Исследование РЕАКЦИИ системы RNS (RESPONSE)
19 мая 2025 г. обновлено: NeuroPace
Реагирующая стимуляция системы RNS® для подростков с эпилепсией Исследование
Продемонстрировать, что система RNS безопасна и эффективна в качестве дополнительной терапии у лиц в возрасте от 12 до 17 лет с рефрактерной к медикаментозному лечению парциальной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NeuroPace спонсирует исследование RESPONSE с использованием системы RNS у лиц в возрасте от 12 до 17 лет с парциальными (фокальными) приступами, прошедшими диагностическое тестирование с локализацией не более 2 эпилептогенных очагов, рефрактерными к двум или более противоэпилептическим препаратам и в настоящее время часто и инвалидизирующие судороги. Для целей данного исследования инвалидизирующие припадки определяются как моторные парциальные припадки, сложные парциальные припадки и/или вторично-генерализованные припадки. Система RNS в настоящее время одобрена FDA для использования у пациентов в возрасте 18 лет и старше с трудноизлечимыми парциальными припадками. Это же устройство будет использоваться в исследовании RESPONSE.
Исследование представляет собой проспективное открытое базовое исследование с одной группой, и участники будут наблюдаться в течение 2 лет после установки системы RNS. В исследовании примут участие не более 200 субъектов в Соединенных Штатах, чтобы гарантировать, что по крайней мере 150 субъектам будет имплантирована система RNS.
Дизайн исследования включает один промежуточный анализ, который будет проведен после того, как 75-й имплантированный пациент достигнет 12 месяцев после имплантации. Если при промежуточном анализе исследование достигает своих основных конечных целей по безопасности и эффективности, исследование будет считаться успешным, и набор в него будет прекращен.
Если промежуточный анализ не позволяет достичь первичных целевых показателей безопасности и эффективности, в исследование будет включено до 200 пациентов. Окончательный анализ будет проведен после того, как 150-й имплантированный пациент достигнет 12 месяцев после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет инвалидизирующие двигательные простые парциальные припадки, сложные парциальные припадки и/или вторично-генерализованные припадки. Инвалидность относится к припадкам, которые достаточно серьезны, чтобы вызвать травмы или значительно ухудшить функциональные способности в таких областях, как трудоустройство, психосоциальное образование и мобильность.
- У субъекта наблюдаются припадки, которые представляют собой отчетливые стереотипные явления, которые, по мнению исследователя, могут быть надежно подсчитаны субъектом или родителем/опекуном.
- У субъекта было в среднем три или более инвалидизирующих двигательных простых парциальных припадка, сложных парциальных припадков и/или вторично-генерализованных припадков в течение двух последних последовательных 30-дневных периодов, без 30-дневного периода с менее чем двумя припадками на одного субъекта и/или отчет родителей/опекунов.
- Субъект не прошел лечение как минимум двумя противосудорожными препаратами (используемыми в соответствующих дозах) при адекватном мониторинге соблюдения режима и эффектов лечения, определенных исследователем.
- Субъект прошел диагностическое тестирование в рамках своего стандартного лечения, в результате которого было выявлено не более двух эпилептогенных областей.
- Субъект — мужчина или женщина детородного возраста, использующие надежный метод контрацепции (гормональный, барьерный, хирургический или воздержание).
- Субъекту 12 лет или больше, но ему будет меньше 18 лет (ему еще не исполнилось 18 лет) на момент имплантации системы RNS.
- Субъект может вести электронный дневник самостоятельно или с помощью компетентного лица.
- Субъект может посещать приемы в клинике в соответствии с графиком исследования.
- Субъект и/или родитель/опекун должны быть готовы и способны дать информированное согласие и согласие, когда это уместно.
- В настоящее время субъекту не имплантирован нейростимулятор RNS или электроды NeuroPace.
- По мнению исследователя, субъект способен перенести нейрохирургическую процедуру.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностированы преимущественно генерализованные припадки.
- Субъекту требуются процедуры, которые противопоказаны на основании текущей маркировки системы RNS.
- По мнению исследователя, у субъекта имеется клинически значимое или нестабильное заболевание (включая злоупотребление алкоголем и/или наркотиками) или прогрессирующее заболевание центральной нервной системы.
- У субъекта был диагностирован активный психоз, глубокая депрессия или суицидальные мысли в предыдущем году. Нет необходимости исключать субъектов с постиктальными психическими симптомами.
- Субъект беременна.
- Субъект участвует в исследовании терапевтического препарата или другого устройства.
- Субъекту имплантировано электронное медицинское устройство, которое подает электрическую энергию в мозг.
- У субъекта диагностированы психогенные или неэпилептические припадки.
- Субъект перенес неспровоцированный эпилептический статус в предыдущем году.
- Субъект постоянно принимает антикоагулянты.
Примечание. Информацию о противопоказаниях см. в действующей медицинской маркировке (руководствах) для системы RNS, доступной на веб-сайте NeuroPace (www.neuropace.com).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оценки (стимуляция включена)
Группа участников, которым имплантирована система RNS и которые получают ответную стимуляцию.
|
Система RNS обеспечивает стимуляцию мозга с обратной связью.
Нейростимулятор контролирует электрическую активность мозга, чтобы обнаружить аномальную активность, которая может привести к припадку.
При обнаружении аномальной активности нейростимулятор подает электрическую стимуляцию в мозг через электроды, чтобы помочь предотвратить припадок до его возникновения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота краткосрочных хронических серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: 84 дня после имплантации
|
Первичной конечной точкой безопасности является процент субъектов с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством, через 84 дня (12 недель) после имплантации.
|
84 дня после имплантации
|
|
Частота ответа через 12 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент субъектов со снижением частоты приступов на ≥ 50% через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем до имплантации.
|
12 месяцев после имплантации
|
Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент субъектов со снижением частоты приступов на ≥ 50% через 12 месяцев после имплантации по сравнению с исходным уровнем до имплантации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADE)
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Будет рассчитана годовая частота событий SADE с течением времени у субъектов в возрасте 12–17 лет, которым имплантировали нейростимулятор и/или электроды во время участия в исследовании.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), имеющих особое значение
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Ежегодная частота возникновения особо значимых СНЯ (связанных с устройством или нет) будет рассчитываться с течением времени у субъектов в возрасте 12–17 лет, которым имплантировали нейростимулятор и/или электроды во время участия в исследовании. СНЯ, имеющие особое значение, включают те, которые связаны с:
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Аффективный статус по шкале депрессии Бека
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Аффективный статус (по суммарным баллам из Опросника депрессии Бека (BDI), либо BDI-II, либо Опросника молодости Бека (BYI-II, в зависимости от возраста на момент первоначального визита в клинику) будет описан до имплантации, а также что касается постимплантационных месяцев 3, 6, 9, 12, а затем каждые четыре месяца.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Нейропсихологическое функционирование, оцененное с помощью подмножества тестов в батарее познания NIH Toolbox.
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Нейропсихологическое функционирование, оцененное с помощью нейропсихологического тестирования с утвержденными педиатрическими стандартизированными опросниками для оценки 3 доменов, которые включают внимание, память и словарный запас (Тест торможения Фланкера и Тест на внимание, Тест на память с последовательностью изображений и Тест на словарный запас в картинках, соответственно).
Эти перечни взяты из Батареи познания NIH Toolbox и будут описаны путем представления сводных баллов за период до имплантации нейростимулятора, а также за ежегодные посещения.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Процентное изменение частоты припадков
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Процентное изменение частоты припадков будет суммировано и представлено медианами и показателями респондеров для каждого 3-месячного интервала, начиная с 4-х месяцев после имплантации.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни при эпилепсии (QOLIE)
Временное ограничение: Имплантат через 2 года после имплантации
|
Качество жизни [по суммарным баллам из QOLIE-AD-48 (валидировано для возраста 12–17 лет) или QOLIE-31-P (валидировано для возраста 18 лет и старше), в зависимости от возраста на момент оценки] будет описано до -имплантат нейростимулятора, а также в годовом исчислении.
|
Имплантат через 2 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP10014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .