RNS-rendszer VÁLASZ-tanulmány (RESPONSE)
2025. május 19. frissítette: NeuroPace
RNS® rendszerre reagáló stimuláció epilepsziás serdülőknek
Annak bizonyítása, hogy az RNS rendszer biztonságos és hatékony kiegészítő terápiaként 12 és 17 év közötti egyéneknél, akiknek orvosilag refrakter részleges epilepsziája van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NeuroPace támogatja az RNS-rendszerrel végzett VÁLASZ-tanulmányt olyan 12 és 17 év közötti, részleges (gócos) rohamokkal küzdő egyéneknél, akik diagnosztikus vizsgálaton estek át, amely legfeljebb 2 epileptogén gócot lokalizált, két vagy több antiepileptikus gyógyszerre nem reagál, és jelenleg gyakran szenvednek. és a rohamok letiltása. Ebben a tanulmányban a rokkantsági rohamok motoros parciális rohamok, komplex parciális rohamok és/vagy másodlagosan generalizált rohamok. Az RNS rendszert jelenleg az FDA hagyta jóvá 18 éves vagy annál idősebb, nehezen kezelhető részleges rohamokban szenvedő betegek kezelésére. Ugyanezt az eszközt fogják használni a VÁLASZ-tanulmányban is.
A tanulmány egy prospektív nyílt elnevezésű, egykarú pivotális vizsgálat, és a résztvevőket az RNS-rendszer elhelyezése után 2 évig követik. A vizsgálatba legfeljebb 200 alanyt vonnak be az Egyesült Államokban, hogy biztosítsák, hogy legalább 150 alany beültetése legyen az RNS rendszerrel.
A vizsgálati terv egy időközi elemzést tartalmaz, amelyre azután kerül sor, hogy a 75. beültetett beteg eléri a 12 hónapot a beültetés után. Ha a tanulmány eléri elsődleges biztonsági és hatékonysági végpont céljait az időközi elemzés során, a vizsgálat sikeresnek minősül, és a felvételt leállítják.
Ha az időközi elemzés nem éri el az elsődleges biztonsági és hatékonysági végpont-célokat, a vizsgálat legfeljebb 200 beteg bevonásával folytatódik. A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor a 150. beültetett beteg eléri a 12 hónapot a beültetés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health System
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak mozgáskorlátozott egyszerű parciális rohamai, összetett parciális rohamai és/vagy másodlagosan generalizált rohamai vannak. A fogyatékosság olyan rohamokra utal, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy sérüléseket okozzanak, vagy jelentősen rontják a funkcionális képességeket olyan területeken, mint a foglalkoztatás, a pszichoszociális oktatás és a mobilitás.
- Az alanynak olyan különálló, sztereotip eseményeket mutató rohamai vannak, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint az alany vagy a szülő/gondozó megbízhatóan meg tud számolni.
- Az alanynak átlagosan három vagy több mozgásképtelenné tevő egyszerű parciális rohama, komplex részleges rohama és/vagy másodlagosan generalizált rohama volt a legutóbbi két egymást követő 30 napos periódusban, és nincs olyan 30 napos periódus, amelyben alanyonként kettőnél kevesebb roham fordult elő és/vagy szülő/gondozói jelentés.
- Az alany sikertelen volt a kezelésben legalább két rohamellenes gyógyszerrel (megfelelő dózisban alkalmazva), a megfelelőség és a kezelés hatásainak megfelelő monitorozása mellett, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Az alany standard ellátása részeként diagnosztikus vizsgálaton esett át, amely legfeljebb két epileptogén régiót azonosított.
- Az alany fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki megbízható fogamzásgátlási módszert (hormonális, barrier-elvű, műtéti vagy absztinencia) alkalmaz.
- Az alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb lesz (nem töltötte be a 18. születésnapját) az RNS rendszerrel történő beültetés időpontjában.
- Az alany képes egyedül vagy hozzáértő személy közreműködésével elektronikus naplót vezetni.
- Az alany a tanulmányi ütemterv szerint tud részt venni a klinikai időpontokban.
- Az alanynak és/vagy szülőnek/gondviselőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja, ha ez szükséges.
- Az alany jelenleg nincs beültetett RNS neurostimulátorral vagy NeuroPace vezetékekkel.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany képes tolerálni az idegsebészeti beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál elsősorban generalizált görcsrohamokat diagnosztizáltak.
- Az alany olyan eljárásokat igényel, amelyek a jelenlegi RNS-rendszer címkézése alapján ellenjavallt.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota (beleértve az alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélést) vagy progresszív központi idegrendszeri betegsége van.
- Az alanynál aktív pszichózist, súlyos depressziót vagy öngyilkossági gondolatot diagnosztizáltak az előző évben. A posztiktális pszichiátriai tünetekkel rendelkező alanyokat nem kell kizárni.
- Az alany terhes.
- Az alany terápiás vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt.
- Az alanyba beültetnek egy elektronikus orvosi eszközt, amely elektromos energiát szállít az agyba.
- Az alanynál pszichogén vagy nem epilepsziás rohamokat diagnosztizáltak.
- Az alany az előző évben provokálatlan epilepsziás állapotot tapasztalt.
- Az alany krónikus antikoagulánsokat szed.
Megjegyzés: Az ellenjavallatok tekintetében tekintse meg az RNS-rendszer aktuális orvosi címkéit (kézikönyveit), amelyek a NeuroPace webhelyén (www.neuropace.com) érhetők el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékelő csoport (stimuláció BE)
Résztvevők csoportja, akiknél RNS-rendszert ültettek be, és akiket reagáló stimulációval kezelnek.
|
Az RNS rendszer zárt hurkú, érzékeny agystimulációt biztosít.
A neurostimulátor figyeli az agy elektromos aktivitását, hogy észlelje a kóros aktivitást, amely rohamhoz vezethet.
Ha abnormális aktivitást észlel, a neurostimulátor elektromos stimulációt juttat az agyba a vezetékeken keresztül, hogy segítsen megelőzni a rohamot, mielőtt az bekövetkezne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rövid távú krónikus súlyos káros eszközhatás (SADE) aránya
Időkeret: 84 nappal a beültetés után
|
Az elsődleges biztonsági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a beültetést követő 84. napon (12 hét).
|
84 nappal a beültetés után
|
|
A válaszadási arány 12 hónappal a beültetés után
Időkeret: Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a rohamok száma a beültetés után 12 hónappal a beültetés előtti kiindulási értékhez képest.
|
12 hónappal a beültetés után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a rohamok száma a beültetés után 12 hónappal a beültetés előtti kiindulási értékhez képest.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SADE) események aránya
Időkeret: Beültetés a beültetés után 2 évig
|
A vizsgálatban való részvétel során neurostimulátorral és/vagy vezetékekkel beültetett 12-17 éves alanyok éves SADE eseményarányát az idő függvényében számítják ki.
|
Beültetés a beültetés után 2 évig
|
|
A különösen fontos súlyos mellékhatások (SAE) eseményaránya
Időkeret: Beültetés a beültetés után 2 évig
|
A különös jelentőségű (eszközfüggő vagy nem) SAE-k éves eseményarányát az idő függvényében kell kiszámítani a 12-17 éves korú alanyoknál, akiknél a vizsgálatban való részvétel során neurostimulátort és/vagy vezetékeket ültettek be. A különösen fontos SAE-k közé tartoznak azok, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak:
|
Beültetés a beültetés után 2 évig
|
|
Affektív állapot a Beck-depresszió-leltár szerint
Időkeret: Beültetés a beültetés után 2 évig
|
Az affektív állapotot (a Beck Depression Inventory (BDI), vagy a BDI-II vagy a Beck Youth Inventory (BYI-II) összefoglaló pontszámai alapján, az első klinikai találkozó időpontjában érvényes életkortól függően) a beültetés előtt is leírják. mint a beültetés utáni hónapokban 3, 6, 9, 12, majd négyhavonta.
|
Beültetés a beültetés után 2 évig
|
|
A neuropszichológiai működés a NIH Toolbox Kogníciós Akkumulátorban végzett tesztek egy részével értékelve
Időkeret: Beültetés a beültetés után 2 évig
|
Neuropszichológiai működés, amelyet neuropszichológiai teszteléssel értékelnek gyermekgyógyászatilag validált, szabványosított leltárral, hogy értékeljék 3 tartományt, amelyek magukban foglalják a figyelmet, a memóriát és a szókincset (Flanker gátlási kontroll és figyelem teszt, képszekvencia memória teszt és képszókincs teszt).
Ezek a leltárak a NIH Toolbox Cognition Battery-ből származnak, és a pre-neurostimulátor beültetési időszakra, valamint az éves találkozókra vonatkozó összefoglaló pontszámok bemutatásával kerülnek ismertetésre.
|
Beültetés a beültetés után 2 évig
|
|
A rohamok gyakoriságának százalékos változása
Időkeret: Beültetés a beültetés után 2 évig
|
A rohamok gyakoriságának százalékos változását összegzik és jelentik a mediánok és a válaszadók aránya alapján minden 3 hónapos intervallumban, amely a beültetés után 4 hónappal kezdődik.
|
Beültetés a beültetés után 2 évig
|
|
Életminőség az epilepsziás életminőség-leltár (QOLIE) alapján
Időkeret: Beültetés a beültetés után 2 évig
|
Az életminőséget [a QOLIE-AD-48 (12-17 éves korig érvényes) vagy QOLIE-31-P (18 éves és idősebb korosztályra érvényes) összefoglaló pontszámaival, az értékelés időpontjában fennálló életkortól függően] -neurostimulátor implantátum, valamint éves időpontokban.
|
Beültetés a beültetés után 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martha Morrell, MD, NeuroPace, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP10014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .