasta 2 años post-implante
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
El cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones se resumirá e informará mediante medianas y tasas de respuesta para cada intervalo de 3 meses a partir de los 4 meses posteriores al implante.
Implante hasta 2 años post-implante
Calidad de vida evaluada por el Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE)
Periodo de tiempo: Implante hasta 2 años post-implante
La calidad de vida [mediante puntuaciones resumidas del QOLIE-AD-48 (validado para edades de 12 a 17 años) o QOLIE-31-P (validado para mayores de 18 años), según la edad en el momento de la evaluación] se describirá antes -implante de neuroestimulador, así como en puntos temporales anuales.
Implante hasta 2 años post-implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeuroPace

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP10014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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